Effetto del programma di allenamento fisico sulla qualità della vita correlata alla salute nella cirrosi
Impatto e sicurezza di un programma di allenamento fisico sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cirrosi e ipertensione portale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DF
-
Mexico, DF, Messico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico, DF, Messico, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi comprovata da biopsia o clinicamente evidente
- In grado di eseguire l'esercizio
Criteri di esclusione:
- Encefalopatia epatica conclamata di grado 3 o 4
- Complicanze cardiovascolari (ipertensione polmonare, scompenso cardiaco)
- Diabete mellito e complicanze microangiopatiche, o in trattamento con insulina
- Insufficienza renale
- Ipertensione portale ad alto rischio di sanguinamento da varici
- Carcinoma epatocellulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Allenamento fisico - Nessuna encefalopatia
Pazienti randomizzati al programma di allenamento fisico e all'intervento dietetico
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Un programma di esercizi sotto stretta sorveglianza, con manovre di resistenza e coordinazione
Altri nomi:
Apporto energetico adeguato al metabolismo basale e al livello di attività fisica.
L'assunzione di proteine e sodio sarà regolata rispettivamente a 1,2-1,5 g/kg/die e 1,5-2 g/die di sale.
Quest'ultimo sarà aggiustato solo in quei pazienti che presentano ascite e/o edema
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo - Nessuna encefalopatia
Pazienti non assegnati al programma di esercizi, ma sottoposti a intervento dietetico
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Apporto energetico adeguato al metabolismo basale e al livello di attività fisica.
L'assunzione di proteine e sodio sarà regolata rispettivamente a 1,2-1,5 g/kg/die e 1,5-2 g/die di sale.
Quest'ultimo sarà aggiustato solo in quei pazienti che presentano ascite e/o edema
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Allenamento fisico - Encefalopatia precoce
Pazienti con encefalopatia epatica precoce (grado minimo o clinico 1-2) randomizzati al programma di allenamento fisico
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Un programma di esercizi sotto stretta sorveglianza, con manovre di resistenza e coordinazione
Altri nomi:
Apporto energetico adeguato al metabolismo basale e al livello di attività fisica.
L'assunzione di proteine e sodio sarà regolata rispettivamente a 1,2-1,5 g/kg/die e 1,5-2 g/die di sale.
Quest'ultimo sarà aggiustato solo in quei pazienti che presentano ascite e/o edema
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo - Encefalopatia precoce
Pazienti con encefalopatia epatica precoce (gradi minimi o clinici 1-2) non assegnati al programma di allenamento fisico, ma sottoposti a intervento dietetico
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Apporto energetico adeguato al metabolismo basale e al livello di attività fisica.
L'assunzione di proteine e sodio sarà regolata rispettivamente a 1,2-1,5 g/kg/die e 1,5-2 g/die di sale.
Quest'ultimo sarà aggiustato solo in quei pazienti che presentano ascite e/o edema
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei questionari QOL
Lasso di tempo: 3 mesi
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La QOL sarà misurata mediante SF-36 e CLDQ
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3 mesi
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Assenza di peggioramento dell'ipertensione portale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo sarà misurato dal gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) attraverso cateterizzazione epatica
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dello stato cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo risultato sarà valutato con test neuropsicologici: punteggio di encefalpatia epatica psicometrica (PHES) e il test di frequenza del flicker critico (CFF)
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3 mesi
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Nessun aumento del tasso di sanguinamento da varici e nessuna progressione del numero/dimensione delle varici esofagee
Lasso di tempo: 3 mesi
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Anamnesi, misurazione dell'emoglobina ed endoscopia per una descrizione dettagliata del numero e delle dimensioni delle varici esofagee
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3 mesi
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Miglioramento del metabolismo dell'ammoniaca e diminuzione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinazioni di ammoniaca, glutammina, glutammato e glutammina sintetasi, nonché carbonilazione ossidativa delle proteine
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3 mesi
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Miglioramento della capacità fisica e della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Equivalenti metabolici (MET) raggiunti nel test del tapis roulant
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Cattedra di studio: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1
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