Efeito do Programa de Treinamento Físico na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde na Cirrose
Impacto e segurança de um programa de treinamento físico na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com cirrose e hipertensão portal
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DF
-
Mexico, DF, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico, DF, México, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose comprovada por biópsia ou clinicamente evidente
- Capaz de realizar exercícios
Critério de exclusão:
- Encefalopatia hepática evidente graus 3 ou 4
- Complicações cardiovasculares (hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca)
- Diabetes mellitus e complicações microangiopáticas ou em tratamento com insulina
- Insuficiência renal
- Hipertensão portal com alto risco de sangramento varicoso
- Carcinoma hepatocelular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treinamento Físico - Sem encefalopatia
Pacientes randomizados para o programa de treinamento físico e intervenção dietética
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Um programa de exercícios sob estrita vigilância, com manobras de resistência e coordenação
Outros nomes:
Ingestão de energia adaptada ao metabolismo basal e nível de atividade física.
A ingestão de proteína e sódio será ajustada para 1,2-1,5 g/kg/dia e 1,5-2 g/dia de sal, respectivamente.
Este último será ajustado apenas naqueles pacientes que apresentarem ascite e/ou edema
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle - Sem encefalopatia
Pacientes não alocados para programa de exercícios, mas submetidos a intervenção dietética
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Ingestão de energia adaptada ao metabolismo basal e nível de atividade física.
A ingestão de proteína e sódio será ajustada para 1,2-1,5 g/kg/dia e 1,5-2 g/dia de sal, respectivamente.
Este último será ajustado apenas naqueles pacientes que apresentarem ascite e/ou edema
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Treinamento físico - Encefalopatia precoce
Pacientes com encefalopatia hepática precoce (mínimo ou grau clínico 1-2) randomizados para o programa de treinamento físico
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Um programa de exercícios sob estrita vigilância, com manobras de resistência e coordenação
Outros nomes:
Ingestão de energia adaptada ao metabolismo basal e nível de atividade física.
A ingestão de proteína e sódio será ajustada para 1,2-1,5 g/kg/dia e 1,5-2 g/dia de sal, respectivamente.
Este último será ajustado apenas naqueles pacientes que apresentarem ascite e/ou edema
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle - Encefalopatia precoce
Pacientes com encefalopatia hepática precoce (graus mínimos ou clínicos 1-2) não alocados para o programa de treinamento físico, mas submetidos a intervenção dietética
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Ingestão de energia adaptada ao metabolismo basal e nível de atividade física.
A ingestão de proteína e sódio será ajustada para 1,2-1,5 g/kg/dia e 1,5-2 g/dia de sal, respectivamente.
Este último será ajustado apenas naqueles pacientes que apresentarem ascite e/ou edema
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria nos questionários de QV
Prazo: 3 meses
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A QV será medida por meio do SF-36 e CLDQ
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3 meses
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Ausência de deterioração na hipertensão portal
Prazo: 3 meses
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Isso será medido pelo gradiente de pressão da veia hepática (HVPG) por meio de cateterismo hepático
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora no estado cognitivo
Prazo: 3 meses
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Este resultado será avaliado com testes neuropsicológicos: escore psicométrico de encefalopatia hepática (PHES) e o teste de frequência crítica de cintilação (CFF)
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3 meses
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Nenhum aumento na taxa de sangramento varicoso e nenhuma progressão no número/tamanho das varizes esofágicas
Prazo: 3 meses
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Tomada de história, medição de hemoglobina e endoscopia para uma descrição detalhada sobre o número e tamanho das varizes esofágicas
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3 meses
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Metabolismo de amônia melhorado e diminuição do estresse oxidativo
Prazo: 3 meses
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Determinações de amônia, glutamina, glutamato e glutamina sintetase, bem como carbonilação oxidativa de proteínas
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3 meses
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Melhora da capacidade física e tolerância ao exercício
Prazo: 3 meses
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Equivalentes metabólicos (METs) alcançados no teste de esteira
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Cadeira de estudo: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1
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