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Efeito do Programa de Treinamento Físico na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde na Cirrose

7 de outubro de 2015 atualizado por: Andres Duarte-Rojo, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Impacto e segurança de um programa de treinamento físico na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com cirrose e hipertensão portal

O treinamento físico melhora a qualidade de vida (QV) em doenças não hepáticas. É possível que o mesmo efeito ocorra em pacientes com cirrose e hipertensão portal. A encefalopatia hepática também pode se beneficiar da atividade física por aumentar o metabolismo da amônia. A intenção deste estudo é avaliar se os pacientes podem melhorar sua qualidade de vida e encefalopatia hepática durante um programa de treinamento físico e abordar sua segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com cirrose e hipertensão portal experimentam uma deterioração acentuada na qualidade de vida relacionada à saúde (QV), conforme demonstrado com o uso de questionários como o Short-Form-36 (SF-36) e o Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ). ). A deterioração da QV acentua-se progressivamente à medida que a insuficiência hepática avança. Existe uma associação positiva entre o nível de atividade física e o senso de qualidade de vida, e os programas de treinamento físico têm se mostrado úteis para melhorar a qualidade de vida em doenças cardiovasculares, pulmonares e em condições que afetam a cognição. Assim, hipotetiza-se que um programa de treinamento físico pode melhorar a qualidade de vida e a encefalopatia hepática em pacientes com cirrose e hipertensão portal. Os dados que suportam a atividade física como forma de melhorar a encefalopatia hepática derivam de modelos experimentais que mostram que o músculo esquelético é capaz de remover amônia do sangue, presumivelmente pela indução da enzima glutamina sintetase. No entanto, é incerto se tal programa é seguro ou se pode levar a um aumento da hipertensão portal e progressão da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DF
      • Mexico, DF, México, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico, DF, México, 14000
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose comprovada por biópsia ou clinicamente evidente
  • Capaz de realizar exercícios

Critério de exclusão:

  • Encefalopatia hepática evidente graus 3 ou 4
  • Complicações cardiovasculares (hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca)
  • Diabetes mellitus e complicações microangiopáticas ou em tratamento com insulina
  • Insuficiência renal
  • Hipertensão portal com alto risco de sangramento varicoso
  • Carcinoma hepatocelular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento Físico - Sem encefalopatia
Pacientes randomizados para o programa de treinamento físico e intervenção dietética
Um programa de exercícios sob estrita vigilância, com manobras de resistência e coordenação
Outros nomes:
  • Exercício
  • Metabolismo da amônia muscular
Ingestão de energia adaptada ao metabolismo basal e nível de atividade física. A ingestão de proteína e sódio será ajustada para 1,2-1,5 g/kg/dia e 1,5-2 g/dia de sal, respectivamente. Este último será ajustado apenas naqueles pacientes que apresentarem ascite e/ou edema
Outros nomes:
  • Dieta
  • Terapia nutricional
ACTIVE_COMPARATOR: Controle - Sem encefalopatia
Pacientes não alocados para programa de exercícios, mas submetidos a intervenção dietética
Ingestão de energia adaptada ao metabolismo basal e nível de atividade física. A ingestão de proteína e sódio será ajustada para 1,2-1,5 g/kg/dia e 1,5-2 g/dia de sal, respectivamente. Este último será ajustado apenas naqueles pacientes que apresentarem ascite e/ou edema
Outros nomes:
  • Dieta
  • Terapia nutricional
EXPERIMENTAL: Treinamento físico - Encefalopatia precoce
Pacientes com encefalopatia hepática precoce (mínimo ou grau clínico 1-2) randomizados para o programa de treinamento físico
Um programa de exercícios sob estrita vigilância, com manobras de resistência e coordenação
Outros nomes:
  • Exercício
  • Metabolismo da amônia muscular
Ingestão de energia adaptada ao metabolismo basal e nível de atividade física. A ingestão de proteína e sódio será ajustada para 1,2-1,5 g/kg/dia e 1,5-2 g/dia de sal, respectivamente. Este último será ajustado apenas naqueles pacientes que apresentarem ascite e/ou edema
Outros nomes:
  • Dieta
  • Terapia nutricional
ACTIVE_COMPARATOR: Controle - Encefalopatia precoce
Pacientes com encefalopatia hepática precoce (graus mínimos ou clínicos 1-2) não alocados para o programa de treinamento físico, mas submetidos a intervenção dietética
Ingestão de energia adaptada ao metabolismo basal e nível de atividade física. A ingestão de proteína e sódio será ajustada para 1,2-1,5 g/kg/dia e 1,5-2 g/dia de sal, respectivamente. Este último será ajustado apenas naqueles pacientes que apresentarem ascite e/ou edema
Outros nomes:
  • Dieta
  • Terapia nutricional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria nos questionários de QV
Prazo: 3 meses
A QV será medida por meio do SF-36 e CLDQ
3 meses
Ausência de deterioração na hipertensão portal
Prazo: 3 meses
Isso será medido pelo gradiente de pressão da veia hepática (HVPG) por meio de cateterismo hepático
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no estado cognitivo
Prazo: 3 meses
Este resultado será avaliado com testes neuropsicológicos: escore psicométrico de encefalopatia hepática (PHES) e o teste de frequência crítica de cintilação (CFF)
3 meses
Nenhum aumento na taxa de sangramento varicoso e nenhuma progressão no número/tamanho das varizes esofágicas
Prazo: 3 meses
Tomada de história, medição de hemoglobina e endoscopia para uma descrição detalhada sobre o número e tamanho das varizes esofágicas
3 meses
Metabolismo de amônia melhorado e diminuição do estresse oxidativo
Prazo: 3 meses
Determinações de amônia, glutamina, glutamato e glutamina sintetase, bem como carbonilação oxidativa de proteínas
3 meses
Melhora da capacidade física e tolerância ao exercício
Prazo: 3 meses
Equivalentes metabólicos (METs) alcançados no teste de esteira
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Cadeira de estudo: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1

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