Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu tělesného tréninku na kvalitu života související se zdravím u cirhózy

7. října 2015 aktualizováno: Andres Duarte-Rojo, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Dopad a bezpečnost programu tělesné výchovy na kvalitu života související se zdravím u pacientů s cirhózou a portální hypertenzí

Tělesný trénink zlepšuje kvalitu života (QOL) u nehepatálních onemocnění. Je možné, že stejný účinek nastane u pacientů s cirhózou a portální hypertenzí. Jaterní encefalopatie může také těžit z fyzické aktivity zvýšením metabolismu amoniaku. Záměrem této studie je posoudit, zda pacienti mohou zlepšit svou QOL a jaterní encefalopatii během programu fyzického tréninku, a zabývat se jeho bezpečností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s cirhózou a portální hypertenzí dochází k výraznému zhoršení kvality života související se zdravím (QOL), jak bylo prokázáno při použití dotazníků, jako je Short-Form-36 (SF-36) a Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ). ). Zhoršování QOL se postupně zvýrazňuje s postupujícím selháním jater. Existuje pozitivní souvislost mezi úrovní fyzické aktivity a smyslem pro QOL a programy tělesného tréninku se ukázaly být užitečné při zlepšování QOL u kardiovaskulárních a plicních onemocnění a u stavů ovlivňujících kognici. Proto se předpokládá, že program fyzického tréninku může zlepšit QOL a jaterní encefalopatii u pacientů s cirhózou a portální hypertenzí. Údaje podporující fyzickou aktivitu jako způsob, jak zlepšit jaterní encefalopatii, pocházejí z experimentálních modelů ukazujících, že kosterní svalstvo je schopné odstranit amoniak z krve, pravděpodobně indukcí enzymu glutamin syntetázy. Není však jisté, zda je takový program bezpečný, nebo může vést ke zvýšení portální hypertenze a progresi onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaná nebo klinicky evidentní cirhóza
  • Schopný provádět cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Zjevná jaterní encefalopatie stupně 3 nebo 4
  • Kardiovaskulární komplikace (pulmonální hypertenze, srdeční selhání)
  • Diabetes mellitus a mikroangiopatické komplikace nebo při léčbě inzulinem
  • Selhání ledvin
  • Portální hypertenze s vysokým rizikem krvácení z varixů
  • Hepatocelulární karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tělesná výchova – Žádná encefalopatie
Pacienti byli randomizováni do programu fyzického tréninku a dietní intervence
Jiný: Fyzický trénink
Program cvičení pod přísným dohledem, s vytrvalostními a koordinačními manévry
Ostatní jména:
  • Cvičení
  • Metabolismus svalového amoniaku
Jiný: Dietní zásah
Energetický příjem přizpůsobený bazálnímu metabolismu a úrovni fyzické aktivity. Příjem bílkovin a sodíku bude upraven na 1,2-1,5 g/kg/den a 1,5-2 g/den soli. Ten bude upraven pouze u pacientů s ascitem a/nebo edémem
Ostatní jména:
  • Strava
  • Nutriční terapie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola - Žádná encefalopatie
Pacienti, kteří nejsou zařazeni do cvičebního programu, ale podstupují dietní intervenci
Jiný: Dietní zásah
Energetický příjem přizpůsobený bazálnímu metabolismu a úrovni fyzické aktivity. Příjem bílkovin a sodíku bude upraven na 1,2-1,5 g/kg/den a 1,5-2 g/den soli. Ten bude upraven pouze u pacientů s ascitem a/nebo edémem
Ostatní jména:
  • Strava
  • Nutriční terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Tělesná výchova – Raná encefalopatie
Pacienti s časnou jaterní encefalopatií (minimální nebo klinický stupeň 1-2) randomizovaní do programu fyzického tréninku
Jiný: Fyzický trénink
Program cvičení pod přísným dohledem, s vytrvalostními a koordinačními manévry
Ostatní jména:
  • Cvičení
  • Metabolismus svalového amoniaku
Jiný: Dietní zásah
Energetický příjem přizpůsobený bazálnímu metabolismu a úrovni fyzické aktivity. Příjem bílkovin a sodíku bude upraven na 1,2-1,5 g/kg/den a 1,5-2 g/den soli. Ten bude upraven pouze u pacientů s ascitem a/nebo edémem
Ostatní jména:
  • Strava
  • Nutriční terapie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola - Časná encefalopatie
Pacienti s časnou jaterní encefalopatií (minimální nebo klinický stupeň 1-2), kteří nejsou zařazeni do programu fyzického tréninku, ale podstupují dietní intervenci
Jiný: Dietní zásah
Energetický příjem přizpůsobený bazálnímu metabolismu a úrovni fyzické aktivity. Příjem bílkovin a sodíku bude upraven na 1,2-1,5 g/kg/den a 1,5-2 g/den soli. Ten bude upraven pouze u pacientů s ascitem a/nebo edémem
Ostatní jména:
  • Strava
  • Nutriční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení QOL dotazníků
Časové okno: 3 měsíce
QOL bude měřena pomocí SF-36 a CLDQ
3 měsíce
Nedostatek zhoršení portální hypertenze
Časové okno: 3 měsíce
To bude měřeno gradientem tlaku jaterní žíly (HVPG) prostřednictvím katetrizace jater
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kognitivního stavu
Časové okno: 3 měsíce
Tento výsledek bude hodnocen pomocí neuropsychologických testů: psychometrické skóre jaterní encefalpatie (PHES) a test kritické frekvence blikání (CFF).
3 měsíce
Žádné zvýšení míry krvácení z varixů a žádná progrese v počtu/velikosti jícnových varixů
Časové okno: 3 měsíce
Odebírání anamnézy, měření hemoglobinu a endoskopie pro podrobný popis počtu a velikosti jícnových varixů
3 měsíce
Zlepšení metabolismu amoniaku a snížení oxidačního stresu
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení amoniaku, glutaminu, glutamátu a glutaminsyntetázy, stejně jako oxidativní karbonylace bílkovin
3 měsíce
Zlepšení fyzické kapacity a tolerance cvičení
Časové okno: 3 měsíce
Metabolické ekvivalenty (MET) dosažené v testu na běžícím pásu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Studijní židle: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení