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地域の 2 型肥満糖尿病患者における食事介入 (DIPAC)

2007年9月19日 更新者：Ben-Gurion University of the Negev

肥満 2 型糖尿病患者の医療転帰に対する栄養介入モデルの効果を評価するコミュニティ試験

2 型糖尿病の肥満患者は、減量に失敗することが多く、糖と脂質のプロファイルを改善できず、糖尿病合併症のリスクが高いままです。

この研究には、イスラエル中部の HMO クリニックに通う 259 人の肥満糖尿病患者が登録されました。 参加者は 6 か月間、2 週間ごとに栄養士と面会し、2 か月ごとにグループ講義に参加しました。

この介入の目的は、3 つの食事介入を比較するとともに、栄養士による血中脂質と糖のバランス、および減量に関する患者の綿密なモニタリングを行うことでした。 3 つの食事は、2003 年からの米国糖尿病協会 (ADA) の食事です。低グリセミック インデックスの炭水化物を含む食事で、それ以外は ADA ダイエットに似ています。モノ不飽和脂肪酸の割合が高い他の2つの食事よりも脂肪の多い低グリセミックインデックスの食事。

患者は、3 つの食事のいずれかを受け取るように個別に無作為化されました。 最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに得られる測定値には、体重、空腹時インスリンとブドウ糖、グリコシル化ヘモグロビン、血液と尿の化学プロファイル、脂質プロファイルがあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
259

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle、Central region、イスラエル
        • Clalit HMO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

26年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 30～65歳
  2. 1～10年以内に診断されるDM2
  3. 体格指数 (BMI) 27-34 kg/m²
  4. 前回のHbA1c測定値 7%-10%
  5. 最後の血漿トリグリセリド (TG) レベル 160-400 mg/dl
  6. 最後の血清クレアチニンが 1.4 mg/dl 未満
  7. -研究に入る前の少なくとも3か月間、糖尿病薬の変更はありません

除外基準:

  1. 増殖性糖尿病網膜症
  2. 現在のインスリン治療
  3. -アクティブな腫瘍性または精神疾患
  4. コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1
ADA 2003 ダイエット
行動：ADA 2003
患者は、23cal/kg/日の摂取を勧められました。 食事には、ナトリウム (最大 3000 mg/日)、カリウム (3000 mg/日以上)、カルシウム (約 1300 mg/日)、およびマグネシウム (800 mg/日以上) が含まれていました。 炭水化物は混合グリセミック指数です。 この食事には、50 ～ 55% の炭水化物、30% の脂肪、15 ～ 20% のタンパク質が含まれています。 参加者は、ライフスタイルに応じて 1 日 4 ～ 6 食を食べ、週に 3 日以上 30 ～ 45 分間の有酸素運動に参加するようにアドバイスされました。
アクティブコンパレータ：2
低グリセミック インデックス (LGI) ダイエット
行動：低グリセミック インデックス (LGI) ダイエット
患者は、23cal/kg/日の摂取を勧められました。 食事には、ナトリウム (最大 3000 mg/日)、カリウム (3000 mg/日以上)、カルシウム (約 1300 mg/日)、およびマグネシウム (800 mg/日以上) が含まれていました。 LGI ダイエットには、低グリセミック インデックスの炭水化物のみが含まれていました。 食事は、炭水化物 50 ～ 55%、脂肪 30%、脂肪 20% で構成されていました。 タンパク質。 参加者は、ライフスタイルに応じて 1 日 4 ～ 6 食を食べ、週に 3 日以上 30 ～ 45 分間の有酸素運動に参加するようにアドバイスされました。
アクティブコンパレータ：3
MUFAダイエット
行動：MUFAダイエット
患者は、23cal/kg/日の摂取を勧められました。 食事には、ナトリウム (最大 3000 mg/日)、カリウム (3000 mg/日以上)、カルシウム (約 1300 mg/日)、およびマグネシウム (800 mg/日以上) が含まれていました。 MUFA ダイエットには、低グリセミック インデックスの炭水化物のみが含まれていました。 食事は 35% の炭水化物と 45% の脂肪で構成されていました (そのうちの 50% は一価不飽和脂肪酸 [MUFA])。 参加者は、ライフスタイルに応じて 1 日 4 ～ 6 食を食べ、週に 3 日以上 30 ～ 45 分間の有酸素運動に参加するようにアドバイスされました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
中性脂肪値、糖化ヘモグロビン値、空腹時血糖値
時間枠：ベースラインと 1 年目は 3 か月ごと、それ以降は 6 か月ごと
ベースラインと 1 年目は 3 か月ごと、それ以降は 6 か月ごと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
体重、BMI、ウエストヒップ周囲長、HOMA (空腹時血糖値から空腹時インスリン比) を使用したインスリン抵抗性、HDL-コレステロール値。
時間枠：ベースライン、1 年目は 3 か月ごと、それ以降は 6 か月ごと
ベースライン、1 年目は 3 か月ごと、それ以降は 6 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ben-Gurion University of the Negev

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Drora Fraser, PhD、Ben-Gurion University of the Negev

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2007年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RCT3645

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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