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Intervenções dietéticas em pacientes diabéticos obesos tipo 2 na comunidade (DIPAC)

19 de setembro de 2007 atualizado por: Ben-Gurion University of the Negev

Ensaio Comunitário para Avaliar o Efeito de Modelos de Intervenção Nutricional nos Resultados Médicos Entre Pacientes Obesos com Diabetes Tipo 2

Pacientes obesos com diabetes tipo 2 muitas vezes não conseguem perder peso e, portanto, não conseguem melhorar seus perfis de açúcar e lipídios e permanecem em alto risco de complicações do diabetes

O estudo inscreveu 259 pacientes diabéticos obesos atendidos em clínicas HMO no centro de Israel. Durante um período de 6 meses, os participantes se reuniram com um nutricionista quinzenalmente e assistiram a palestras em grupo a cada 2 meses.

O objetivo desta intervenção foi comparar três intervenções dietéticas, juntamente com o acompanhamento rigoroso dos pacientes por nutricionistas, em relação ao equilíbrio de lipídios e açúcares no sangue, bem como à perda de peso. As três dietas são a dieta da American Diabetes Association (ADA) de 2003; uma dieta contendo carboidrato de baixo índice glicêmico semelhante à dieta ADA; e uma dieta de baixo índice glicêmico com mais gordura do que as outras 2 dietas com alta proporção de ácidos graxos monoinsaturados.

Os pacientes foram randomizados individualmente para receber uma das três dietas. Entre as medidas obtidas a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses seguintes estão o peso, insulina e glicose em jejum, hemoglobina glicosilada, perfis bioquímicos de sangue e urina e perfil lipídico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
259

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle, Central region, Israel
        • Clalit HMO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 30-65 anos
  2. DM2 diagnosticado dentro de 1-10 anos
  3. Índice de massa corporal (IMC) 27-34 kg/m²
  4. Última medição de HbA1c 7%-10%
  5. Últimos níveis plasmáticos de triglicerídeos (TG) 160-400 mg/dl
  6. Última creatinina sérica inferior a 1,4 mg/dl
  7. Nenhuma mudança na medicação para diabetes por pelo menos três meses antes de entrar no estudo

Critério de exclusão:

  1. Retinopatia diabética proliferativa
  2. Tratamento atual com insulina
  3. Doença oncológica ou psiquiátrica ativa
  4. Hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 1
Dieta ADA 2003
Comportamental: ADA 2003
Os pacientes foram aconselhados a consumir 23 cal/kg/dia. A dieta continha sódio (até 3000 mg/dia), potássio (mais de 3000 mg/dia), cálcio (cerca de 1300 mg/dia) e magnésio (mais de 800 mg/dia). Os carboidratos são de índice glicêmico misto. A dieta contém 50-55% de carboidratos, 30% de gordura e 15-20% de proteína. Os participantes foram aconselhados a comer 4-6 refeições por dia de acordo com seu estilo de vida e participar de 30-45 minutos de atividade aeróbica pelo menos 3 dias por semana.
Comparador Ativo: 2
Dieta de baixo índice glicêmico (LGI)
Comportamental: Dieta de baixo índice glicêmico (LGI)
Os pacientes foram aconselhados a consumir 23 cal/kg/dia. A dieta continha sódio (até 3000 mg/dia), potássio (mais de 3000 mg/dia), cálcio (cerca de 1300 mg/dia) e magnésio (mais de 800 mg/dia). A dieta BIG incluiu apenas carboidratos de baixo índice glicêmico. A dieta consistia em 50-55% de carboidratos, 30% de gordura e 20%. proteína. Os participantes foram aconselhados a comer 4-6 refeições por dia de acordo com seu estilo de vida e participar de 30-45 minutos de atividade aeróbica pelo menos 3 dias por semana.
Comparador Ativo: 3
Dieta MUFA
Comportamental: Dieta MUFA
Os pacientes foram aconselhados a consumir 23 cal/kg/dia. A dieta continha sódio (até 3000 mg/dia), potássio (mais de 3000 mg/dia), cálcio (cerca de 1300 mg/dia) e magnésio (mais de 800 mg/dia). A dieta MUFA incluiu apenas carboidratos de baixo índice glicêmico. A dieta consistia em 35% de carboidratos e 45% de gordura (50% deles eram ácidos graxos monoinsaturados [MUFA]). Os participantes foram aconselhados a comer 4-6 refeições por dia de acordo com seu estilo de vida e participar de 30-45 minutos de atividade aeróbica pelo menos 3 dias por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Nível de triglicerídeos, nível de hemoglobina glicada, glicose plasmática em jejum
Prazo: linha de base e a cada 3 meses durante o ano 1, a cada 6 meses depois
linha de base e a cada 3 meses durante o ano 1, a cada 6 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Peso, IMC, circunferência da cintura e quadril, resistência à insulina usando HOMA (glicose em jejum para ração de insulina em jejum), nível de HDL-colesterol.
Prazo: linha de base, a cada 3 meses no ano 1, a cada 6 meses depois
linha de base, a cada 3 meses no ano 1, a cada 6 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ben-Gurion University of the Negev

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2004

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2007

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RCT3645

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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