Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetinterventies bij patiënten met diabetes type 2 met obesitas in de gemeenschap (DIPAC)

19 september 2007 bijgewerkt door: Ben-Gurion University of the Negev

Communautaire proef om het effect te beoordelen van voedingsinterventiemodellen op de medische resultaten bij patiënten met obesitas type 2 diabetes

Zwaarlijvige patiënten met diabetes type 2 slagen er vaak niet in om af te vallen en slagen er dus niet in hun suiker- en lipidenprofiel te verbeteren en blijven een hoog risico lopen op diabetescomplicaties

De studie omvatte 259 zwaarlijvige diabetespatiënten die HMO-klinieken in centraal Israël bezochten. Gedurende een periode van 6 maanden kwamen de deelnemers om de twee weken bij een diëtist en volgden ze om de twee maanden groepscolleges.

Het doel van deze interventie was om drie voedingsinterventies te vergelijken en de patiënten nauwlettend te volgen door diëtisten, met betrekking tot de bloedlipiden- en suikerbalans en gewichtsverlies. De drie diëten zijn het dieet van de American Diabetes Association (ADA) uit 2003; een dieet met koolhydraten met een lage glycemische index die verder vergelijkbaar zijn met het ADA-dieet; en een dieet met een lage glycemische index met meer vet dan de andere 2 diëten met een hoog aandeel enkelvoudig onverzadigde vetzuren.

Patiënten werden individueel gerandomiseerd om een ​​van de drie diëten te krijgen. Tot de metingen die gedurende het eerste jaar om de 3 maanden en daarna om de 6 maanden worden verkregen, behoren gewicht, nuchtere insuline en glucose, geglycosyleerd hemoglobine, bloed- en urinechemieprofielen en lipidenprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
259

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle, Central region, Israël
        • Clalit HMO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 30-65 jaar
  2. DM2 gediagnosticeerd binnen 1-10 jaar
  3. Lichaamsmassa-index (BMI) 27-34 kg/m²
  4. Laatste HbA1c-meting 7%-10%
  5. Laatste plasma triglyceriden (TG) niveaus 160-400 mg/dl
  6. Laatste serumcreatinine minder dan 1,4 mg/dl
  7. Geen verandering in diabetesmedicatie gedurende ten minste drie maanden voordat u aan het onderzoek begint

Uitsluitingscriteria:

  1. Proliferatieve diabetische retinopathie
  2. Huidige insulinebehandeling
  3. Actieve oncologische of psychiatrische ziekte
  4. Ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 1
ADA 2003 dieet
Gedragsmatig: AD 2003
Patiënten werd geadviseerd om 23 cal/kg/dag te consumeren. Het dieet bevatte natrium (tot 3000 mg/dag), kalium (meer dan 3000 mg/dag), calcium (ongeveer 1300 mg/dag) en magnesium (meer dan 800 mg/dag). De koolhydraten hebben een gemengde glycemische index. Het dieet bevat 50-55% koolhydraten, 30% vet en 15-20% eiwit. Deelnemers kregen het advies om 4-6 maaltijden per dag te eten in overeenstemming met hun levensstijl en om minstens 3 dagen per week 30-45 minuten aan aërobe activiteit te doen.
Actieve vergelijker: 2
Dieet met een lage glycemische index (LGI).
Gedragsmatig: Dieet met een lage glycemische index (LGI).
Patiënten werd geadviseerd om 23 cal/kg/dag te consumeren. Het dieet bevatte natrium (tot 3000 mg/dag), kalium (meer dan 3000 mg/dag), calcium (ongeveer 1300 mg/dag) en magnesium (meer dan 800 mg/dag). Het LGI-dieet omvatte alleen koolhydraten met een lage glycemische index. Het dieet bestond uit 50-55% koolhydraten, 30% vet en 20%. eiwit. Deelnemers kregen het advies om 4-6 maaltijden per dag te eten in overeenstemming met hun levensstijl en om minstens 3 dagen per week 30-45 minuten aan aërobe activiteit te doen.
Actieve vergelijker: 3
MUFA-dieet
Gedragsmatig: MUFA-dieet
Patiënten werd geadviseerd om 23 cal/kg/dag te consumeren. Het dieet bevatte natrium (tot 3000 mg/dag), kalium (meer dan 3000 mg/dag), calcium (ongeveer 1300 mg/dag) en magnesium (meer dan 800 mg/dag). Het MUFA-dieet omvatte alleen koolhydraten met een lage glycemische index. Het dieet bestond uit 35% koolhydraten en 45% vet (waarvan 50% mono-onverzadigde vetzuren [MUFA]). Deelnemers kregen het advies om 4-6 maaltijden per dag te eten in overeenstemming met hun levensstijl en om minstens 3 dagen per week 30-45 minuten aan aërobe activiteit te doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Triglycerideniveau, geglyceerd hemoglobineniveau, nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn en elke 3 maanden gedurende jaar 1, daarna elke 6 maanden
basislijn en elke 3 maanden gedurende jaar 1, daarna elke 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewicht, BMI, heupomtrek, insulineresistentie met behulp van HOMA (rantsoen nuchtere glucose tot nuchtere insuline), HDL-cholesterolgehalte.
Tijdsspanne: baseline, elke 3 maanden in jaar 1, daarna elke 6 maanden
baseline, elke 3 maanden in jaar 1, daarna elke 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ben-Gurion University of the Negev

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2004

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2007

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RCT3645

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen