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지역사회에서 제2형 비만 당뇨병 환자의 식이 중재 (DIPAC)

2007년 9월 19일 업데이트: Ben-Gurion University of the Negev

비만 제2형 당뇨병 환자의 의학적 결과에 대한 영양 중재 모델의 효과를 평가하기 위한 커뮤니티 시험

제2형 당뇨병이 있는 비만 환자는 종종 체중 감량에 실패하여 혈당 및 지질 프로필 개선에 성공하지 못하고 당뇨병 합병증의 위험이 높습니다.

이 연구에는 중앙 이스라엘의 HMO 클리닉에 다니는 259명의 비만 당뇨병 환자가 등록되었습니다. 6개월 동안 참가자들은 2주마다 영양사와 만나 2개월마다 그룹 강의에 참석했습니다.

이 중재의 목적은 혈중 지질과 당 균형 및 체중 감소에 관해 영양사가 환자를 면밀히 모니터링하면서 세 가지 식이 중재를 비교하는 것이었습니다. 세 가지 다이어트는 2003년 미국 당뇨병 협회(ADA) 다이어트입니다. ADA 식단과 유사한 저혈당 지수 탄수화물을 포함하는 식단; 단일 불포화 지방산의 비율이 높은 다른 2가지 식단보다 지방이 더 많은 저혈당 지수 식단.

환자들은 세 가지 식단 중 하나를 받도록 개별적으로 무작위 배정되었습니다. 첫 해에는 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 얻은 측정치 중에는 체중, 공복 인슐린 및 포도당, 글리코실화된 헤모글로빈, 혈액 및 소변 화학 프로파일 및 지질 프로파일이 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
259

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle, Central region, 이스라엘
        • Clalit HMO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 30-65세
  2. 1-10년 이내에 진단된 DM2
  3. 체질량 지수(BMI) 27-34kg/m²
  4. 마지막 HbA1c 측정 7%-10%
  5. 마지막 혈장 트리글리세리드(TG) 수치 160-400 mg/dl
  6. 마지막 혈청 크레아티닌 1.4 mg/dl 미만
  7. 연구 시작 전 최소 3개월 동안 당뇨병 약물에 변화가 없음

제외 기준:

  1. 증식성 당뇨망막병증
  2. 현재 인슐린 치료
  3. 활동성 종양학 또는 정신 질환
  4. 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 1
ADA 2003 다이어트
행동: ADA 2003
환자들은 23cal/kg/일을 섭취하도록 권고받았다. 식단에는 나트륨(최대 3000mg/일), 칼륨(3000mg/일 이상), 칼슘(약 1300mg/일) 및 마그네슘(800mg/일 이상)이 포함되어 있습니다. 탄수화물은 혼합 혈당 지수입니다. 식단에는 탄수화물 50~55%, 지방 30%, 단백질 15~20%가 포함됩니다. 참가자들은 생활방식에 따라 하루 4~6끼를 섭취하고 일주일에 3일 이상 30~45분간 유산소 운동을 하도록 권고받았다.
활성 비교기: 2
저혈당지수(LGI) 다이어트
행동: 저혈당지수(LGI) 다이어트
환자들은 23cal/kg/일을 섭취하도록 권고받았다. 식단에는 나트륨(최대 3000mg/일), 칼륨(3000mg/일 이상), 칼슘(약 1300mg/일) 및 마그네슘(800mg/일 이상)이 포함되어 있습니다. LGI 다이어트는 혈당 지수가 낮은 탄수화물만 포함했습니다. 식단은 탄수화물 50-55%, 지방 30%, 20%로 구성되었습니다. 단백질. 참가자들은 생활방식에 따라 하루 4~6끼를 섭취하고 일주일에 3일 이상 30~45분간 유산소 운동을 하도록 권고받았다.
활성 비교기: 삼
MUFA 다이어트
행동: MUFA 다이어트
환자들은 23cal/kg/일을 섭취하도록 권고받았다. 식단에는 나트륨(최대 3000mg/일), 칼륨(3000mg/일 이상), 칼슘(약 1300mg/일) 및 마그네슘(800mg/일 이상)이 포함되어 있습니다. MUFA 다이어트에는 혈당 지수가 낮은 탄수화물만 포함되었습니다. 식단은 35%의 탄수화물과 45%의 지방으로 구성되었습니다(그 중 50%는 단일 불포화 지방산[MUFA]). 참가자들은 생활방식에 따라 하루 4~6끼를 섭취하고 일주일에 3일 이상 30~45분간 유산소 운동을 하도록 권고받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
중성지방 수치, 당화혈색소 수치, 공복혈당
기간: 기준선 및 1년차 동안 3개월마다, 이후 6개월마다
기준선 및 1년차 동안 3개월마다, 이후 6개월마다

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
체중, BMI, 허리 엉덩이 둘레, HOMA(공복 시 포도당 대 공복 인슐린 비율)를 사용한 인슐린 저항성, HDL-콜레스테롤 수치.
기간: 기준선, 1년차에는 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다
기준선, 1년차에는 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ben-Gurion University of the Negev

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2007년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2007년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2007년 9월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2007년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RCT3645

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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