Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетические вмешательства у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа в сообществе (DIPAC)

19 сентября 2007 г. обновлено: Ben-Gurion University of the Negev

Общественное испытание для оценки влияния моделей диетического вмешательства на медицинские результаты среди пациентов с ожирением и диабетом 2 типа

Тучные пациенты с диабетом 2 типа часто не могут похудеть и, следовательно, не могут улучшить свой сахарный и липидный профиль и остаются в группе высокого риска осложнений диабета.

В исследовании приняли участие 259 пациентов с ожирением и диабетом, посещающих клиники HMO в центральном Израиле. В течение 6 месяцев участники встречались с диетологом каждые две недели и посещали групповые лекции каждые 2 месяца.

Цель этого вмешательства состояла в том, чтобы сравнить три диетических вмешательства наряду с тщательным наблюдением за пациентами диетологами в отношении баланса липидов и сахара в крови, а также потери веса. Три диеты - это диета Американской диабетической ассоциации (ADA) от 2003 года; диета, содержащая углеводы с низким гликемическим индексом, в остальном похожая на диету ADA; и диета с низким гликемическим индексом с большим количеством жира, чем две другие диеты с высокой долей мононенасыщенных жирных кислот.

Пациенты были индивидуально рандомизированы для получения одной из трех диет. Среди показателей, полученных каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев после этого, были вес, инсулин натощак и глюкоза, гликозилированный гемоглобин, профили биохимии крови и мочи и профиль липидов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
259

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle, Central region, Израиль
        • Clalit HMO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 30-65 лет
  2. СД2 диагностируется в сроки от 1 до 10 лет.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) 27-34 кг/м²
  4. Последнее измерение HbA1c 7%-10%
  5. Последний уровень триглицеридов плазмы (ТГ) 160-400 мг/дл
  6. Последний сывороточный креатинин менее 1,4 мг/дл
  7. Никаких изменений в лечении диабета в течение как минимум трех месяцев до начала исследования.

Критерий исключения:

  1. Пролиферативная диабетическая ретинопатия
  2. Текущее лечение инсулином
  3. Активное онкологическое или психическое заболевание
  4. Неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 1
Диета АДА 2003
Поведенческий: АДА 2003
Пациентам рекомендовалось потреблять 23 кал/кг/день. Диета содержала натрий (до 3000 мг/день), калий (более 3000 мг/день), кальций (около 1300 мг/день) и магний (более 800 мг/день). Углеводы со смешанным гликемическим индексом. Рацион содержит 50-55% углеводов, 30% жиров и 15-20% белков. Участникам было рекомендовано есть 4–6 раз в день в соответствии с их образом жизни и заниматься аэробикой по 30–45 минут не менее 3 дней в неделю.
Активный компаратор: 2
Диета с низким гликемическим индексом (LGI)
Поведенческий: Диета с низким гликемическим индексом (LGI)
Пациентам рекомендовалось потреблять 23 кал/кг/день. Диета содержала натрий (до 3000 мг/день), калий (более 3000 мг/день), кальций (около 1300 мг/день) и магний (более 800 мг/день). Диета LGI включала только углеводы с низким гликемическим индексом. Рацион состоял из 50-55% углеводов, 30% жиров и 20%. белок. Участникам было рекомендовано есть 4–6 раз в день в соответствии с их образом жизни и заниматься аэробикой по 30–45 минут не менее 3 дней в неделю.
Активный компаратор: 3
МУФА-диета
Поведенческий: МУФА-диета
Пациентам рекомендовалось потреблять 23 кал/кг/день. Диета содержала натрий (до 3000 мг/день), калий (более 3000 мг/день), кальций (около 1300 мг/день) и магний (более 800 мг/день). Диета MUFA включала только углеводы с низким гликемическим индексом. Диета состояла из 35% углеводов и 45% жиров (50% из них составляли мононенасыщенные жирные кислоты [МНЖК]). Участникам было рекомендовано есть 4–6 раз в день в соответствии с их образом жизни и заниматься аэробикой по 30–45 минут не менее 3 дней в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Уровень триглицеридов, уровень гликированного гемоглобина, уровень глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: исходный уровень и каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев
исходный уровень и каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Вес, ИМТ, окружность талии и бедер, резистентность к инсулину с использованием HOMA (соотношение уровня глюкозы натощак к инсулину натощак), уровень холестерина ЛПВП.
Временное ограничение: базовый уровень, каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев
базовый уровень, каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ben-Gurion University of the Negev

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 сентября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2007 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RCT3645

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками