Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence u obézních pacientů s diabetem 2. typu v komunitě (DIPAC)

19. září 2007 aktualizováno: Ben-Gurion University of the Negev

Komunitní studie k posouzení vlivu modelů nutriční intervence na lékařské výsledky u obézních pacientů s diabetem 2. typu

Obézním pacientům s diabetem 2. typu se často nedaří zhubnout, a tak se jim nedaří zlepšit profil cukru a lipidů a zůstávají ve vysokém riziku komplikací diabetu

Do studie bylo zařazeno 259 obézních diabetických pacientů navštěvujících kliniky HMO ve středním Izraeli. Po dobu 6 měsíců se účastníci setkávali s dietologem každých čtrnáct dní a každé 2 měsíce navštěvovali skupinové přednášky.

Cílem této intervence bylo porovnat tři dietní intervence spolu s pečlivým sledováním pacientů dietologem, pokud jde o rovnováhu krevních lipidů a cukrů a úbytek hmotnosti. Tyto tři diety jsou dietou American Diabetes Association (ADA) z roku 2003; dieta obsahující sacharid s nízkým glykemickým indexem jinak podobná dietě ADA; a dietu s nízkým glykemickým indexem s vyšším obsahem tuku než ostatní 2 diety s vysokým podílem mono-nenasycených mastných kyselin.

Pacienti byli individuálně randomizováni tak, aby dostávali jednu ze tří diet. Mezi měřeními získanými každé 3 měsíce během prvního roku a poté každých 6 měsíců jsou hmotnost, inzulín a glukóza nalačno, glykosylovaný hemoglobin, chemické profily krve a moči a profil lipidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
259

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle, Central region, Izrael
        • Clalit HMO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 30-65 let
  2. DM2 diagnostikován během 1-10 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 27-34 kg/m²
  4. Poslední měření HbA1c 7%-10%
  5. Poslední plazmatické hladiny triglyceridů (TG) 160-400 mg/dl
  6. Poslední sérový kreatinin nižší než 1,4 mg/dl
  7. Žádná změna v léčbě cukrovky po dobu nejméně tří měsíců před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Proliferativní diabetická retinopatie
  2. Současná léčba inzulínem
  3. Aktivní onkologické nebo psychiatrické onemocnění
  4. Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Dieta ADA 2003
Behaviorální: ADA 2003
Pacientům bylo doporučeno konzumovat 23 kalorií/kg/den. Strava obsahovala sodík (až 3000 mg/den), draslík (více než 3000 mg/den), vápník (kolem 1300 mg/den) a hořčík (více než 800 mg/den). Sacharidy mají smíšený glykemický index. Strava obsahuje 50-55% sacharidů, 30% tuků a 15-20% bílkovin. Účastníkům bylo doporučeno jíst 4-6 jídel denně podle jejich životního stylu a účastnit se 30-45 minut aerobní aktivity alespoň 3 dny v týdnu.
Aktivní komparátor: 2
Dieta s nízkým glykemickým indexem (LGI).
Behaviorální: Dieta s nízkým glykemickým indexem (LGI).
Pacientům bylo doporučeno konzumovat 23 kalorií/kg/den. Strava obsahovala sodík (až 3000 mg/den), draslík (více než 3000 mg/den), vápník (kolem 1300 mg/den) a hořčík (více než 800 mg/den). LGI dieta zahrnovala pouze sacharidy s nízkým glykemickým indexem. Strava se skládala z 50-55% sacharidů, 30% tuků a 20%. protein. Účastníkům bylo doporučeno jíst 4-6 jídel denně podle jejich životního stylu a účastnit se 30-45 minut aerobní aktivity alespoň 3 dny v týdnu.
Aktivní komparátor: 3
MUFA dieta
Behaviorální: MUFA dieta
Pacientům bylo doporučeno konzumovat 23 kalorií/kg/den. Strava obsahovala sodík (až 3000 mg/den), draslík (více než 3000 mg/den), vápník (kolem 1300 mg/den) a hořčík (více než 800 mg/den). Dieta MUFA obsahovala pouze sacharidy s nízkým glykemickým indexem. Strava sestávala z 35 % sacharidů a 45 % tuků (50 % z nich byly mononenasycené mastné kyseliny [MUFA]). Účastníkům bylo doporučeno jíst 4-6 jídel denně podle jejich životního stylu a účastnit se 30-45 minut aerobní aktivity alespoň 3 dny v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hladina triglyceridů, hladina glykovaného hemoglobinu, plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: výchozí a každé 3 měsíce během roku 1, poté každých 6 měsíců
výchozí a každé 3 měsíce během roku 1, poté každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost, BMI, obvod pasu přes boky, inzulinová rezistence pomocí HOMA (poměr glukózy nalačno k inzulinu nalačno), hladina HDL-cholesterolu.
Časové okno: výchozí hodnota, každé 3 měsíce v roce 1, poté každých 6 měsíců
výchozí hodnota, každé 3 měsíce v roce 1, poté každých 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ben-Gurion University of the Negev

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2004

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCT3645

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na ADA 2003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení