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Interventi dietetici nei pazienti diabetici obesi di tipo 2 nella comunità (DIPAC)

19 settembre 2007 aggiornato da: Ben-Gurion University of the Negev

Studio comunitario per valutare l'effetto dei modelli di intervento nutrizionale sugli esiti medici tra i pazienti obesi con diabete di tipo 2

I pazienti obesi con diabete di tipo 2 spesso non riescono a perdere peso e quindi non riescono a migliorare i loro profili glicemici e lipidici e rimangono ad alto rischio di complicanze del diabete

Lo studio ha arruolato 259 pazienti diabetici obesi che frequentavano cliniche HMO nel centro di Israele. Per un periodo di 6 mesi i partecipanti hanno incontrato un dietista ogni quindici giorni e hanno partecipato a lezioni di gruppo ogni 2 mesi.

L'obiettivo di questo intervento era confrontare tre interventi dietetici insieme a un attento monitoraggio dei pazienti da parte dei dietisti, per quanto riguarda l'equilibrio dei lipidi e degli zuccheri nel sangue e la perdita di peso. Le tre diete sono la dieta dell'American Diabetes Association (ADA) del 2003; una dieta contenente carboidrati a basso indice glicemico altrimenti simile alla dieta ADA; e una dieta a basso indice glicemico con più grassi rispetto alle altre 2 diete con un'alta percentuale di acidi grassi monoinsaturi.

I pazienti sono stati randomizzati individualmente per ricevere una delle tre diete. Tra le misure ottenute ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi successivamente vi sono peso, insulina e glicemia a digiuno, emoglobina glicosilata, profili chimici del sangue e delle urine e profilo lipidico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
259

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle, Central region, Israele
        • Clalit HMO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 30-65 anni
  2. DM2 diagnosticato entro 1-10 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI) 27-34 kg/m²
  4. Ultima misurazione HbA1c 7%-10%
  5. Ultimi livelli plasmatici di trigliceridi (TG) 160-400 mg/dl
  6. Ultima creatinina sierica inferiore a 1,4 mg/dl
  7. Nessun cambiamento nei farmaci per il diabete per almeno tre mesi prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Retinopatia diabetica proliferativa
  2. Attuale terapia insulinica
  3. Malattia oncologica o psichiatrica attiva
  4. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
Dieta ADA 2003
Comportamentale: ADA 2003
Ai pazienti è stato consigliato di consumare 23 cal/kg/giorno. La dieta conteneva sodio (fino a 3000 mg/giorno), potassio (più di 3000 mg/giorno), calcio (circa 1300 mg/giorno) e magnesio (più di 800 mg/giorno). I carboidrati sono ad indice glicemico misto. La dieta contiene il 50-55% di carboidrati, il 30% di grassi e il 15-20% di proteine. Ai partecipanti è stato consigliato di mangiare 4-6 pasti al giorno in base al loro stile di vita e di partecipare a 30-45 minuti di attività aerobica almeno 3 giorni a settimana.
Comparatore attivo: 2
Dieta a basso indice glicemico (LGI).
Comportamentale: Dieta a basso indice glicemico (LGI).
Ai pazienti è stato consigliato di consumare 23 cal/kg/giorno. La dieta conteneva sodio (fino a 3000 mg/giorno), potassio (più di 3000 mg/giorno), calcio (circa 1300 mg/giorno) e magnesio (più di 800 mg/giorno). La dieta LGI includeva solo carboidrati a basso indice glicemico. La dieta consisteva in 50-55% di carboidrati, 30% di grassi e 20%. proteina. Ai partecipanti è stato consigliato di mangiare 4-6 pasti al giorno in base al loro stile di vita e di partecipare a 30-45 minuti di attività aerobica almeno 3 giorni a settimana.
Comparatore attivo: 3
Dieta MUFA
Comportamentale: Dieta MUFA
Ai pazienti è stato consigliato di consumare 23 cal/kg/giorno. La dieta conteneva sodio (fino a 3000 mg/giorno), potassio (più di 3000 mg/giorno), calcio (circa 1300 mg/giorno) e magnesio (più di 800 mg/giorno). La dieta MUFA includeva solo carboidrati a basso indice glicemico. La dieta consisteva nel 35% di carboidrati e nel 45% di grassi (il 50% di questi erano acidi grassi monoinsaturi [MUFA]). Ai partecipanti è stato consigliato di mangiare 4-6 pasti al giorno in base al loro stile di vita e di partecipare a 30-45 minuti di attività aerobica almeno 3 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di trigliceridi, livello di emoglobina glicata, glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale e ogni 3 mesi durante l'anno 1, ogni 6 mesi successivamente
basale e ogni 3 mesi durante l'anno 1, ogni 6 mesi successivamente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso, indice di massa corporea, circonferenza vita fianchi, insulino-resistenza mediante HOMA (rapporto tra glucosio a digiuno e insulina a digiuno), livello di colesterolo HDL.
Lasso di tempo: basale, ogni 3 mesi nell'anno 1, successivamente ogni 6 mesi
basale, ogni 3 mesi nell'anno 1, successivamente ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ben-Gurion University of the Negev

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2004

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCT3645

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su ADA 2003

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