Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje dietetyczne u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 we Wspólnocie (DIPAC)

19 września 2007 zaktualizowane przez: Ben-Gurion University of the Negev

Próba społeczna mająca na celu ocenę wpływu modeli interwencji żywieniowej na wyniki medyczne wśród otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2

Otyli pacjenci z cukrzycą typu 2 często nie tracą na wadze, a tym samym nie udaje im się poprawić profilu cukru i lipidów oraz pozostają w grupie wysokiego ryzyka powikłań cukrzycy

W badaniu wzięło udział 259 otyłych pacjentów z cukrzycą uczęszczających do klinik HMO w środkowym Izraelu. W okresie 6 miesięcy uczestnicy spotykali się z dietetykiem co dwa tygodnie oraz uczęszczali na wykłady grupowe co 2 miesiące.

Celem niniejszej interwencji było porównanie trzech interwencji dietetycznych wraz ze ścisłym monitorowaniem pacjentów przez dietetyków pod kątem bilansu lipidowo-cukrowego oraz utraty masy ciała. Te trzy diety to dieta American Diabetes Association (ADA) z 2003 roku; dieta zawierająca węglowodany o niskim indeksie glikemicznym podobna poza tym do diety ADA; oraz dieta o niskim indeksie glikemicznym z większą ilością tłuszczu niż pozostałe 2 diety z wysokim udziałem jednonienasyconych kwasów tłuszczowych.

Pacjenci byli indywidualnie losowo przydzielani do jednej z trzech diet. Wśród pomiarów uzyskiwanych co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy znajdują się: masa ciała, insulina i glukoza na czczo, glikozylowana hemoglobina, profile chemiczne krwi i moczu oraz profil lipidowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
259

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Central region
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramle, Central region, Izrael
        • Clalit HMO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 30-65 lat
  2. DM2 zdiagnozowana w ciągu 1-10 lat
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 27-34 kg/m²
  4. Ostatni pomiar HbA1c 7%-10%
  5. Ostatni poziom triglicerydów w osoczu (TG) 160-400 mg/dl
  6. Ostatnie stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,4 mg/dl
  7. Brak zmian w lekach przeciwcukrzycowych przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  2. Bieżące leczenie insuliną
  3. Czynna choroba onkologiczna lub psychiatryczna
  4. Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
Dieta ADA 2003
Behawioralne: ADA 2003
Pacjentom zalecono spożywanie 23 kcal/kg mc./dobę. Dieta zawierała sód (do 3000 mg/dobę), potas (ponad 3000 mg/dobę), wapń (około 1300 mg/dobę) i magnez (ponad 800 mg/dobę). Węglowodany mają mieszany indeks glikemiczny. Dieta zawiera 50-55% węglowodanów, 30% tłuszczu i 15-20% białka. Uczestnikom zalecono spożywanie 4-6 posiłków dziennie zgodnie z ich trybem życia oraz udział w 30-45 minutowej aktywności aerobowej co najmniej 3 dni w tygodniu.
Aktywny komparator: 2
Dieta o niskim indeksie glikemicznym (LGI).
Behawioralne: Dieta o niskim indeksie glikemicznym (LGI).
Pacjentom zalecono spożywanie 23 kcal/kg mc./dobę. Dieta zawierała sód (do 3000 mg/dobę), potas (ponad 3000 mg/dobę), wapń (około 1300 mg/dobę) i magnez (ponad 800 mg/dobę). Dieta LGI zawierała wyłącznie węglowodany o niskim indeksie glikemicznym. Dieta składała się z 50-55% węglowodanów, 30% tłuszczu i 20%. białko. Uczestnikom zalecono spożywanie 4-6 posiłków dziennie zgodnie z ich trybem życia oraz udział w 30-45 minutowej aktywności aerobowej co najmniej 3 dni w tygodniu.
Aktywny komparator: 3
Dieta MUFA
Behawioralne: Dieta MUFA
Pacjentom zalecono spożywanie 23 kcal/kg mc./dobę. Dieta zawierała sód (do 3000 mg/dobę), potas (ponad 3000 mg/dobę), wapń (około 1300 mg/dobę) i magnez (ponad 800 mg/dobę). Dieta MUFA zawierała wyłącznie węglowodany o niskim indeksie glikemicznym. Dieta składała się w 35% z węglowodanów i 45% z tłuszczu (50% z nich stanowiły jednonienasycone kwasy tłuszczowe [MUFA]). Uczestnikom zalecono spożywanie 4-6 posiłków dziennie zgodnie z ich trybem życia oraz udział w 30-45 minutowej aktywności aerobowej co najmniej 3 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom trójglicerydów, poziom hemoglobiny glikowanej, poziom glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: wyjściową i co 3 miesiące w roku 1, a następnie co 6 miesięcy
wyjściową i co 3 miesiące w roku 1, a następnie co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa ciała, BMI, obwód bioder w pasie, insulinooporność za pomocą HOMA (pomiar glukozy na czczo do insuliny na czczo), poziom cholesterolu HDL.
Ramy czasowe: wyjściową, co 3 miesiące w roku 1, a następnie co 6 miesięcy
wyjściową, co 3 miesiące w roku 1, a następnie co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ben-Gurion University of the Negev

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clalit Health Services
The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Drora Fraser, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2004

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RCT3645

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na ADA 2003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami