このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ガーダシルの代替スケジュールの免疫原性と反応原性

2017年4月12日 更新者：PATH

HPV感染を予防するためのガーダシルワクチンの代替スケジュールの免疫原性と反応原性の比較

3 つの代替 3 回投与スケジュール (0、3、9 か月、0、6、12 か月、または 0、12、24 か月) の 1 つに従って 11 ～ 13 歳の女児に Gardasil® ワクチンを投与した場合、そのワクチンが有効であることを実証する。 、3回目の投与後28日目に抗HPV 16型および抗HPV 18型の反応が得られ、これは0、2、6ヶ月の標準的な3回投与スケジュールでワクチンを投与した場合に得られるものと同様です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

第一目的：

ガーダシル® ワクチンを 3 つの代替 3 回投与スケジュール (0、3、9 か月、0、6、12 か月、または 0、12、24 か月) の 1 つに従って 11 ～ 13 歳の女児に投与した場合の仮説を検証する。 3 回目の投与後 28 日目に、0、2、6 か月の標準的な 3 回投与スケジュールでワクチンを投与した場合に得られる反応と同様の抗 HPV 16 および抗 HPV 18 反応が得られます。

二次的な目的:

  1. ガーダシル® ワクチンを 3 つの代替 3 回投与スケジュール (0、3、9 か月、0、6、12 か月、または 0、12、24 か月) の 1 つに従って 11 ～ 13 歳の女児に投与した場合の仮説を検証する。 3回目の投与後28日目に、0、2、6ヶ月の標準的な3回投与スケジュールでワクチンを投与した場合に得られる反応と同様の抗HPV 6型および抗HPV 11反応が得られます。

  2. 以下を評価することにより、4 つのスケジュールのそれぞれに従って Gardasil® 投与の安全性プロファイルを説明します。

    (i) 即時反応原性 (各注射後 30 分以内の反応)。 (ii) 各ワクチン接種後の最初の 7 日間に発生する、要請されたイベント（局所反応原性および発熱）および非要請的なイベント。 (iii) ワクチンの最後の投与から最大 1 か月以内に発生した重篤な有害事象。 (iv) ワクチン接種に関連すると判断された時点で発生した死亡または有害事象。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
903

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 11～13歳。
  2. インフォームドコンセントフォームに署名（親と娘の両方の署名）。
  3. 健康状態良好。
  4. 治験プロトコルに準拠できること。
  5. 在学期間中は現在の学校に滞在する予定。

除外基準:

  1. 事前のHPVワクチン接種
  2. 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある。
  3. 明らかに中等度または重度の急性疾患。
  4. 血友病、血小板減少症、抗凝固療法などの出血性疾患の臨床歴。
  5. 免疫抑制療法の使用、遺伝的欠陥、HIV感染、またはその他の原因による免疫応答性障害の臨床歴。
  6. HPVワクチンの活性物質または賦形剤に対する過敏症、または過去に受けた他のワクチンに対するそのような反応。
  7. HPVワクチン投与の30日前から30日後までの期間に投与された治験薬または治験ワクチン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：0、2、6か月の予防接種スケジュール
生物学的：生物学的：4価ヒトパピローマウイルス（6型、11型、16型、18型）組換えワクチン
4つの試験群のそれぞれにおいて、異なる投与間隔で4価HPV組換えワクチンを3回投与した。
アクティブコンパレータ：0、3、9ヶ月の予防接種スケジュール
生物学的：生物学的：4価ヒトパピローマウイルス（6型、11型、16型、18型）組換えワクチン
4つの試験群のそれぞれにおいて、異なる投与間隔で4価HPV組換えワクチンを3回投与した。
アクティブコンパレータ：0、6、12か月の予防接種スケジュール
生物学的：生物学的：4価ヒトパピローマウイルス（6型、11型、16型、18型）組換えワクチン
4つの試験群のそれぞれにおいて、異なる投与間隔で4価HPV組換えワクチンを3回投与した。
アクティブコンパレータ：0、12、24か月のワクチン接種スケジュール
生物学的：生物学的：4価ヒトパピローマウイルス（6型、11型、16型、18型）組換えワクチン
4つの試験群のそれぞれにおいて、異なる投与間隔で4価HPV組換えワクチンを3回投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
標準スケジュールと比較した、各代替スケジュールの投与後 1 か月後の HPV 16 型 3 に対する抗体反応の比較。
時間枠：25ヶ月
25ヶ月
標準スケジュールと比較した、各代替スケジュールの投与後 1 か月後の HPV 18 型 3 に対する抗体反応の比較。
時間枠：25ヶ月
25ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
標準スケジュールと比較した、各代替スケジュールの投与 3 後 1 か月後の HPV 6 型に対する抗体反応の比較。
時間枠：25ヶ月
25ヶ月
標準スケジュールと比較した、各代替スケジュールの投与後 1 か月後の HPV 11 型 3 に対する抗体反応の比較。
時間枠：25ヶ月
25ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PATH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kathy Neuzil, MD, MPH、PATH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HPV01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理