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Imunogenicidade e reatogenicidade de esquemas alternativos de Gardasil

12 de abril de 2017 atualizado por: PATH

Comparação da Imunogenicidade e Reatogenicidade de Esquemas Alternativos da Vacina Gardasil para Prevenir a Infecção por HPV

Para demonstrar que a vacina Gardasil®, quando administrada a meninas de 11 a 13 anos de idade de acordo com 1 de 3 esquemas alternativos de 3 doses (0, 3, 9 meses; 0, 6, 12 meses; ou 0, 12, 24 meses) , resulta em respostas anti-HPV tipo 16 e anti-HPV tipo 18 28 dias após a dose 3 semelhantes às obtidas quando a vacina é administrada no esquema padrão de 3 doses de 0, 2, 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Objetivo primário:

Para testar a hipótese de que a vacina Gardasil®, quando administrada a meninas de 11 a 13 anos de idade de acordo com 1 de 3 esquemas alternativos de 3 doses (0,3,9 meses; 0,6,12 meses; ou 0,12,24 meses), resulta em respostas anti-HPV 16 e anti-HPV 18 28 dias após a dose 3 semelhantes às obtidas quando a vacina é administrada no esquema padrão de 3 doses de 0,2,6 meses.

Objetivos secundários:

  1. Para testar a hipótese de que a vacina Gardasil®, quando administrada a meninas de 11 a 13 anos de idade de acordo com 1 de 3 esquemas alternativos de 3 doses (0,3,9 meses; 0,6,12 meses; ou 0,12,24 meses), resulta em respostas anti-HPV 6 e anti-HPV 11 28 dias após a dose 3 semelhantes às obtidas quando a vacina é administrada no esquema padrão de 3 doses de 0,2,6 meses.

  2. Descrever o perfil de segurança da administração de Gardasil® de acordo com cada um dos quatro esquemas avaliando:

    (i) reatogenicidade imediata (reações até 30 minutos após cada injeção); (ii) eventos solicitados (reatogenicidade local e febre) e não solicitados ocorridos durante os primeiros 7 dias após cada vacinação; (iii) eventos adversos graves ocorridos até um mês após a última dose da vacina; (iv) mortes ou eventos adversos ocorridos a qualquer momento determinados como relacionados à vacinação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
903

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 11-13 anos de idade.
  2. Formulário de consentimento informado assinado (assinatura dos pais e da filha).
  3. Bom estado de saúde.
  4. Capaz de cumprir o protocolo do estudo.
  5. Planeja permanecer na escola atual durante o período de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Vacinação prévia contra o HPV
  2. Grávida ou lactante ou pretende engravidar durante o período do estudo.
  3. Doença aguda moderada ou grave aparente.
  4. História clínica de distúrbios hemorrágicos, como hemofilia, trombocitopenia ou terapia anticoagulante.
  5. História clínica de resposta imune prejudicada, devido ao uso de terapia imunossupressora, defeito genético, infecção por HIV ou outras causas.
  6. Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes da vacina contra o HPV, ou reações semelhantes a outras vacinas recebidas no passado.
  7. Droga experimental ou vacina experimental administrada durante o período de 30 dias antes a 30 dias após qualquer dose de vacina contra o HPV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Calendário de vacinação de 0,2,6 meses
Biológico: Biológicas: papilomavírus humano quadrivalente (tipos 6, 11, 16, 18) vacina recombinante
Três doses de vacina quadrivalente contra o HPV administradas em diferentes intervalos de dosagem em cada um dos quatro braços do estudo.
Comparador Ativo: Calendário de vacinação de 0,3,9 meses
Biológico: Biológicas: papilomavírus humano quadrivalente (tipos 6, 11, 16, 18) vacina recombinante
Três doses de vacina quadrivalente contra o HPV administradas em diferentes intervalos de dosagem em cada um dos quatro braços do estudo.
Comparador Ativo: Calendário de vacinação de 0,6,12 meses
Biológico: Biológicas: papilomavírus humano quadrivalente (tipos 6, 11, 16, 18) vacina recombinante
Três doses de vacina quadrivalente contra o HPV administradas em diferentes intervalos de dosagem em cada um dos quatro braços do estudo.
Comparador Ativo: Calendário de vacinação de 0,12,24 meses
Biológico: Biológicas: papilomavírus humano quadrivalente (tipos 6, 11, 16, 18) vacina recombinante
Três doses de vacina quadrivalente contra o HPV administradas em diferentes intervalos de dosagem em cada um dos quatro braços do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Comparação da resposta de anticorpos para HPV tipo 16 1 mês após a dose 3 para cada esquema alternativo em comparação com o esquema padrão.
Prazo: 25 meses
25 meses
Comparação da resposta de anticorpos para HPV tipo 18 1 mês após a dose 3 para cada esquema alternativo em comparação com o esquema padrão.
Prazo: 25 meses
25 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Comparação da resposta de anticorpos para HPV tipo 6 1 mês após a dose 3 para cada esquema alternativo em comparação com o esquema padrão.
Prazo: 25 meses
25 meses
Comparação da resposta de anticorpos para HPV tipo 11 1 mês após a dose 3 para cada esquema alternativo em comparação com o esquema padrão.
Prazo: 25 meses
25 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PATH

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kathy Neuzil, MD, MPH, PATH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HPV01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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