Gardasil의 대체 스케줄의 면역원성과 반응원성

목표:

기본 목표:

Gardasil® 백신이 3가지 대체 3회 투여 일정 중 하나(0,3,9개월, 0,6,12개월 또는 0,12,24 0,2,6개월의 표준 3회 접종 일정에 따라 백신을 투여했을 때 얻은 것과 유사한 3회 접종 후 28일째에 항-HPV 16 및 항-HPV 18 반응이 나타납니다.

보조 목표:

1. Gardasil® 백신이 3가지 대체 3회 투여 일정 중 하나(0,3,9개월, 0,6,12개월 또는 0,12,24 0,2,6개월의 표준 3회 접종 일정에 따라 백신을 투여했을 때 얻은 것과 유사한 3회 접종 후 28일째에 항-HPV 6 및 항-HPV 11 반응이 나타납니다.

2. 다음을 평가하여 네 가지 일정 각각에 따른 Gardasil® 투여의 안전성 프로필을 설명합니다.

   (i) 즉각적인 반응성(각 주사 후 30분 이내의 반응); (ii) 각 백신 접종 후 처음 7일 동안 발생하는 요청(국소 반응성 및 발열) 및 요청하지 않은 사건; (iii) 마지막 백신 접종 후 최대 1개월까지 발생하는 심각한 부작용; (iv) 예방접종과 관련된 것으로 판단되는 모든 시점에 발생하는 사망 또는 부작용.