Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en reactogeniciteit van alternatieve schema's van Gardasil

12 april 2017 bijgewerkt door: PATH

Vergelijking van de immunogeniciteit en reactogeniciteit van alternatieve schema's van Gardasil-vaccin om HPV-infectie te voorkomen

Om aan te tonen dat Gardasil®-vaccin, wanneer gegeven aan meisjes van 11-13 jaar volgens 1 van de 3 alternatieve schema's met 3 doses (0, 3, 9 maanden; 0, 6, 12 maanden; of 0, 12, 24 maanden) , resulteert 28 dagen na dosis 3 in anti-HPV type 16- en anti-HPV type 18-responsen die vergelijkbaar zijn met die verkregen wanneer het vaccin wordt gegeven volgens het standaardschema van 3 doses van 0, 2, 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Hoofddoel:

Om de hypothese te testen dat het Gardasil®-vaccin, wanneer toegediend aan meisjes van 11-13 jaar volgens 1 van de 3 alternatieve schema's met 3 doses (0,3,9 maanden; 0,6,12 maanden; of 0,12,24 maanden), resulteert in anti-HPV 16- en anti-HPV 18-responsen 28 dagen na dosis 3 die vergelijkbaar zijn met die verkregen wanneer het vaccin wordt toegediend volgens het standaardschema van 3 doses van 0,2,6 maanden.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de hypothese te testen dat het Gardasil®-vaccin, wanneer toegediend aan meisjes van 11-13 jaar volgens 1 van de 3 alternatieve schema's met 3 doses (0,3,9 maanden; 0,6,12 maanden; of 0,12,24 maanden), resulteert in anti-HPV 6- en anti-HPV 11-responsen 28 dagen na dosis 3 die vergelijkbaar zijn met die verkregen wanneer het vaccin wordt toegediend volgens het standaardschema van 3 doses van 0,2,6 maanden.

  2. Om het veiligheidsprofiel van de toediening van Gardasil® volgens elk van de vier schema's te beschrijven door te beoordelen:

    (i) onmiddellijke reactogeniciteit (reacties binnen 30 minuten na elke injectie); (ii) gevraagde (lokale reactogeniciteit en koorts) en ongevraagde gebeurtenissen die zich voordoen tijdens de eerste 7 dagen na elke vaccinatie; (iii) ernstige bijwerkingen die optreden tot één maand na de laatste dosis vaccin; (iv) sterfgevallen of bijwerkingen die zich op enig moment voordoen waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met vaccinatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
903

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 11-13 jaar oud.
  2. Ondertekend toestemmingsformulier (handtekening van beide ouders en dochter).
  3. Goede gezondheidstoestand.
  4. In staat om te voldoen aan het proefprotocol.
  5. Plannen om tijdens de studie op de huidige school te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande HPV-vaccinatie
  2. Zwanger of lacterend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  3. Schijnbare matige of ernstige acute ziekte.
  4. Klinische geschiedenis van bloedingsstoornis zoals hemofilie, trombocytopenie of antistollingstherapie.
  5. Klinische geschiedenis van verminderde immuunrespons, hetzij als gevolg van het gebruik van immunosuppressieve therapie, een genetisch defect, HIV-infectie of andere oorzaken.
  6. Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen van het HPV-vaccin, of dergelijke reacties op andere vaccins die in het verleden zijn ontvangen.
  7. Onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksvaccin toegediend in de periode van 30 dagen vóór tot 30 dagen na een dosis HPV-vaccin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 0,2,6 maand vaccinatieschema
Biologisch: Biologisch: quadrivalent humaan papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) recombinant vaccin
Drie doses quadrivalent HPV-recombinant vaccin toegediend met verschillende doseringsintervallen in elk van de vier onderzoeksarmen.
Actieve vergelijker: 0,3,9 maand vaccinatieschema
Biologisch: Biologisch: quadrivalent humaan papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) recombinant vaccin
Drie doses quadrivalent HPV-recombinant vaccin toegediend met verschillende doseringsintervallen in elk van de vier onderzoeksarmen.
Actieve vergelijker: 0,6,12 maanden vaccinatieschema
Biologisch: Biologisch: quadrivalent humaan papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) recombinant vaccin
Drie doses quadrivalent HPV-recombinant vaccin toegediend met verschillende doseringsintervallen in elk van de vier onderzoeksarmen.
Actieve vergelijker: 0,12,24 maanden vaccinatieschema
Biologisch: Biologisch: quadrivalent humaan papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) recombinant vaccin
Drie doses quadrivalent HPV-recombinant vaccin toegediend met verschillende doseringsintervallen in elk van de vier onderzoeksarmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van antilichaamrespons op HPV type 16 1 maand na dosis 3 voor elk alternatief schema in vergelijking met het standaardschema.
Tijdsspanne: 25 maanden
25 maanden
Vergelijking van antilichaamrespons op HPV type 18 1 maand na dosis 3 voor elk alternatief schema in vergelijking met het standaardschema.
Tijdsspanne: 25 maanden
25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van antilichaamrespons op HPV type 6 1 maand na dosis 3 voor elk alternatief schema in vergelijking met het standaardschema.
Tijdsspanne: 25 maanden
25 maanden
Vergelijking van antilichaamrespons op HPV type 11 1 maand na dosis 3 voor elk alternatief schema in vergelijking met het standaardschema.
Tijdsspanne: 25 maanden
25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
PATH

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kathy Neuzil, MD, MPH, PATH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HPV01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen