Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a reaktogenita alternativních schémat Gardasilu

12. dubna 2017 aktualizováno: PATH

Srovnání imunogenicity a reaktogenity alternativních schémat vakcíny Gardasil k prevenci infekce HPV

Prokázat, že vakcína Gardasil®, když je podávána dívkám ve věku 11-13 let podle 1 ze 3 alternativních 3dávkových schémat (0, 3, 9 měsíců; 0, 6, 12 měsíců; nebo 0, 12, 24 měsíců) vede k anti-HPV typu 16 a anti-HPV typu 18 odpovědím 28 dní po dávce 3, které jsou podobné těm, které jsou získány, když je vakcína podávána ve standardním 3dávkovém schématu 0, 2, 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Primární cíl:

Testovat hypotézu, že vakcína Gardasil®, když je podávána dívkám ve věku 11-13 let podle 1 ze 3 alternativních 3dávkových schémat (0,3,9 měsíce; 0,6,12 měsíce; nebo 0,12,24 měsíce), vede k anti-HPV 16 a anti-HPV 18 odpovědím 28 dní po dávce 3, které jsou podobné těm, které se získají, když je vakcína podávána podle standardního 3dávkového schématu 0,2,6 měsíce.

Sekundární cíle:

  1. Testovat hypotézu, že vakcína Gardasil®, když je podávána dívkám ve věku 11-13 let podle 1 ze 3 alternativních 3dávkových schémat (0,3,9 měsíce; 0,6,12 měsíce; nebo 0,12,24 měsíce), vede k odpovědím anti-HPV 6 a anti-HPV 11 28 dní po dávce 3, které jsou podobné těm, které se získají, když je vakcína podávána podle standardního 3dávkového schématu 0,2,6 měsíce.

  2. Popsat bezpečnostní profil podávání přípravku Gardasil® podle každého ze čtyř schémat posouzením:

    i) okamžitá reaktogenita (reakce do 30 minut po každé injekci); (ii) vyžádané (lokální reaktogenita a horečka) a nevyžádané události vyskytující se během prvních 7 dnů po každé vakcinaci; iii) závažné nežádoucí příhody, ke kterým došlo do jednoho měsíce po poslední dávce vakcíny; iv) úmrtí nebo nežádoucí příhody, ke kterým došlo kdykoli, o nichž bylo zjištěno, že souvisejí s očkováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
903

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 11-13 let věku.
  2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (podpis rodičů a dcery).
  3. Dobrý zdravotní stav.
  4. Schopnost vyhovět zkušebnímu protokolu.
  5. Plánuje zůstat na současné škole po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí očkování proti HPV
  2. Těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět během období studie.
  3. Zjevné středně těžké nebo těžké akutní onemocnění.
  4. Klinická anamnéza krvácivých poruch, jako je hemofilie, trombocytopenie nebo antikoagulační léčba.
  5. Klinická anamnéza zhoršené imunitní reakce, ať už v důsledku použití imunosupresivní léčby, genetického defektu, infekce HIV nebo jiných příčin.
  6. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny proti HPV nebo takové reakce na jiné vakcíny podané v minulosti.
  7. Testovaný lék nebo testovaná vakcína podávaná během období od 30 dnů před do 30 dnů po jakékoli dávce vakcíny proti HPV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 0,2,6měsíční očkovací schéma
Biologický: Biologické: rekombinantní vakcína kvadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18)
Tři dávky kvadrivalentní HPV rekombinantní vakcíny podávané v různých dávkovacích intervalech v každém ze čtyř ramen studie.
Aktivní komparátor: 0,3,9měsíční očkovací schéma
Biologický: Biologické: rekombinantní vakcína kvadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18)
Tři dávky kvadrivalentní HPV rekombinantní vakcíny podávané v různých dávkovacích intervalech v každém ze čtyř ramen studie.
Aktivní komparátor: 0,6,12měsíční očkovací schéma
Biologický: Biologické: rekombinantní vakcína kvadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18)
Tři dávky kvadrivalentní HPV rekombinantní vakcíny podávané v různých dávkovacích intervalech v každém ze čtyř ramen studie.
Aktivní komparátor: 0,12,24měsíční očkovací schéma
Biologický: Biologické: rekombinantní vakcína kvadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18)
Tři dávky kvadrivalentní HPV rekombinantní vakcíny podávané v různých dávkovacích intervalech v každém ze čtyř ramen studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Srovnání protilátkové odpovědi na HPV typu 16 1 měsíc po dávce 3 pro každé alternativní schéma ve srovnání se standardním schématem.
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců
Srovnání protilátkové odpovědi na HPV typu 18 1 měsíc po dávce 3 pro každé alternativní schéma ve srovnání se standardním schématem.
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Srovnání protilátkové odpovědi na HPV typu 6 1 měsíc po dávce 3 pro každé alternativní schéma ve srovnání se standardním schématem.
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců
Srovnání protilátkové odpovědi na HPV typu 11 1 měsíc po dávce 3 pro každé alternativní schéma ve srovnání se standardním schématem.
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PATH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Neuzil, MD, MPH, PATH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HPV01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie dávkového schématu

  • NCT02037243
    Dokončeno
    Propagace bezpečné vody a mytí rukou na základě znechucení a hanby
    Vyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský tlak. | Najděte nové metody měření mytí rukou a úpravy vody. | Porovnejte účinnost intervencí založených na znechucení a hanbě se standardními intervencemi v oblasti veřejného zdraví.

Klinické studie na Biologické: rekombinantní vakcína kvadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení