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Immunogenicità e reattogenicità dei programmi alternativi di Gardasil

12 aprile 2017 aggiornato da: PATH

Confronto tra l'immunogenicità e la reattogenicità dei programmi alternativi del vaccino Gardasil per prevenire l'infezione da HPV

Dimostrare che il vaccino Gardasil®, quando somministrato a ragazze di età compresa tra 11 e 13 anni secondo 1 di 3 programmi alternativi a 3 dosi (0, 3, 9 mesi; 0, 6, 12 mesi; o 0, 12, 24 mesi) , si traduce in risposte anti-HPV di tipo 16 e anti-HPV di tipo 18 28 giorni dopo la dose 3 simili a quelle ottenute quando il vaccino viene somministrato secondo la schedula standard a 3 dosi di 0, 2, 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Obiettivo primario:

Per testare l'ipotesi che il vaccino Gardasil®, quando somministrato a ragazze di età compresa tra 11 e 13 anni secondo 1 di 3 schemi alternativi a 3 dosi (0,3,9 mesi; 0,6,12 mesi; o 0,12,24 mesi), si traduce in risposte anti-HPV 16 e anti-HPV 18 28 giorni dopo la dose 3 simili a quelle ottenute quando il vaccino viene somministrato secondo la schedula standard a 3 dosi di 0,2,6 mesi.

Obiettivi secondari:

  1. Per testare l'ipotesi che il vaccino Gardasil®, quando somministrato a ragazze di età compresa tra 11 e 13 anni secondo 1 di 3 schemi alternativi a 3 dosi (0,3,9 mesi; 0,6,12 mesi; o 0,12,24 mesi), si traduce in risposte anti-HPV 6 e anti-HPV 11 28 giorni dopo la dose 3 simili a quelle ottenute quando il vaccino viene somministrato secondo la schedula standard a 3 dosi di 0,2,6 mesi.

  2. Descrivere il profilo di sicurezza della somministrazione di Gardasil® secondo ciascuno dei quattro programmi valutando:

    (i) reattogenicità immediata (reazioni entro 30 minuti dopo ciascuna iniezione); (ii) eventi sollecitati (reattogenicità locale e febbre) e non sollecitati che si verificano durante i primi 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione; (iii) eventi avversi gravi che si verificano fino a un mese dopo l'ultima dose di vaccino; (iv) decessi o eventi avversi che si verificano in qualsiasi momento determinato come correlato alla vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
903

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 11-13 anni.
  2. Modulo di consenso informato firmato (firma sia del genitore che della figlia).
  3. Buono stato di salute.
  4. In grado di rispettare il protocollo di prova.
  5. Prevede di rimanere nella scuola attuale per la durata degli studi.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente vaccinazione contro l'HPV
  2. Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  3. Malattia acuta apparente moderata o grave.
  4. Storia clinica di disturbi della coagulazione come emofilia, trombocitopenia o terapia anticoagulante.
  5. Storia clinica di compromissione della risposta immunitaria, dovuta all'uso di terapia immunosoppressiva, a un difetto genetico, all'infezione da HIV o ad altre cause.
  6. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino HPV, o tali reazioni ad altri vaccini ricevuti in passato.
  7. Farmaco sperimentale o vaccino sperimentale somministrato durante il periodo da 30 giorni prima a 30 giorni dopo qualsiasi dose di vaccino HPV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma vaccinale a 0,2,6 mesi
Biologico: Biologico: vaccino ricombinante del papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18)
Tre dosi di vaccino ricombinante HPV quadrivalente somministrate a diversi intervalli di dosaggio in ciascuno dei quattro bracci dello studio.
Comparatore attivo: Programma vaccinale a 0,3,9 mesi
Biologico: Biologico: vaccino ricombinante del papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18)
Tre dosi di vaccino ricombinante HPV quadrivalente somministrate a diversi intervalli di dosaggio in ciascuno dei quattro bracci dello studio.
Comparatore attivo: Programma vaccinale a 0,6,12 mesi
Biologico: Biologico: vaccino ricombinante del papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18)
Tre dosi di vaccino ricombinante HPV quadrivalente somministrate a diversi intervalli di dosaggio in ciascuno dei quattro bracci dello studio.
Comparatore attivo: Programma vaccinale a 0,12,24 mesi
Biologico: Biologico: vaccino ricombinante del papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18)
Tre dosi di vaccino ricombinante HPV quadrivalente somministrate a diversi intervalli di dosaggio in ciascuno dei quattro bracci dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della risposta anticorpale all'HPV di tipo 16 1 mese dopo la dose 3 per ciascuna schedula alternativa rispetto alla schedula standard.
Lasso di tempo: 25 mesi
25 mesi
Confronto della risposta anticorpale all'HPV di tipo 18 1 mese dopo la dose 3 per ciascuna schedula alternativa rispetto alla schedula standard.
Lasso di tempo: 25 mesi
25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della risposta anticorpale all'HPV di tipo 6 1 mese dopo la dose 3 per ogni programma alternativo rispetto al programma standard.
Lasso di tempo: 25 mesi
25 mesi
Confronto della risposta anticorpale all'HPV di tipo 11 1 mese dopo la dose 3 per ciascuna schedula alternativa rispetto alla schedula standard.
Lasso di tempo: 25 mesi
25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PATH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathy Neuzil, MD, MPH, PATH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HPV01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio del programma di dosaggio

Prove cliniche su Biologico: vaccino ricombinante del papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18)

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