Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og reaktogenisitet av alternative tidsplaner for Gardasil

12. april 2017 oppdatert av: PATH

Sammenligning av immunogenisiteten og reaktogenisiteten til alternative tidsplaner for Gardasil-vaksine for å forhindre HPV-infeksjon

For å demonstrere at Gardasil®-vaksine, når gitt til jenter 11-13 år i henhold til 1 av 3 alternative 3-doseskjemaer (0, 3, 9 måneder; 0, 6, 12 måneder; eller 0, 12, 24 måneder) , resulterer i anti-HPV type 16 og anti-HPV type 18 responser 28 dager etter dose 3 som er lik de som oppnås når vaksinen gis på standard 3-doseskjema på 0, 2, 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hovedmål:

For å teste hypotesen om at Gardasil®-vaksine, når den administreres til jenter 11-13 år i henhold til 1 av 3 alternative 3-doseskjemaer (0,3,9 måneder; 0,6,12 måneder; eller 0,12,24 måneder), resulterer i anti-HPV 16- og anti-HPV 18-responser 28 dager etter dose 3 som er lik de som oppnås når vaksinen administreres etter standard 3-doseskjema på 0,2,6 måneder.

Sekundære mål:

  1. For å teste hypotesen om at Gardasil®-vaksine, når den administreres til jenter 11-13 år i henhold til 1 av 3 alternative 3-doseskjemaer (0,3,9 måneder; 0,6,12 måneder; eller 0,12,24 måneder), resulterer i anti-HPV 6- og anti-HPV 11-responser 28 dager etter dose 3 som er lik de som oppnås når vaksinen administreres etter standard 3-doseskjema på 0,2,6 måneder.

  2. For å beskrive sikkerhetsprofilen for administrering av Gardasil® i henhold til hver av de fire planene ved å vurdere:

    (i) umiddelbar reaktogenisitet (reaksjoner innen 30 minutter etter hver injeksjon); (ii) oppfordrede (lokal reaktogenisitet og feber) og uønskede hendelser som oppstår i løpet av de første 7 dagene etter hver vaksinasjon; (iii) alvorlige uønskede hendelser som inntreffer opptil én måned etter siste vaksinedose; (iv) dødsfall eller uønskede hendelser som inntreffer på et hvilket som helst tidspunkt som er fastslått å være vaksinasjonsrelatert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
903

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 11-13 år.
  2. Signert skjema for informert samtykke (både foreldres og datterens underskrift).
  3. God helsetilstand.
  4. Kan overholde prøveprotokollen.
  5. Planlegger å bli på nåværende skole for varigheten av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere HPV-vaksinasjon
  2. Gravid eller ammende eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden.
  3. Tilsynelatende moderat eller alvorlig akutt sykdom.
  4. Klinisk historie med blødningsforstyrrelser som hemofili, trombocytopeni eller antikoagulantbehandling.
  5. Klinisk historie med nedsatt immunrespons, enten det skyldes bruk av immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, HIV-infeksjon eller andre årsaker.
  6. Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene i HPV-vaksinen, eller slike reaksjoner på andre vaksiner mottatt tidligere.
  7. Undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesvaksine administrert i perioden fra 30 dager før til 30 dager etter enhver dose av HPV-vaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 0,2,6 måneders vaksinasjonsplan
Biologisk: Biologisk: quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine
Tre doser av fireverdig HPV-rekombinant vaksine administrert ved forskjellige doseringsintervaller i hver av fire studiearmer.
Aktiv komparator: 0,3,9 måneders vaksinasjonsplan
Biologisk: Biologisk: quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine
Tre doser av fireverdig HPV-rekombinant vaksine administrert ved forskjellige doseringsintervaller i hver av fire studiearmer.
Aktiv komparator: 0,6,12 måneders vaksinasjonsplan
Biologisk: Biologisk: quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine
Tre doser av fireverdig HPV-rekombinant vaksine administrert ved forskjellige doseringsintervaller i hver av fire studiearmer.
Aktiv komparator: 0,12,24 måneders vaksinasjonsplan
Biologisk: Biologisk: quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine
Tre doser av fireverdig HPV-rekombinant vaksine administrert ved forskjellige doseringsintervaller i hver av fire studiearmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av antistoffrespons på HPV Type 16 1 måned etter dose 3 for hvert alternativt skjema sammenlignet med standardskjemaet.
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Sammenligning av antistoffrespons på HPV Type 18 1 måned etter dose 3 for hvert alternativt skjema sammenlignet med standardskjemaet.
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av antistoffrespons på HPV Type 6 1 måned etter dose 3 for hvert alternativt skjema sammenlignet med standardskjemaet.
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Sammenligning av antistoffrespons på HPV Type 11 1 måned etter dose 3 for hvert alternativt skjema sammenlignet med standardskjemaet.
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PATH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kathy Neuzil, MD, MPH, PATH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HPV01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger