Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og reaktogenicitet af alternative skemaer for Gardasil

12. april 2017 opdateret af: PATH

Sammenligning af immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​alternative skemaer for Gardasil-vaccine for at forhindre HPV-infektion

For at demonstrere, at Gardasil®-vaccinen gives til piger i alderen 11-13 år i henhold til 1 af 3 alternative 3-dosis-skemaer (0, 3, 9 måneder; 0, 6, 12 måneder; eller 0, 12, 24 måneder) , resulterer i anti-HPV type 16 og anti-HPV type 18 responser 28 dage efter dosis 3, der svarer til dem, der opnås, når vaccinen gives efter standard 3-dosis skemaet på 0, 2, 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primært mål:

For at teste hypotesen om, at Gardasil®-vaccinen, når den administreres til piger i alderen 11-13 år i henhold til 1 af 3 alternative 3-dosis-skemaer (0,3,9 måneder; 0,6,12 måneder; eller 0,12,24 måneder), resulterer i anti-HPV 16- og anti-HPV 18-responser 28 dage efter dosis 3, der svarer til dem, der opnås, når vaccinen administreres efter standard 3-dosis-skemaet på 0,2,6 måneder.

Sekundære mål:

  1. For at teste hypotesen om, at Gardasil®-vaccinen, når den administreres til piger i alderen 11-13 år i henhold til 1 af 3 alternative 3-dosis-skemaer (0,3,9 måneder; 0,6,12 måneder; eller 0,12,24 måneder), resulterer i anti-HPV 6- og anti-HPV 11-responser 28 dage efter dosis 3, der svarer til dem, der opnås, når vaccinen administreres efter standard 3-dosis-skemaet på 0,2,6 måneder.

  2. At beskrive sikkerhedsprofilen for administration af Gardasil® i henhold til hver af de fire skemaer ved at vurdere:

    (i) øjeblikkelig reaktogenicitet (reaktioner inden for 30 minutter efter hver injektion); (ii) opfordrede (lokal reaktogenicitet og feber) og uopfordrede hændelser, der forekommer i løbet af de første 7 dage efter hver vaccination; (iii) alvorlige uønskede hændelser op til en måned efter den sidste vaccinedosis; (iv) dødsfald eller uønskede hændelser, der indtræffer på et hvilket som helst tidspunkt, som anses for at være vaccinationsrelateret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
903

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 11-13 år.
  2. Underskrevet informeret samtykkeformular (både forældres og datters underskrift).
  3. God helbredstilstand.
  4. Kan overholde forsøgsprotokol.
  5. Planlægger at blive på nuværende skole i løbet af studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående HPV-vaccination
  2. Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid i studieperioden.
  3. Tilsyneladende moderat eller svær akut sygdom.
  4. Klinisk historie med blødningsforstyrrelser såsom hæmofili, trombocytopeni eller antikoagulantbehandling.
  5. Klinisk historie med nedsat immunrespons, uanset om det skyldes brug af immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, HIV-infektion eller andre årsager.
  6. Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i HPV-vaccinen eller sådanne reaktioner over for andre vacciner modtaget i fortiden.
  7. Undersøgelseslægemiddel eller forsøgsvaccine administreret i perioden fra 30 dage før til 30 dage efter enhver dosis HPV-vaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 0,2,6 måneders vaccinationsplan
Biologisk: Biologisk: quadrivalent human papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine
Tre doser quadrivalent HPV-rekombinant vaccine administreret med forskellige doseringsintervaller i hver af fire undersøgelsesarme.
Aktiv komparator: 0,3,9 måneders vaccinationsplan
Biologisk: Biologisk: quadrivalent human papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine
Tre doser quadrivalent HPV-rekombinant vaccine administreret med forskellige doseringsintervaller i hver af fire undersøgelsesarme.
Aktiv komparator: 0,6,12 måneders vaccinationsplan
Biologisk: Biologisk: quadrivalent human papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine
Tre doser quadrivalent HPV-rekombinant vaccine administreret med forskellige doseringsintervaller i hver af fire undersøgelsesarme.
Aktiv komparator: 0,12,24 måneders vaccinationsplan
Biologisk: Biologisk: quadrivalent human papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine
Tre doser quadrivalent HPV-rekombinant vaccine administreret med forskellige doseringsintervaller i hver af fire undersøgelsesarme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af antistofrespons på HPV Type 16 1 måned efter dosis 3 for hvert alternativt skema sammenlignet med standardskemaet.
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Sammenligning af antistofrespons på HPV Type 18 1 måned efter dosis 3 for hvert alternativt skema sammenlignet med standardskemaet.
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af antistofrespons på HPV Type 6 1 måned efter dosis 3 for hvert alternativt skema sammenlignet med standardskemaet.
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Sammenligning af antistofrespons på HPV Type 11 1 måned efter dosis 3 for hvert alternativt skema sammenlignet med standardskemaet.
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PATH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathy Neuzil, MD, MPH, PATH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HPV01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dosisskemaundersøgelse

Kliniske forsøg med Biologisk: quadrivalent human papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger