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体重管理のための行動戦略

2015年5月18日 更新者：Michaela Kiernan、Stanford University
詳細な食事記録を一貫して保持している人は体重を維持する可能性が高いことが研究で証明されていますが、必要な注意を考慮すると、記録を保持し続ける人はほとんどいません。 この研究では、人々にとって継続しやすく、より良い長期的な体重管理につながる可能性のある記録保持の代替アプローチの有効性をテストします。 私たちは、体重を明確に定義された個人的な「範囲」、たとえば200〜205ポンドの間の5ポンドの範囲内に維持しようと努めている肥満の成人は、次のことを学んでいるために体重を量り続け、体重を安定させ続ける可能性が高いと提案します。自己調整すること、つまり、体重の変化を正確に監視し、体重が増えすぎたときに自分自身に警告し、それに応じて食事と身体活動を「微調整」することですが、必要最小限の努力と注意が必要です。 このランダム化試験の主な目的は、8週間の「微調整」プログラムの参加者が、8週間の従来の「記録保持」プログラムの参加者よりも、6か月の研究を通じて体重を測る可能性が高いかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

詳細な食事記録を一貫して保持している人は体重を維持する可能性が高いことが研究で証明されていますが、必要な注意を考慮すると、記録を保持し続ける人はほとんどいません。 この研究では、人々にとって継続しやすく、より良い長期的な体重管理につながる可能性のある記録保持の代替アプローチの有効性をテストします。 私たちは、体重を明確に定義された個人的な「範囲」、たとえば200〜205ポンドの間の5ポンドの範囲内に維持しようと努めている肥満の成人は、次のことを学んでいるために体重を量り続け、体重を安定させ続ける可能性が高いと提案します。自己調整すること、つまり、体重の変化を正確に監視し、体重が増えすぎたときに自分自身に警告し、それに応じて食事と身体活動を「微調整」することですが、必要最小限の努力と注意が必要です。 このランダム化試験の主な目的は、8週間の「微調整」プログラムの参加者が、8週間の従来の「記録保持」プログラムの参加者よりも、6か月の研究を通じて体重を測る可能性が高いかどうかを調べることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:(a) Web 画面: あらゆる民族的背景の男性または女性。年齢は18歳以上。肥満指数 (BMI) 25 ～ 39。今後6か月間その地域に滞在する予定である。妊娠していない、または今後6か月以内に妊娠する予定がない。脳卒中、心臓発作、冠動脈バイパス手術、バルーン血管形成術などの心臓病の病歴がない。現在、以下の症状のいずれかで治療を受けていない：心血管疾患（脳卒中、心臓発作、胸痛、バイパス手術など）。がん（皮膚がんを除く）。糖尿病;呼吸器系の問題（慢性喘息、気管支炎など）。または精神状態。血管問題（高血圧など）の薬を現在服用していないか、服用が安定していない。身体活動に参加できる。過食症に関する診断および統計マニュアルの基準を満たしていません。特別な食事を必要とする健康状態がない。減量プログラムに参加していない。体重や食生活に焦点を当てたサポートグループに参加していない。減量薬を服用していない。他の研究試験には参加しない。そして、どちらかの介入にランダムに割り当てられることをいとわない。

(b) 事前無作為化: タイムリーかつ徹底的な方法で以下のすべてを完了します: ベースラインのクリニック訪問、研究ウェブサイトでのベースラインのアンケート、および参加に対する医学的承認の取得 (該当する場合)。 除外基準:(a) Web 画面: あらゆる民族的背景の男性または女性。年齢は18歳以上。肥満指数 (BMI) 25 ～ 39。今後6か月間その地域に滞在する予定である。妊娠していない、または今後6か月以内に妊娠する予定がない。脳卒中、心臓発作、冠動脈バイパス手術、バルーン血管形成術などの心臓病の病歴がない。現在、以下の症状のいずれかで治療を受けていない：心血管疾患（脳卒中、心臓発作、胸痛、バイパス手術など）。がん（皮膚がんを除く）。糖尿病;呼吸器系の問題（慢性喘息、気管支炎など）。または精神状態。血管問題（高血圧など）の薬を現在服用していないか、服用が安定していない。身体活動に参加できる。過食症に関する診断および統計マニュアルの基準を満たしていません。特別な食事を必要とする健康状態がない。減量プログラムに参加していない。体重や食生活に焦点を当てたサポートグループに参加していない。減量薬を服用していない。他の研究試験には参加しない。そして、どちらかの介入にランダムに割り当てられることをいとわない。

(b) 事前無作為化: タイムリーかつ徹底的な方法で以下のすべてを完了します: ベースラインのクリニック訪問、研究ウェブサイトでのベースラインのアンケート、および参加に対する医学的承認の取得 (該当する場合)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：微調整
2か月介入（生活指導8回）
行動：体重管理戦略
アクティブコンパレータ：記録の保存
2か月介入（生活指導8回）
行動：体重管理戦略

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
態度と行動を比較検討する
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
体重の変動
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
心理的結果
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Heart Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michaela Kiernan、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SU-11082007-857

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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