Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie behawioralne w zakresie zarządzania wagą

18 maja 2015 zaktualizowane przez: Michaela Kiernan, Stanford University
Chociaż badania pokazują, że ludzie, którzy konsekwentnie prowadzą szczegółowe rejestry żywności, z większym prawdopodobieństwem utrzymają swoją wagę, niewiele osób nadal prowadzi rejestry, biorąc pod uwagę wymaganą czujność. To badanie przetestuje skuteczność alternatywnego podejścia do prowadzenia dokumentacji, które może być łatwiejsze do utrzymania i prowadzić do lepszego długoterminowego zarządzania wagą. Proponujemy, aby otyli dorośli, którzy starają się utrzymać swoją wagę w jasno określonym i spersonalizowanym „zakresie”, np. 5-kilogramowym zakresie między 200-205 funtów, będą bardziej skłonni do dalszego ważenia się i utrzymania wagi na stałym poziomie, ponieważ nauczyli się samoregulacji, tj. dokładnego monitorowania zmian masy ciała, ostrzegania się, gdy przytyją za bardzo, oraz „dostrajania” w odpowiedzi jedzenia i aktywności fizycznej, ale przy minimalnym koniecznym wysiłku i uwagi. Głównym celem tego randomizowanego badania będzie zbadanie, czy uczestnicy 8-tygodniowego programu „Fine-Tuning” są bardziej skłonni do zastanowienia się nad 6-miesięcznym badaniem niż uczestnicy 8-tygodniowego tradycyjnego programu „Record-Keeping”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż badania pokazują, że ludzie, którzy konsekwentnie prowadzą szczegółowe rejestry żywności, z większym prawdopodobieństwem utrzymają swoją wagę, niewiele osób nadal prowadzi rejestry, biorąc pod uwagę wymaganą czujność. To badanie przetestuje skuteczność alternatywnego podejścia do prowadzenia dokumentacji, które może być łatwiejsze do utrzymania i prowadzić do lepszego długoterminowego zarządzania wagą. Proponujemy, aby otyli dorośli, którzy starają się utrzymać swoją wagę w jasno określonym i spersonalizowanym „zakresie”, np. 5-kilogramowym zakresie między 200-205 funtów, będą bardziej skłonni do dalszego ważenia się i utrzymania wagi na stałym poziomie, ponieważ nauczyli się samoregulacji, tj. dokładnego monitorowania zmian masy ciała, ostrzegania się, gdy przytyją za bardzo, oraz „dostrajania” w odpowiedzi jedzenia i aktywności fizycznej, ale przy minimalnym koniecznym wysiłku i uwagi. Głównym celem tego randomizowanego badania będzie zbadanie, czy uczestnicy 8-tygodniowego programu „Fine-Tuning” są bardziej skłonni do zastanowienia się nad 6-miesięcznym badaniem niż uczestnicy 8-tygodniowego tradycyjnego programu „Record-Keeping”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:(a)Ekran internetowy: Mężczyźni lub kobiety o dowolnym pochodzeniu etnicznym; wiek 18 lat lub starszy; wskaźnik masy ciała (BMI) 25-39; planuje pozostać w okolicy przez następne sześć miesięcy; nie jest w ciąży lub nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy; nie miał historii chorób serca, w tym udaru mózgu, zawału serca, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyki balonowej; obecnie nie jest pod opieką medyczną z powodu któregokolwiek z następujących schorzeń: problemy sercowo-naczyniowe (udar, zawał serca, ból w klatce piersiowej, operacja wszczepienia bajpasów itp.); rak (z wyjątkiem raka skóry); cukrzyca; problemy z oddychaniem (przewlekła astma, zapalenie oskrzeli itp.); lub stan psychiczny; obecnie nie przyjmuje lub nie przyjmuje leków na problemy naczyniowe (takie jak wysokie ciśnienie krwi); możliwość uczestniczenia w aktywności fizycznej; nie spełnia kryteriów Podręcznika diagnostyczno-statystycznego dotyczących objadania się; nie ma schorzenia wymagającego specjalnej diety; nieuczestniczenie w programie odchudzania; nieuczestniczenie w grupach wsparcia, które koncentrują się na wadze i nawykach żywieniowych; nie przyjmowanie leków odchudzających; nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu naukowym; i chętni do losowego przydzielenia do którejkolwiek z interwencji.

(b)Prerandomizacja: terminowo i dokładnie wykonuje wszystkie poniższe czynności: wyjściową wizytę w klinice, podstawowe kwestionariusze na stronie internetowej badania i uzyskuje zgodę lekarską na udział (jeśli dotyczy). Kryteria wykluczenia:(a)Ekran sieciowy: mężczyźni lub kobiety o dowolnym pochodzeniu etnicznym; wiek 18 lat lub starszy; wskaźnik masy ciała (BMI) 25-39; planuje pozostać w okolicy przez następne sześć miesięcy; nie jest w ciąży lub nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy; nie miał historii chorób serca, w tym udaru mózgu, zawału serca, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyki balonowej; obecnie nie jest pod opieką medyczną z powodu któregokolwiek z następujących schorzeń: problemy sercowo-naczyniowe (udar, zawał serca, ból w klatce piersiowej, operacja wszczepienia bajpasów itp.); rak (z wyjątkiem raka skóry); cukrzyca; problemy z oddychaniem (przewlekła astma, zapalenie oskrzeli itp.); lub stan psychiczny; obecnie nie przyjmuje lub nie przyjmuje leków na problemy naczyniowe (takie jak wysokie ciśnienie krwi); możliwość uczestniczenia w aktywności fizycznej; nie spełnia kryteriów Podręcznika diagnostyczno-statystycznego dotyczących objadania się; nie ma schorzenia wymagającego specjalnej diety; nieuczestniczenie w programie odchudzania; nieuczestniczenie w grupach wsparcia, które koncentrują się na wadze i nawykach żywieniowych; nie przyjmowanie leków odchudzających; nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu naukowym; i chętni do losowego przydzielenia do którejkolwiek z interwencji.

(b)Prerandomizacja: terminowo i dokładnie wykonuje wszystkie poniższe czynności: wyjściową wizytę w klinice, podstawowe kwestionariusze na stronie internetowej badania i uzyskuje zgodę lekarską na udział (jeśli dotyczy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strojenie
2-miesięczna interwencja (8 zajęć z poradnictwa stylu życia)
Behawioralne: Strategie zarządzania wagą
Aktywny komparator: Ewidencjonowanie
2-miesięczna interwencja (8 zajęć z poradnictwa stylu życia)
Behawioralne: Strategie zarządzania wagą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ważenie postaw i zachowań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wahania wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki psychologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Heart Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michaela Kiernan, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SU-11082007-857

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami