Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie chování pro řízení hmotnosti

18. května 2015 aktualizováno: Michaela Kiernan, Stanford University
Ačkoli studie ukazují, že lidé, kteří si důsledně vedou podrobné záznamy o jídle, si svou váhu s větší pravděpodobností udrží, jen málo lidí pokračuje ve vedení záznamů s ohledem na potřebnou ostražitou pozornost. Tato studie otestuje účinnost alternativního přístupu k vedení záznamů, který může být pro lidi snazší udržet a vést k lepšímu dlouhodobému řízení hmotnosti. Navrhujeme, aby obézní dospělí, kteří se snaží udržet svou váhu v jasně definovaném a personalizovaném „rozsahu“, např. v rozmezí 5 lb mezi 200-205 librami, s větší pravděpodobností budou pokračovat ve vážení a zůstat stabilní, protože se naučili aby se samoregulovaly, tj. přesně sledovaly změny své hmotnosti, upozorňovaly se, když příliš přibraly, a v reakci na to „vyladili“ jídlo a fyzickou aktivitu, ale s minimálním úsilím a pozorností. Primárním cílem této randomizované studie bude zkoumat, zda účastníci 8týdenního programu „Doladění“ mají větší pravděpodobnost, že se během 6měsíční studie zváží, než účastníci 8týdenního tradičního programu „Udržování záznamů“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli studie ukazují, že lidé, kteří si důsledně vedou podrobné záznamy o jídle, si svou váhu s větší pravděpodobností udrží, jen málo lidí pokračuje ve vedení záznamů s ohledem na potřebnou ostražitou pozornost. Tato studie otestuje účinnost alternativního přístupu k vedení záznamů, který může být pro lidi snazší udržet a vést k lepšímu dlouhodobému řízení hmotnosti. Navrhujeme, aby obézní dospělí, kteří se snaží udržet svou váhu v jasně definovaném a personalizovaném „rozsahu“, např. v rozmezí 5 lb mezi 200-205 librami, s větší pravděpodobností budou pokračovat ve vážení a zůstat stabilní, protože se naučili aby se samoregulovaly, tj. přesně sledovaly změny své hmotnosti, upozorňovaly se, když příliš přibraly, a v reakci na to „vyladili“ jídlo a fyzickou aktivitu, ale s minimálním úsilím a pozorností. Primárním cílem této randomizované studie bude zkoumat, zda účastníci 8týdenního programu „Doladění“ mají větší pravděpodobnost, že se během 6měsíční studie zváží, než účastníci 8týdenního tradičního programu „Udržování záznamů“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: (a) Webová obrazovka: Muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu; věk 18 let nebo starší; index tělesné hmotnosti (BMI) 25-39; plánuje zůstat v oblasti dalších šest měsíců; není těhotná nebo těhotenství neplánuje během následujících šesti měsíců; nemá v anamnéze srdeční onemocnění, včetně mrtvice, srdečního záchvatu, bypassu koronární tepny nebo balónkové angioplastiky; není v současné době v lékařské péči pro žádný z následujících stavů: kardiovaskulární problémy (mrtvice, srdeční infarkt, bolest na hrudi, bypass atd.); rakovina (kromě rakoviny kůže); diabetes; dýchací potíže (chronické astma, bronchitida atd.); nebo psychiatrický stav; v současné době neužíváte léky na cévní problémy (jako je vysoký krevní tlak) nebo je nedržíte na nich; schopnost účastnit se fyzické aktivity; nesplňuje kritéria diagnostického a statistického manuálu pro záchvatovité přejídání; nemá zdravotní stav, který by vyžadoval zvláštní dietu; neúčastnit se programu na hubnutí; neúčastnit se podpůrných skupin, které se zaměřují na váhu a stravovací návyky; neužívat léky na hubnutí; neúčastnit se žádné jiné výzkumné studie; a ochotni být náhodně přiděleni k jakémukoli zásahu.

(b) Předrandomizace: Dokončí včas a důkladně všechny následující: základní návštěva kliniky, základní dotazníky na webových stránkách studie a získá lékařský souhlas s účastí (pokud je to relevantní). Kritéria vyloučení: (a) Webová obrazovka: Muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu; věk 18 let nebo starší; index tělesné hmotnosti (BMI) 25-39; plánuje zůstat v oblasti dalších šest měsíců; není těhotná nebo těhotenství neplánuje během následujících šesti měsíců; nemá v anamnéze srdeční onemocnění, včetně mrtvice, srdečního záchvatu, bypassu koronární tepny nebo balónkové angioplastiky; není v současné době v lékařské péči pro žádný z následujících stavů: kardiovaskulární problémy (mrtvice, srdeční infarkt, bolest na hrudi, bypass atd.); rakovina (kromě rakoviny kůže); diabetes; dýchací potíže (chronické astma, bronchitida atd.); nebo psychiatrický stav; v současné době neužíváte léky na cévní problémy (jako je vysoký krevní tlak) nebo je nedržíte na nich; schopnost účastnit se fyzické aktivity; nesplňuje kritéria diagnostického a statistického manuálu pro záchvatovité přejídání; nemá zdravotní stav, který by vyžadoval zvláštní dietu; neúčastnit se programu na hubnutí; neúčastnit se podpůrných skupin, které se zaměřují na váhu a stravovací návyky; neužívat léky na hubnutí; neúčastnit se žádné jiné výzkumné studie; a ochotni být náhodně přiděleni k jakémukoli zásahu.

(b) Předrandomizace: Dokončí včas a důkladně všechny následující: základní návštěva kliniky, základní dotazníky na webových stránkách studie a získá lékařský souhlas s účastí (pokud je to relevantní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doladění
2měsíční intervence (8 lekcí poradenství v oblasti životního stylu)
Behaviorální: Strategie řízení hmotnosti
Aktivní komparátor: Vedení záznamů
2měsíční intervence (8 lekcí poradenství v oblasti životního stylu)
Behaviorální: Strategie řízení hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vážení postoje a chování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kolísání hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Psychologické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michaela Kiernan, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SU-11082007-857

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení