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成人過活動膀胱患者の特定の症状に対するトルテロジンの有効性を評価する研究。

2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

プライマリケア環境における過活動膀胱（OAB）の症状のある患者におけるトルテロジン ER 4 mg の症状特異的有効性。 OAB 成人患者を対象とした第 IV 相、非盲検、単群、非ランダム化試験。

この研究の目的は、OAB 患者の主な症状または訴えに影響を与えるトルテロジンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
896

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35234
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun Lakes、Arizona、アメリカ、85248
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Pfizer Investigational Site
      • Foothill Ranch、California、アメリカ、92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chipley、Florida、アメリカ、32428
        • Pfizer Investigational Site
      • Davie、Florida、アメリカ、33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Murdock、Florida、アメリカ、33948
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Barnesville、Georgia、アメリカ、30204
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30034
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60564
        • Pfizer Investigational Site
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel、Maryland、アメリカ、20707
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Jackson、Michigan、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage、Michigan、アメリカ、49002
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood、New Jersey、アメリカ、08012
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Endicott、New York、アメリカ、13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston、New York、アメリカ、12401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Beaufort、North Carolina、アメリカ、28516
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Central Point、Oregon、アメリカ、97502
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Connellsville、Pennsylvania、アメリカ、15425
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19147
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Stoneboro、Pennsylvania、アメリカ、16153
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntingdon、Tennessee、アメリカ、38344
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington、Tennessee、アメリカ、38351
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah、Tennessee、アメリカ、38372
        • Pfizer Investigational Site
      • Selmer、Tennessee、アメリカ、38375
        • Pfizer Investigational Site
      • Waynesboro、Tennessee、アメリカ、38485
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • Pfizer Investigational Site
      • Friendswood、Texas、アメリカ、77546
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093-5841
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84084
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99207
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53221
        • Pfizer Investigational Site
      • New Berlin、Wisconsin、アメリカ、53151
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon、Wisconsin、アメリカ、53575
        • Pfizer Investigational Site
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング前の3か月以上にわたるOABの自己申告症状
  • 排尿頻度によって定義される OAB (24 時間あたり最低 8 回の排尿)
  • スクリーニングとベースラインの間の排尿日記によって確認される、尿意切迫感（強く突然の排尿欲求として定義される）または切迫性失禁が3日間に少なくとも2回発生する
  • 最も厄介な OAB 症状の煩わしさの程度を、OAB 煩わしさ評価スケールに従って「中程度」、「かなり」、または「非常にかなり」と表現する患者

除外基準:

  • 狭隅角緑内障、尿閉、胃閉を含む、1日1回のトルテロジンの使用が禁忌となる症状
  • 感染症や血尿などのOABの症状を模倣する可能性のある、臨床的に重要な局所尿路病変
  • 研究者が判断した腹圧性尿失禁、機能性尿失禁、または溢流性尿失禁
  • -導入期間中の症候性急性尿路感染症（UTI）、またはこの臨床試験に参加する前の12か月間に3回を超える症候性UTIの治療によって定義される再発性UTI
  • 臨床的に重大な尿路閉塞
  • 下部尿路の手術歴（例： 前立腺切除または破壊、失禁手術）過去3か月以内
  • 臨床的に重大な間質性膀胱炎または重大な膀胱痛症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トルテロジン ER グループ
薬：トルテロジンの徐放性
トルテロジン ER カプセル、毎日 4 mg、12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
研究登録時の患者の一次症状に関連する排尿日記変数のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベースラインでの OAB 迷惑評価スケール
時間枠：ベースライン
ベースライン
排尿膀胱日記変数のベースラインから 4 週目および 12 週目への変化
時間枠：12週間
12週間
ベースラインから 4 週目および 12 週目までの患者の膀胱状態の認識の変化
時間枠：12週間
12週間
AUA 症状インデックスのベースラインから 4 週目および 12 週目までの変化
時間枠：12週間
12週間
OAB アンケートのベースラインから 4 週目および 12 週目への変化
時間枠：12週間
12週間
臨床全体の印象 - 12 週目での改善
時間枠：12週間
12週間
4週目および12週目における過活動膀胱制御の全体的な治療効果スケール
時間枠：12週間
12週間
OAB患者におけるトルテロジンの安全性を評価する
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A6121001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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