Badanie oceniające skuteczność tolterodyny w leczeniu określonych objawów u dorosłych pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym.
Specyficzna dla objawów skuteczność tolterodyny ER 4 mg u pacjentów z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB) w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Otwarte, jednoramienne, nierandomizowane badanie fazy IV z udziałem dorosłych pacjentów z OAB.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35234
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85051
- Pfizer Investigational Site
-
Sun Lakes, Arizona, Stany Zjednoczone, 85248
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Pfizer Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- Pfizer Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, Stany Zjednoczone, 92610
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Pfizer Investigational Site
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
- Pfizer Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Chipley, Florida, Stany Zjednoczone, 32428
- Pfizer Investigational Site
-
Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Pfizer Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Pfizer Investigational Site
-
Murdock, Florida, Stany Zjednoczone, 33948
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
Barnesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30204
- Pfizer Investigational Site
-
Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
- Pfizer Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Pfizer Investigational Site
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60564
- Pfizer Investigational Site
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Pfizer Investigational Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66203
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
- Pfizer Investigational Site
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
- Pfizer Investigational Site
-
Endicott, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Pfizer Investigational Site
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Beaufort, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28516
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Pfizer Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Pfizer Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Central Point, Oregon, Stany Zjednoczone, 97502
- Pfizer Investigational Site
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Pfizer Investigational Site
-
Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
- Pfizer Investigational Site
-
Connellsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15425
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19147
- Pfizer Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
- Pfizer Investigational Site
-
Stoneboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16153
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Pfizer Investigational Site
-
Huntingdon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38344
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38351
- Pfizer Investigational Site
-
Savannah, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38372
- Pfizer Investigational Site
-
Selmer, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38375
- Pfizer Investigational Site
-
Waynesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38485
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Pfizer Investigational Site
-
Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093-5841
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84084
- Pfizer Investigational Site
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53221
- Pfizer Investigational Site
-
New Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53151
- Pfizer Investigational Site
-
Oregon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53575
- Pfizer Investigational Site
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgłaszane przez siebie objawy OAB przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- OAB określony na podstawie częstości oddawania moczu (minimum 8 mikcji w ciągu 24 godzin)
- parcia naglące (zdefiniowane jako silne i nagłe pragnienie oddania moczu) lub nietrzymanie moczu z parcia naglącego co najmniej 2 epizody w ciągu 3 dni, potwierdzone przez dzienniczek mikcji między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym
- pacjenci, którzy opisują stopień uciążliwości najbardziej uciążliwego objawu OAB jako „umiarkowany”, „bardzo duży” lub „bardzo duży” zgodnie ze Skalą Oceny Zaniepokojenia OAB
Kryteria wyłączenia:
- jakikolwiek stan, który byłby przeciwwskazaniem do stosowania tolterodyny raz dziennie, w tym: jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu, zatrzymanie żołądka
- wszelkie istotne klinicznie miejscowe patologie dróg moczowych, które mogą naśladować objawy OAB, takie jak infekcja lub krwiomocz
- wysiłkowe nietrzymanie moczu, funkcjonalne lub nietrzymanie moczu z przepełnienia, określone przez badacza
- objawowe ostre zakażenie dróg moczowych (ZUM) w okresie wstępnym lub nawracające ZUM określone przez leczenie objawowego ZUM >3 razy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających udział w tym badaniu klinicznym
- klinicznie istotna niedrożność dróg moczowych
- historia operacji dolnych dróg moczowych (np. usunięcie lub zniszczenie gruczołu krokowego, operacja nietrzymania moczu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- klinicznie istotne śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub istotny zespół bólowy pęcherza moczowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa ER tolterodyny
|
Kapsułka Tolterodyna ER 4 mg dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w zmiennej dziennika pęcherza moczowego związanej z głównym objawem pacjenta w momencie włączenia do badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny przeszkadzania OAB na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12 w zmiennych dziennika pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 4 i 12 w ocenie stanu pęcherza przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12 w Indeksie objawów AUA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12 w kwestionariuszu OAB
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Globalna poprawa wrażenia klinicznego — poprawa w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ogólna skala efektu leczenia kontroli pęcherza nadreaktywnego w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania tolterodyny u pacjentów z OAB
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Winian tolterodyny
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6121001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .