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Uno studio per valutare l'efficacia della tolterodina su sintomi specifici in pazienti adulti con vescica iperattiva.

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Sintomo Efficacia specifica di Tolterodine ER 4 mg in pazienti con sintomi di vescica iperattiva (OAB) in un contesto di cure primarie. Uno studio di fase IV, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato, in pazienti adulti con OAB.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della tolterodina nell'influenzare il sintomo o il disturbo primario dei pazienti con OAB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
896

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35234
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Stati Uniti, 85248
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Pfizer Investigational Site
      • Foothill Ranch, California, Stati Uniti, 92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chipley, Florida, Stati Uniti, 32428
        • Pfizer Investigational Site
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Murdock, Florida, Stati Uniti, 33948
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Stati Uniti, 30204
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60564
        • Pfizer Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49002
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stati Uniti, 08012
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Endicott, New York, Stati Uniti, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Beaufort, North Carolina, Stati Uniti, 28516
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Central Point, Oregon, Stati Uniti, 97502
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Connellsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15425
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19147
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Stoneboro, Pennsylvania, Stati Uniti, 16153
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntingdon, Tennessee, Stati Uniti, 38344
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Tennessee, Stati Uniti, 38351
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Tennessee, Stati Uniti, 38372
        • Pfizer Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Stati Uniti, 38375
        • Pfizer Investigational Site
      • Waynesboro, Tennessee, Stati Uniti, 38485
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Pfizer Investigational Site
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093-5841
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84084
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53221
        • Pfizer Investigational Site
      • New Berlin, Wisconsin, Stati Uniti, 53151
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Stati Uniti, 53575
        • Pfizer Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi auto-riportati di OAB per ≥ 3 mesi prima dello screening
  • OAB come definito dalla frequenza urinaria (un minimo di 8 minzioni per 24 ore)
  • urgenza (definita come un forte e improvviso desiderio di urinare) o incontinenza da urgenza un minimo di 2 episodi in 3 giorni, come confermato dal diario della minzione tra lo screening e il basale
  • pazienti che descrivono il grado di fastidio del loro sintomo più fastidioso della Rubrica fuori rete come "moderatamente", "molto" o "molto molto" secondo la scala di valutazione del disturbo OAB

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione che controindica l'uso di tolterodina una volta al giorno, tra cui: glaucoma ad angolo chiuso, ritenzione urinaria, ritenzione gastrica
  • qualsiasi patologia del tratto urinario locale clinicamente significativa che potrebbe simulare i sintomi della Rubrica fuori rete, come infezione o ematuria
  • incontinenza da stress, incontinenza funzionale o da traboccamento come determinato dallo sperimentatore
  • infezione acuta delle vie urinarie (UTI) sintomatica durante il periodo di rodaggio, o UTI ricorrenti definite dal trattamento per UTI sintomatiche >3 volte nei 12 mesi precedenti la partecipazione a questo studio clinico
  • ostruzione delle vie urinarie clinicamente significativa
  • storia di chirurgia del tratto urinario inferiore (ad es. rimozione o distruzione della prostata, chirurgia dell'incontinenza) negli ultimi 3 mesi
  • cistite interstiziale clinicamente significativa o sindrome da dolore vescicale significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo tolterodina ER
Droga: tolterodina a rilascio prolungato
Tolterodine ER capsule 4 mg al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nella variabile del diario della vescica minzionale correlata al sintomo principale del paziente al momento dell'ingresso nello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione del disturbo OAB al basale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Variazione dal basale alla settimana 4 e 12 nelle variabili del diario della vescica minzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12 nella percezione del paziente della condizione della vescica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12 nell'indice dei sintomi AUA
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12 nel questionario OAB
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Miglioramento dell'impressione clinica globale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Scala globale degli effetti del trattamento del controllo della vescica iperattiva alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutare la sicurezza della tolterodina nei pazienti con OAB
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A6121001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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