Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti tolterodinu na specifické příznaky u dospělých pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Symptomově specifická účinnost tolterodinu ER 4 mg u pacientů s příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) v prostředí primární péče. A fáze IV, otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná, studie u dospělých pacientů s OAB.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tolterodinu při ovlivnění primárního symptomu nebo potíží pacientů s OAB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
896

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35234
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Spojené státy, 85248
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Pfizer Investigational Site
      • Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chipley, Florida, Spojené státy, 32428
        • Pfizer Investigational Site
      • Davie, Florida, Spojené státy, 33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Murdock, Florida, Spojené státy, 33948
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Spojené státy, 30204
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60564
        • Pfizer Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Spojené státy, 49002
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Endicott, New York, Spojené státy, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Beaufort, North Carolina, Spojené státy, 28516
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Central Point, Oregon, Spojené státy, 97502
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Connellsville, Pennsylvania, Spojené státy, 15425
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19147
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Stoneboro, Pennsylvania, Spojené státy, 16153
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntingdon, Tennessee, Spojené státy, 38344
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Tennessee, Spojené státy, 38351
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Tennessee, Spojené státy, 38372
        • Pfizer Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Spojené státy, 38375
        • Pfizer Investigational Site
      • Waynesboro, Tennessee, Spojené státy, 38485
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Pfizer Investigational Site
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093-5841
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84084
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53221
        • Pfizer Investigational Site
      • New Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 53151
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Spojené státy, 53575
        • Pfizer Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samostatně hlášené příznaky OAB po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem
  • OAB, jak je definováno frekvencí močení (minimálně 8 mikcí za 24 hodin)
  • urgence (definovaná jako silná a náhlá touha močit) nebo urgentní inkontinence minimálně 2 epizody za 3 dny, jak je potvrzeno mikčním deníkem mezi screeningem a výchozím stavem
  • pacienti, kteří popisují stupeň obtěžování svého nejobtížnějšího symptomu OAB jako „středně“, „velmi“ nebo „velmi mnoho“ podle stupnice hodnocení obtěžování OAB

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli stav, který by kontraindikoval jejich užívání tolterodinu jednou denně, včetně: glaukomu s úzkým úhlem, retence moči, retence žaludku
  • jakákoli klinicky významná lokální patologie močových cest, která by mohla napodobovat příznaky OAB, jako je infekce nebo hematurie
  • stresová inkontinence, funkční inkontinence nebo inkontinence z přetečení, jak bylo stanoveno zkoušejícím
  • symptomatická akutní infekce močových cest (UTI) během zaváděcího období nebo recidivující infekce močových cest definované léčbou symptomatické infekce močových cest >3krát během 12 měsíců před účastí v této klinické studii
  • klinicky významná obstrukce močových cest
  • anamnéza operace dolních močových cest (např. odstranění nebo zničení prostaty, operace inkontinence) během posledních 3 měsíců
  • klinicky významná intersticiální cystitida nebo syndrom významné bolesti močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tolterodin ER skupina
Lék: tolterodin s prodlouženým uvolňováním
Tolterodine ER kapsle 4 mg denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v proměnné deníku mikčního měchýře související s primárním příznakem pacienta v době vstupu do studie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stupnice hodnocení obtěžování OAB na základní linii
Časové okno: základní linie
základní linie
Změna od výchozí hodnoty do 4. a 12. týdne v proměnných deníku mikčního měchýře
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na týden 4 a 12 v pacientově vnímání stavu močového měchýře
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na týden 4 a 12 v indexu příznaků AUA
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od výchozího stavu do týdne 4 a 12 v dotazníku OAB
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Celková stupnice účinku léčby hyperaktivního močového měchýře ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Posoudit bezpečnost tolterodinu u pacientů s OAB
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A6121001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení