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Un estudio para evaluar la eficacia de la tolterodina en síntomas específicos en pacientes adultos con vejiga hiperactiva.

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Síntoma de eficacia específica de tolterodina ER 4 mg en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) en un entorno de atención primaria. Un ensayo de fase IV, abierto, de un solo brazo, no aleatorizado, en pacientes adultos con vejiga hiperactiva.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la tolterodina para afectar el síntoma principal o la queja de los pacientes con vejiga hiperactiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
896

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Estados Unidos, 85248
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Pfizer Investigational Site
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chipley, Florida, Estados Unidos, 32428
        • Pfizer Investigational Site
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Murdock, Florida, Estados Unidos, 33948
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Estados Unidos, 30204
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60564
        • Pfizer Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Estados Unidos, 49002
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Endicott, New York, Estados Unidos, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Beaufort, North Carolina, Estados Unidos, 28516
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Central Point, Oregon, Estados Unidos, 97502
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Connellsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15425
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Stoneboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 16153
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntingdon, Tennessee, Estados Unidos, 38344
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Tennessee, Estados Unidos, 38351
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Tennessee, Estados Unidos, 38372
        • Pfizer Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Estados Unidos, 38375
        • Pfizer Investigational Site
      • Waynesboro, Tennessee, Estados Unidos, 38485
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Pfizer Investigational Site
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093-5841
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
        • Pfizer Investigational Site
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Estados Unidos, 53575
        • Pfizer Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • síntomas autoinformados de OAB durante ≥ 3 meses antes de la selección
  • OAB según lo definido por la frecuencia urinaria (un mínimo de 8 micciones por 24 horas)
  • urgencia (definida como un fuerte y repentino deseo de orinar) o incontinencia de urgencia un mínimo de 2 episodios en 3 días, según lo confirmado por el diario de micción entre la selección y el inicio
  • pacientes que describen el grado de molestia de su síntoma de VH más molesto como "moderadamente", "mucho" o "mucho" según la Escala de calificación de molestias de la VH

Criterio de exclusión:

  • cualquier condición que contraindique el uso de tolterodina una vez al día, incluyendo: glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, retención gástrica
  • cualquier patología local clínicamente significativa del tracto urinario que pueda simular los síntomas de la vejiga hiperactiva, como infección o hematuria
  • incontinencia de esfuerzo, incontinencia funcional o por rebosamiento según lo determine el investigador
  • infección urinaria aguda sintomática (ITU) durante el período de preinclusión, o ITU recurrentes definidas por tratamiento para ITU sintomática >3 veces en los 12 meses anteriores a la participación en este ensayo clínico
  • obstrucción clínicamente significativa del tracto urinario
  • antecedentes de cirugía del tracto urinario inferior (p. extirpación o destrucción de próstata, cirugía de incontinencia) en los últimos 3 meses
  • cistitis intersticial clínicamente significativa o síndrome de dolor vesical significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de tolterodina ER
Droga: liberación prolongada de tolterodina
Cápsula de tolterodina ER 4 mg al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la variable del diario de vejiga miccional relacionada con el síntoma principal del paciente en el momento del ingreso al estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de molestias de OAB al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
base
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 en las variables del diario de vejiga miccional
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 en la percepción del estado de la vejiga por parte del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 en el índice de síntomas de la AUA
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 en el cuestionario de OAB
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Impresión clínica global: mejora en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Escala general del efecto del tratamiento del control de la vejiga hiperactiva en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Evaluar la seguridad de tolterodina en pacientes con VH
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A6121001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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