Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Tolterodins effekt på specifikke symptomer hos voksne patienter med overaktiv blære.

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Symptomspecifik effektivitet af Tolterodine ER 4 mg hos patienter med symptomer på overaktiv blære (OAB) i en primær pleje. Et fase IV, åbent, enkeltarms, ikke-randomiseret, forsøg med voksne patienter med OAB.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tolterodin til at påvirke det primære symptom eller klagen hos patienter med OAB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
896

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35234
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Forenede Stater, 85248
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Pfizer Investigational Site
      • Foothill Ranch, California, Forenede Stater, 92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chipley, Florida, Forenede Stater, 32428
        • Pfizer Investigational Site
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Murdock, Florida, Forenede Stater, 33948
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Forenede Stater, 30204
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60564
        • Pfizer Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Forenede Stater, 49002
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forenede Stater, 08012
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Endicott, New York, Forenede Stater, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Beaufort, North Carolina, Forenede Stater, 28516
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Central Point, Oregon, Forenede Stater, 97502
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Connellsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15425
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19147
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Stoneboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 16153
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntingdon, Tennessee, Forenede Stater, 38344
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Tennessee, Forenede Stater, 38351
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Tennessee, Forenede Stater, 38372
        • Pfizer Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Forenede Stater, 38375
        • Pfizer Investigational Site
      • Waynesboro, Tennessee, Forenede Stater, 38485
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Pfizer Investigational Site
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093-5841
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84084
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53221
        • Pfizer Investigational Site
      • New Berlin, Wisconsin, Forenede Stater, 53151
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Forenede Stater, 53575
        • Pfizer Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvrapporterede symptomer på OAB i ≥ 3 måneder før screening
  • OAB som defineret ved urinfrekvens (minimum 8 vandladninger pr. 24 timer)
  • trang (defineret som et stærkt og pludseligt ønske om at tisse) eller tranginkontinens mindst 2 episoder på 3 dage, som bekræftet af vandladningsdagbogen mellem screening og baseline
  • patienter, der beskriver graden af ​​generende gener af deres mest generende OAB-symptom som "moderat", "meget meget" eller "meget meget" ifølge OAB Bother Rating Scale

Ekskluderingskriterier:

  • enhver tilstand, der ville kontraindicere deres brug af tolterodin én gang dagligt, herunder: snævervinklet glaukom, urinretention, gastrisk retention
  • enhver klinisk signifikant lokal urinvejspatologi, som kunne efterligne symptomerne på OAB, såsom infektion eller hæmaturi
  • stressinkontinens, funktionel eller overløbsinkontinens som bestemt af investigator
  • symptomatisk akut urinvejsinfektion (UTI) i løbet af indkøringsperioden eller tilbagevendende UVI defineret ved behandling for symptomatisk UVI >3 gange i de 12 måneder forud for deltagelse i dette kliniske forsøg
  • klinisk signifikant urinvejsobstruktion
  • anamnese med operationer i nedre urinveje (f. prostata fjernelse eller ødelæggelse, inkontinenskirurgi) inden for de seneste 3 måneder
  • klinisk signifikant interstitiel blærebetændelse eller signifikant blæresmertesyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tolterodin ER gruppe
Medicin: tolterodin forlænget frigivelse
Tolterodine ER kapsel 4 mg dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i urinblære-dagbogsvariablen relateret til patientens primære symptom på tidspunktet for undersøgelsens start
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
OAB Bother Rating Scale ved baseline
Tidsramme: baseline
baseline
Ændring fra baseline til uge 4 og 12 i urinblære-dagbogsvariabler
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til uge 4 og 12 i patientens opfattelse af blæretilstand
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Skift fra baseline til uge 4 og 12 i AUA Symptom Index
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til uge 4 og 12 i OAB-spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Klinisk global indtryksforbedring i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Overordnet behandlingseffektskala for overaktiv blærekontrol i uge 4 og 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At vurdere sikkerheden af ​​tolterodin hos patienter med OAB
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A6121001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger