Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tolterodin bei bestimmten Symptomen bei erwachsenen Patienten mit überaktiver Blase.
Symptomspezifische Wirksamkeit von Tolterodin ER 4 mg bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) in der Grundversorgung. Eine offene, einarmige, nicht randomisierte Phase-IV-Studie bei erwachsenen Patienten mit OAB.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35234
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
- Pfizer Investigational Site
-
Sun Lakes, Arizona, Vereinigte Staaten, 85248
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
- Pfizer Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
- Pfizer Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
- Pfizer Investigational Site
-
West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
- Pfizer Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Chipley, Florida, Vereinigte Staaten, 32428
- Pfizer Investigational Site
-
Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
- Pfizer Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Pfizer Investigational Site
-
Murdock, Florida, Vereinigte Staaten, 33948
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
Barnesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30204
- Pfizer Investigational Site
-
Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
- Pfizer Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
- Pfizer Investigational Site
-
Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60564
- Pfizer Investigational Site
-
Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- Pfizer Investigational Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66203
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
- Pfizer Investigational Site
-
Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
-
Portage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
- Pfizer Investigational Site
-
Endicott, New York, Vereinigte Staaten, 13760
- Pfizer Investigational Site
-
Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Beaufort, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28516
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
- Pfizer Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Pfizer Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Central Point, Oregon, Vereinigte Staaten, 97502
- Pfizer Investigational Site
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
- Pfizer Investigational Site
-
Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
- Pfizer Investigational Site
-
Connellsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15425
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19147
- Pfizer Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
- Pfizer Investigational Site
-
Stoneboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16153
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
- Pfizer Investigational Site
-
Huntingdon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38344
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38351
- Pfizer Investigational Site
-
Savannah, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38372
- Pfizer Investigational Site
-
Selmer, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38375
- Pfizer Investigational Site
-
Waynesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38485
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
- Pfizer Investigational Site
-
Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093-5841
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84084
- Pfizer Investigational Site
-
West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53221
- Pfizer Investigational Site
-
New Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53151
- Pfizer Investigational Site
-
Oregon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53575
- Pfizer Investigational Site
-
Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete Symptome von OAB für ≥ 3 Monate vor dem Screening
- OAB, definiert durch die Häufigkeit des Wasserlassens (mindestens 8 Miktionen pro 24 Stunden)
- Harndrang (definiert als starker und plötzlicher Harndrang) oder Dranginkontinenz, mindestens 2 Episoden in 3 Tagen, bestätigt durch das Miktionstagebuch zwischen Screening und Studienbeginn
- Patienten, die den Grad der Belästigung ihres störendsten OAB-Symptoms gemäß der OAB-Belastungsbewertungsskala als „mäßig“, „sehr stark“ oder „sehr stark“ beschreiben
Ausschlusskriterien:
- jede Erkrankung, die die Einnahme von Tolterodin einmal täglich kontraindizieren würde, einschließlich: Engwinkelglaukom, Harnverhalt, Magenverhalt
- jede klinisch bedeutsame lokale Pathologie der Harnwege, die die Symptome einer OAB imitieren könnte, wie z. B. eine Infektion oder Hämaturie
- Belastungsinkontinenz, funktionelle Inkontinenz oder Überlaufinkontinenz, wie vom Untersucher festgestellt
- symptomatische akute Harnwegsinfektion (UTI) während der Einlaufphase oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen, definiert durch mehr als dreimalige Behandlung symptomatischer Harnwegsinfektionen in den 12 Monaten vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie
- klinisch signifikante Harnwegsobstruktion
- Vorgeschichte von Operationen an den unteren Harnwegen (z. B. Entfernung oder Zerstörung der Prostata, Inkontinenzoperation) innerhalb der letzten 3 Monate
- klinisch signifikante interstitielle Zystitis oder signifikantes Blasenschmerzsyndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tolterodin ER-Gruppe
|
Tolterodin ER-Kapsel 4 mg täglich für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Miktionsblasen-Tagebuchvariablen vom Ausgangswert bis Woche 12 in Bezug auf das primäre Symptom des Patienten zum Zeitpunkt des Studieneintritts
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertungsskala für OAB-Störungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Änderung der Tagebuchvariablen der Miktionsblase vom Ausgangswert bis Woche 4 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Änderung der Wahrnehmung des Blasenzustands durch den Patienten gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 4 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Änderung des AUA-Symptomindex vom Ausgangswert bis Woche 4 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12 im OAB-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Klinische globale Eindruckverbesserung in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Gesamtskala für den Behandlungseffekt der Kontrolle überaktiver Blase in Woche 4 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Zur Beurteilung der Sicherheit von Tolterodin bei Patienten mit OAB
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harnblase, überaktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Tolterodintartrat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- A6121001
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