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Um estudo para avaliar a eficácia da tolterodina em sintomas específicos em pacientes adultos com bexiga hiperativa.

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eficácia específica do sintoma de tolterodina ER 4 mg em pacientes com sintomas de bexiga hiperativa (OAB) em um ambiente de atenção primária. Um estudo de fase IV, aberto, de braço único, não randomizado, em pacientes adultos com bexiga hiperativa.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da tolterodina no impacto do sintoma primário ou queixa de pacientes com bexiga hiperativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
896

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Estados Unidos, 85248
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Pfizer Investigational Site
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chipley, Florida, Estados Unidos, 32428
        • Pfizer Investigational Site
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Murdock, Florida, Estados Unidos, 33948
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Estados Unidos, 30204
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60564
        • Pfizer Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Estados Unidos, 49002
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Endicott, New York, Estados Unidos, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Beaufort, North Carolina, Estados Unidos, 28516
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Central Point, Oregon, Estados Unidos, 97502
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Connellsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15425
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Stoneboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 16153
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntingdon, Tennessee, Estados Unidos, 38344
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Tennessee, Estados Unidos, 38351
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Tennessee, Estados Unidos, 38372
        • Pfizer Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Estados Unidos, 38375
        • Pfizer Investigational Site
      • Waynesboro, Tennessee, Estados Unidos, 38485
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Pfizer Investigational Site
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093-5841
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
        • Pfizer Investigational Site
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Estados Unidos, 53575
        • Pfizer Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sintomas autorrelatados de bexiga hiperativa por ≥ 3 meses antes da triagem
  • OAB conforme definido pela frequência urinária (mínimo de 8 micções por 24 horas)
  • urgência (definida como um desejo forte e súbito de urinar) ou urge-incontinência um mínimo de 2 episódios em 3 dias, conforme confirmado pelo diário de micção entre a triagem e a linha de base
  • pacientes que descrevem o grau de incômodo de seu sintoma de bexiga hiperativa mais incômodo como "moderadamente", "muito" ou "muito grande" de acordo com a Escala de avaliação de incômodo da OAB

Critério de exclusão:

  • qualquer condição que contra-indicaria o uso de tolterodina uma vez ao dia, incluindo: glaucoma de ângulo estreito, retenção urinária, retenção gástrica
  • qualquer patologia local do trato urinário clinicamente significativa que possa imitar os sintomas da bexiga hiperativa, como infecção ou hematúria
  • incontinência de esforço, incontinência funcional ou por transbordamento, conforme determinado pelo investigador
  • infecção aguda do trato urinário (ITU) sintomática durante o período inicial, ou ITUs recorrentes definidas pelo tratamento para ITU sintomática >3 vezes nos 12 meses anteriores à participação neste ensaio clínico
  • obstrução do trato urinário clinicamente significativa
  • história de cirurgia do trato urinário inferior (p. remoção ou destruição da próstata, cirurgia para incontinência) nos últimos 3 meses
  • cistite intersticial clinicamente significativa ou síndrome de dor significativa na bexiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo tolterodina ER
Medicamento: tolterodina de liberação prolongada
Cápsula de Tolterodina ER 4 mg por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração desde o início até a Semana 12 na variável do diário da micção vesical relacionada ao sintoma principal do paciente no momento da entrada no estudo
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Escala de classificação de incômodo da OAB na linha de base
Prazo: linha de base
linha de base
Mudança desde a linha de base até a Semana 4 e 12 nas variáveis ​​do diário de micção da bexiga
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança desde o início até a Semana 4 e 12 na Percepção do Paciente sobre a Condição da Bexiga
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança desde o início até a Semana 4 e 12 no Índice de Sintomas AUA
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança desde o início até a Semana 4 e 12 no questionário OAB
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Melhora da Impressão Clínica Global na Semana 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Escala geral do efeito do tratamento do controle da bexiga hiperativa nas semanas 4 e 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliar a segurança da tolterodina em pacientes com BH
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2004

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A6121001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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