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難治性リンパ性悪性腫瘍患者におけるオンカスパー/ドキシル/デカドロン

2017年6月23日 更新者:Joseph Drabick、Milton S. Hershey Medical Center

難治性リンパ性悪性腫瘍患者におけるオンカスパー/ドキシル/デカドロン(ODD)併用レジメンの第II相パイロット有効性試験

これは、難治性リンパ性悪性腫瘍患者における Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) の併用レジメンの有効性を調べる探索的研究です。 急性リンパ芽球性白血病、慢性リンパ球性白血病、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、形質細胞性白血病など、あらゆる形態のリンパ性悪性腫瘍の患者が対象となります。 患者は、癌の標準レジメンに失敗したに違いなく、以前のレジメンの数に制限はありませんでした。 患者は、臨床検査、臨床検査、および画像検査により、疾患に応じて適切に病期分類されます。 Oncaspar と Doxil の両方が 1 日目と 15 日目に投与されます。 患者は各サイクルの前に臨床的に評価され、2サイクルごとに疾患評価を受けます。 応答した患者は、疾患の進行または過度の毒性が生じるまで治療を継続します。 同種幹細胞移植の候補であるレスポンダーは、4 サイクルの ODD の後に前処置化学療法および幹細胞移植を受けることができます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 II 相試験では、Oncaspar (PEG-アスパラギナーゼ)、Doxil (PEG-リポソーム ドキソルビシン)、および Decadron (ODD) を含む併用レジメンの有効性を、難治性リンパ性悪性腫瘍に対する疾患反応の観点から研究します。 アスパラギナーゼは、悪性リンパ球の生存と増殖に重要なアミノ酸であるアスパラギンを枯渇させる酵素です。 その枯渇は、新生物細胞の死をもたらす。 アスパラギンの枯渇は、急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の臨床転帰の有意な改善を誘発し、L-アスパラギナーゼは ALL の治療において 30 年以上にわたって主力となっています。 この薬は主にALLで使用されてきましたが、慢性リンパ性白血病(CLL)、前リンパ球性白血病、難治性非ホジキンリンパ腫(NHL)、多発性骨髄腫(MM)など、他の非ALLリンパ性悪性腫瘍でも有望な結果が報告されています。 . この試験の主な目標の 1 つは、大腸菌 L-アスパラギナーゼの PEG 強化バージョンである Oncaspar を使用して、アスパラギン枯渇の代理マーカーとしてアスパラギナーゼ レベルを測定することです。 L-アスパラギナーゼの単純な非ペグ化型の治療上の価値は、その短い半減期とアレルギー反応を引き起こす傾向によって制限されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17070
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に記録されたリンパ性悪性腫瘍で、その起源 (B、T、または NK) に関係ありません。 これらには、ALL、CLL、HL、NHL、MM、および PCL が含まれます。
  • 患者は、その病気のために少なくとも 1 つの標準的な化学療法レジメンに失敗している必要があります。 彼らは無制限の以前のレジメンを持っていたかもしれません.
  • -ECOGスケールによる≤2のパフォーマンスステータス。
  • ALT < 正常上限の 2.5 倍
  • -少なくとも12週間の予想余命
  • 患者はベースラインの血球減少症を持つことが許可されますが、ANC は 200/μl を超え、血小板数は 25,000/μl を超える必要があります (治療開始から 2 週間以内)。
  • -患者は血清クレアチニンレベルが≤2 mg / dLでなければなりません(治療開始から2週間以内)。
  • 18歳以上の成人男性または女性。
  • -署名された書面によるインフォームドコンセントと、フォローアップスケジュールと研究手順の義務を満たす意欲
  • -左室駆出率(LVEF)> 40%心エコー図または登録前の60日以内に実行されたMUGAスキャンによる
  • 出産の可能性のある女性と男性は、治療中の妊娠を防ぐために適切な避妊法を採用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -過去2週間以内に受けた化学療法または放射線療法。
  • -制御されていない活動的な感染症には、IV 抗生物質が必要です。
  • -このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある精神疾患。
  • 妊娠中または妊娠の可能性がある。
  • 母乳育児。
  • -膵炎、アレルギー反応、出血性イベント、または血栓症を合併した以前のアスパラギナーゼ療法
  • -ペグ化アスパラギナーゼによる以前の治療
  • 以前のドキソルビシン暴露、400 mg/m2 以上
  • 臨床的に重要な CHF
  • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、または患者が少なくとも 3 年間無病である他のがんを除いて、以前の悪性腫瘍は認められません。 3年以内に疾患の証拠がなければ、以前の悪性腫瘍は許容されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンカスパー、ドキシル、デカドロンレジメン
登録が完了すると、患者はオンカスパーのサイクル(28 日)を受け取ります(1、15 日目に 2500 IU/m2 IV、1、15 日目にドキシル 20 mg/m2 IV、1、8、15、22 日目にデカドロン 20 mg PO)病気が進行するか、許容できない副作用が現れるまで続けます。
登録が完了すると、患者はオンカスパーのサイクル(28 日)を受け取ります(1、15 日目に 2500 IU/m2 IV、1、15 日目にドキシル 20 mg/m2 IV、1、8、15、22 日目にデカドロン 20 mg PO)病気が進行するか、許容できない副作用が現れるまで続けます。
他の名前:
  • PEG-アスパラギナーゼ
  • PEG-リポソームドキソルビシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠:16週間
  • 白血病 主に2週間ごと/CLLごとの末梢血カウント/差分、研究開始前のCTスキャン、EOT後の2回目のCT、FUでのCTなし
  • リンパ腫は、胸部/腹部/骨盤の CT スキャンまたは 2 サイクル後の PET/CT スキャンで再分類されます
  • 毎月、腫瘍マーカーを用いて MM をモニタリング 完全な抗体を産生する MM ポイントでの定量的免疫グロブリン/定量的 M 成分を含む SPEP、軽鎖のみを産生する MM ポイントでの定量的 Bence-Jones を含む UPEP/無血清軽鎖はすべてのポイントを取得/ベースラインでの骨格調査腫瘍反応:CRは、検出可能なすべての臨床的/放射線学的証拠の疾患の完全な解決、すべての疾患関連症状の消失、および治療後少なくとも6週間の生化学的異常の正常化であり、BM浸潤はありません;すべての測定可能な病変のPR減少は50%またはより多い/新しい病変なし;SDはPR基準を満たしていない/疾患進行の証拠なし;PDは元の腫瘍量を25%以上増加させた病変/新しい病変
  • 2か月以上の安定した疾患は反応でした
16週間
研究の具体的な対策(回答)
時間枠:16週間
16週間
研究固有の措置(研究を中止した参加者の数)
時間枠:16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph J. Drabick, MD、Penn State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月23日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 08-007

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