Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oncaspar/Doxil/Decadron u pacientů s refrakterními lymfoidními malignitami

23. června 2017 aktualizováno: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center

Fáze II pilotní studie účinnosti kombinovaného režimu Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) u pacientů s refrakterními lymfoidními malignitami

Toto je explorativní studie ke studiu účinnosti kombinovaného režimu Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) u pacientů s refrakterními lymfoidními malignitami. Pacienti s jakoukoli formou lymfoidní malignity budou způsobilí: akutní lymfoblastická leukémie, chronická lymfocytární leukémie, non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinův lymfom, mnohočetný myelom a leukémie z plazmatických buněk. Pacienti museli selhat standardní režimy pro jejich rakoviny a mohli mít neomezený počet předchozích režimů. Pacienti budou zařazeni do stádia vhodného pro jejich onemocnění pomocí klinického vyšetření, laboratorních testů a zobrazovacích studií. Oncaspar i Doxil budou podány 1. a 15. den. Pacienti budou klinicky hodnoceni před každým cyklem a každé 2 cykly budou mít hodnocení onemocnění. Reagující pacienti budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo nadměrné toxicity. Respondenti, kteří jsou kandidáty na alogenní transplantaci kmenových buněk, by mohli přejít na kondicionační chemoterapii a transplantaci kmenových buněk po 4 cyklech ODD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze II bude studovat účinnost kombinovaného režimu, který zahrnuje Oncaspar (PEG-asparagináza), Doxil (PEG-liposomální doxorubicin) a Decadron (ODD) z hlediska reakce onemocnění proti refrakterním lymfoidním malignitám. Asparagináza je enzym, který vyčerpává asparaginy, klíčovou aminokyselinu pro přežití a růst maligních lymfocytů. Jeho vyčerpání má za následek smrt neoplastické buňky. Deplece asparaginu vyvolala významné zlepšení klinických výsledků u akutní lymfoblastické leukémie (ALL) a L-asparagináza je již více než 30 let hlavním pilířem léčby ALL. Ačkoli byl tento lék používán především u ALL, slibné výsledky byly hlášeny i u jiných non-ALL lymfoidních malignit, jako je chronická lymfocytární leukémie (CLL), prolymfocytární leukémie, refrakterní non-Hodgkinův lymfom (NHL) a mnohočetný myelom (MM). . Jedním z hlavních cílů této studie je měření hladiny asparaginázy jako náhradního markeru deplece asparaginu pomocí Oncaspar, verze E. coli L-asparaginázy se zesíleným PEG. Terapeutická hodnota jednoduché, nepegylované formy L-asparaginázy je omezena jejím krátkým poločasem rozpadu a sklonem k alergickým reakcím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17070
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentované lymfoidní malignity bez ohledu na jejich původ (B,T nebo NK). Patří mezi ně ALL, CLL, HL, NHL, MM a PCL.
  • U pacientů musí selhat alespoň jeden standardní režim chemoterapie pro jejich onemocnění. Možná měli neomezené předchozí režimy.
  • Stav výkonu ≤ 2 podle stupnice ECOG.
  • ALT < 2,5násobek horní hranice normálu
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Pacientům bude umožněna výchozí cytopenie, ale ANC by měl být > 200/μl a počet krevních destiček > 25 000/μl (do 2 týdnů od zahájení léčby).
  • Pacienti musí mít hladinu kreatininu v séru ≤ 2 mg/dl (do 2 týdnů od zahájení léčby).
  • Dospělí muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas a ochota plnit povinnosti navazujícího harmonogramu a studijního postupu
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40 % podle echokardiogramu nebo skenu MUGA provedeného během 60 dnů před registrací
  • Ženy a muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie nebo radioterapie přijatá během předchozích 2 týdnů.
  • Nekontrolovaná, aktivní infekce vyžadující IV antibiotika.
  • Psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
  • Těhotná nebo potenciální těhotenství.
  • Kojení.
  • Předchozí léčba asparaginázou komplikovaná pankreatitidou, alergickou reakcí, hemoragickou příhodou nebo trombózou
  • Předchozí léčba pegylovanou asparaginázou
  • Před expozicí doxorubicinu více než 400 mg/m2
  • Klinicky významné CHF
  • Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient bez onemocnění po dobu alespoň tří let. Předchozí malignita je přijatelná za předpokladu, že se během tříletého intervalu neprokázalo žádné onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oncaspar, Doxil, Decadron Regimen
Po zařazení dostanou pacienti cyklus (28 dní) Oncaspar (2 500 IU/m2 IV 1., 15. den; Doxil 20 mg/m2 IV 1., 15. den; a Decadron 20 mg PO 1., 8., 15., 22. den Pokračujte až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných vedlejších účinků.
Lék: Oncaspar, Doxil, Decadron
Po zařazení dostanou pacienti cyklus (28 dní) Oncaspar (2 500 IU/m2 IV 1., 15. den; Doxil 20 mg/m2 IV 1., 15. den; a Decadron 20 mg PO 1., 8., 15., 22. den Pokračujte až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných vedlejších účinků.
Ostatní jména:
  • PEG-asparagináza
  • PEG-lipozomální doxorubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 16 týdnů
  • Leukémie hlavně s periferním krevním obrazem/rozdíl každé 2 týdny/CLL, CT sken před zahájením studie, 2. CT po EOT, žádné CT na FU
  • Lymfomy restaged s/CT skeny hrudníku/břicha/pánve nebo PET/CT skeny po 2 cyklech
  • MM monitorované s nádorovými markery měsíčně Kvantitativní imunoglobuliny/SPEP s kvantitativní M složkou u pacientů s MM produkující plnou protilátku, UPEP s kvantitativním Bence-Jonesem u pacientů s MM produkujícími pouze lehké řetězce/lehké řetězce bez séra získané všechny pacienty/Skeletální průzkumy na začátku Nádorové odpovědi: CR úplné vymizení všech detekovatelných klinických/radiografických důkazů onemocnění, vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním a normalizace biochemických abnormalit po dobu nejméně 6 týdnů po léčbě a žádná infiltrace BM;PR snížení všech měřitelných lézí o 50 % nebo více/žádné nové léze;SD nesplňující kritéria PR/žádný důkaz progrese onemocnění;PD zvyšuje původní nádorovou hmotu o více než 25 % léze/nová léze
  • Stabilní onemocnění > 2 měsíce bylo odpovědí
16 týdnů
Specifické opatření studie (odpověď)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Specifické opatření pro studii (počet účastníků odebraných ze studie)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph J. Drabick, MD, Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení