Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oncaspar/Doxil/Decadron potilailla, joilla on refraktaarisia lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 23. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center

Vaiheen II pilottikoe Oncaspar/Doxil/Decadron-yhdistelmähoidon (ODD) tehokkuudesta potilailla, joilla on refraktaarisia imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) -yhdistelmähoidon tehoa potilailla, joilla on refraktaarisia lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia. Potilaat, joilla on mikä tahansa lymfoidisen pahanlaatuisuuden muoto, ovat kelvollisia: akuutti lymfoblastinen leukemia, krooninen lymfaattinen leukemia, non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin lymfooma, multippeli myelooma ja plasmasoluleukemia. Potilaiden on täytynyt epäonnistua syöpien standardihoito-ohjelmissa, ja heillä olisi ollut rajoittamaton määrä aikaisempia hoito-ohjelmia. Potilaat sijoitetaan sairauteensa sopivasti kliinisillä tutkimuksilla, laboratoriotutkimuksilla ja kuvantamistutkimuksilla. Sekä Oncaspar että Doxil annetaan päivinä 1 ja 15. Potilaat arvioidaan kliinisesti ennen jokaista sykliä, ja heille tehdään sairausarvioinnit kahden syklin välein. Vastaavat potilaat jatkavat hoitoa taudin etenemiseen tai liialliseen toksisuuteen asti. Vastaajat, jotka ovat ehdokkaita allogeeniseen kantasolusiirtoon, voivat mennä hoitavaan kemoterapiaan ja kantasolusiirtoon 4 ODD-syklin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan Oncasparin (PEG-asparaginaasin), Doxilin (PEG-liposomaalisen doksorubisiinin) ja Decadronin (ODD) yhdistelmähoidon tehokkuutta taudin vasteen suhteen refraktorisia lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia vastaan. Asparaginaasi on entsyymi, joka kuluttaa asparagiineja, tärkeitä aminohappoja pahanlaatuisten lymfosyyttien selviytymiselle ja kasvulle. Sen ehtyminen johtaa neoplastisen solun kuolemaan. Asparagiinin väheneminen on parantanut merkittävästi akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) kliinisiä tuloksia, ja L-asparaginaasi on ollut ALL:n hoidossa yli 30 vuoden ajan. Vaikka tätä lääkettä on käytetty ensisijaisesti ALL:ssa, lupaavia tuloksia on raportoitu myös muissa ei-ALL-lymfaattisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, kuten kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL), prolymfosyyttisessä leukemiassa, refraktaarisessa non-Hodgkinin lymfoomassa (NHL) ja multippeli myeloomassa (MM). . Yksi tämän kokeen päätavoitteista on mitata asparaginaasin taso asparagiinin ehtymisen korvikemarkkerina Oncasparilla, E. coli L-asparaginaasin PEG-tehostetulla versiolla. L-asparaginaasin yksinkertaisen, pegyloimattoman muodon terapeuttista arvoa rajoittaa sen lyhyt puoliintumisaika ja taipumus aiheuttaa allergisia reaktioita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17070
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoidut lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet niiden alkuperästä riippumatta (B,T tai NK). Näitä ovat ALL, CLL, HL, NHL, MM ja PCL.
  • Potilaiden on täytynyt epäonnistua vähintään yhdestä sairautensa normaalista kemoterapiahoidosta. Heillä on saattanut olla rajoittamaton aikaisempi hoito.
  • Suorituskykytila ​​≤ 2 ECOG-asteikon mukaan.
  • ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Odotettu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
  • Potilailla voi olla sytopeniaa lähtötilanteessa, mutta ANC:n tulee olla > 200/μl ja verihiutaleiden määrän > 25 000/μl (2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta).
  • Potilaiden seerumin kreatiniinitason on oltava ≤ 2 mg/dl (2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta).
  • Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ja halukkuus noudattaa seuranta-aikataulua ja tutkimusmenettelyä koskevia velvoitteita
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 40 % kaikukuvauksella tai MUGA-skannauksella 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Naisten ja miesten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä raskauden estämiseksi hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeisten 2 viikon aikana saatu kemoterapia tai sädehoito.
  • Hallitsematon, aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja.
  • Psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
  • Raskaana oleva tai mahdollinen raskaus.
  • Imetys.
  • Aiempi asparaginaasihoito, joka on komplisoitunut haimatulehduksella, allergisella reaktiolla, verenvuototapahtumalla tai tromboosilla
  • Aikaisempi hoito pegyloidulla asparaginaasilla
  • Aikaisempi altistus doksorubisiinille, yli 400 mg/m2
  • Kliinisesti merkittävä CHF
  • Aiempaa maligniteettia ei sallita lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään kolme vuotta. Aiempi pahanlaatuisuus on hyväksyttävä, jos sairaudesta ei ole havaittu kolmen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Oncaspar, Doxil, Decadron-ohjelma
Ilmoittautuessaan potilaat saavat hoitojakson (28 päivää) Oncasparia (2500 IU/m2 IV päivinä 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV päivinä 1, 15; ja Decadron 20 mg PO päivinä 1, 8, 15, 22) Jatka kunnes tauti etenee tai ei hyväksytä sivuvaikutuksia.
Lääke: Oncaspar, Doxil, Decadron
Ilmoittautuessaan potilaat saavat hoitojakson (28 päivää) Oncasparia (2500 IU/m2 IV päivinä 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV päivinä 1, 15; ja Decadron 20 mg PO päivinä 1, 8, 15, 22) Jatka kunnes tauti etenee tai ei hyväksytä sivuvaikutuksia.
Muut nimet:
  • PEG-asparaginaasi
  • PEG-liposomaalinen doksorubisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
  • Leukemiat pääosin ääreisveren määrällä / ero 2 viikon välein / CLL, TT-skannaus ennen tutkimuksen aloittamista, 2. TT EOT:n jälkeen, ei TT:tä FU:ssa
  • Lymfoomat uudelleen sijoitetut rintakehän/vatsan/lantion TT-kuvauksella tai PET/CT-kuvauksella 2 syklin jälkeen
  • MM-seuranta tuumorimarkkerien kanssa kuukausittain Kvantitatiiviset immunoglobuliinit/SPEP ja kvantitatiivinen M-komponentti MM-pisteissä, jotka tuottivat täyttä vasta-ainetta, UPEP ja kvantitatiivinen Bence-Jones MM-pisteissä, jotka tuottivat vain kevyitä ketjuja/Seerumittomissa kevytketjuissa saatiin kaikki pisteet/luurankotutkimukset lähtötasolla Kasvainvasteet: CR:n täydellinen häviäminen kaikista havaittavissa olevista kliinisistä/radiografisista taudin todisteista, kaikkien sairauteen liittyvien oireiden häviäminen ja biokemiallisten poikkeavuuksien normalisoituminen vähintään 6 viikon ajan hoidon jälkeen eikä BM-infiltraatiota; PR-väheneminen kaikista mitattavissa olevista leesioista 50 % tai enemmän/ei uusia leesioita;SD ei täytä PR-kriteerejä / ei näyttöä taudin etenemisestä;PD lisää alkuperäistä kasvaimen massaa yli 25 % leesio/uusi leesio
  • Stabiili sairaus > 2 kuukautta oli vastaus
16 viikkoa
Tutkimuskohtainen toimenpide (vastaus)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Tutkimuskohtainen toimenpide (tutkimuksesta poistettujen osallistujien määrä)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joseph J. Drabick, MD, Penn State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 08-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia