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Oncaspar/Doxil/Decadron en pacientes con neoplasias linfoides refractarias

23 de junio de 2017 actualizado por: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center

Ensayo piloto de eficacia de fase II del régimen combinado Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) en pacientes con neoplasias malignas linfoides refractarias

Este es un estudio exploratorio para estudiar la eficacia del régimen combinado de Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) en pacientes con neoplasias linfoides refractarias. Serán elegibles los pacientes con cualquier forma de malignidad linfoide: leucemia linfoblástica aguda, leucemia linfocítica crónica, linfoma no Hodgkin, linfoma de Hodgkin, mieloma múltiple y leucemia de células plasmáticas. Los pacientes deben haber fallado en los regímenes estándar para sus cánceres y podrían haber tenido una cantidad ilimitada de regímenes anteriores. Los pacientes serán estadificados apropiadamente para su enfermedad con examen clínico, pruebas de laboratorio y estudios de imágenes. Tanto Oncaspar como Doxil se administrarán los días 1 y 15. Los pacientes serán evaluados clínicamente antes de cada ciclo y tendrán evaluaciones de la enfermedad cada 2 ciclos. Los pacientes que respondan continuarán la terapia hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad excesiva. Los respondedores que son candidatos para el trasplante alogénico de células madre podrían recibir quimioterapia de acondicionamiento y trasplante de células madre después de 4 ciclos de ODD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo de fase II estudiará la eficacia de un régimen combinado que incluye Oncaspar (PEG-asparaginasa), Doxil (PEG-doxorrubicina liposomal) y Decadron (ODD) en términos de respuesta de la enfermedad contra las neoplasias malignas linfoides refractarias. La asparaginasa es una enzima que agota las asparaginas, un aminoácido clave para la supervivencia y el crecimiento de los linfocitos malignos. Su agotamiento da como resultado la muerte de la célula neoplásica. El agotamiento de la asparagina ha inducido una mejora significativa de los resultados clínicos en la leucemia linfoblástica aguda (LLA) y la L-asparaginasa ha sido un pilar durante más de 30 años en el tratamiento de la LLA. Aunque este fármaco se ha utilizado principalmente en la LLA, se han notificado resultados prometedores incluso en otras neoplasias linfoides no relacionadas con la LLA, como la leucemia linfocítica crónica (LLC), la leucemia prolinfocítica, el linfoma no Hodgkin (LNH) refractario y el mieloma múltiple (MM) . Uno de los objetivos principales de este ensayo es medir el nivel de asparaginasa como un marcador sustituto de la depleción de asparagina con Oncaspar, una versión mejorada con PEG de E. coli L-asparaginasa. El valor terapéutico de la forma simple no pegilada de L-asparaginasa está limitado por su corta vida media y su propensión a causar reacciones alérgicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17070
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasias linfoides documentadas histológicamente, independientemente de su origen (B, T o NK). Estos incluyen ALL, CLL, HL, NHL, MM y PCL.
  • Los pacientes deben haber fallado al menos en un régimen estándar de quimioterapia para su enfermedad. Es posible que hayan tenido regímenes previos ilimitados.
  • Estado funcional de ≤ 2 según escala ECOG.
  • ALT < 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Esperanza de vida prevista de al menos 12 semanas
  • Se permitirá que los pacientes tengan citopenias basales, pero el ANC debe ser >200/μl y un recuento de plaquetas > 25 000/μl (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento).
  • Los pacientes deben tener un nivel de creatinina sérica ≤ 2 mg/dl (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento).
  • Adultos de sexo masculino o femenino de al menos 18 años de edad.
  • Consentimiento informado por escrito firmado y voluntad de cumplir con el programa de seguimiento y las obligaciones del procedimiento del estudio
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 40 % por ecocardiograma o exploración MUGA realizada dentro de los 60 días anteriores al registro
  • Las mujeres y los hombres en edad fértil deben aceptar emplear métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o radioterapia recibida en las 2 semanas anteriores.
  • Infección activa no controlada que requiere antibióticos intravenosos.
  • Enfermedad psiquiátrica que potencialmente podría interferir con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
  • Embarazada o posibilidad de embarazo.
  • Amamantamiento.
  • Terapia previa con asparaginasa complicada por pancreatitis, reacción alérgica, evento hemorrágico o trombosis
  • Tratamiento previo con asparaginasa pegilada
  • Exposición previa a doxorrubicina, más de 400 mg/m2
  • ICC clínicamente significativa
  • No se permite ninguna neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no haya padecido la enfermedad durante al menos tres años. La malignidad previa es aceptable siempre que no haya evidencia de enfermedad dentro del intervalo de tres años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Régimen Oncaspar, Doxil, Decadron
Una vez inscritos, los pacientes recibirán un ciclo (28 días) de Oncaspar (2500 UI/m2 IV los días 1 y 15; Doxil 20 mg/m2 IV los días 1 y 15; y Decadron 20 mg PO los días 1, 8, 15 y 22). Continuar hasta progresión de la enfermedad o efectos secundarios inaceptables.
Droga: Oncaspar, Doxil, Decadron
Una vez inscritos, los pacientes recibirán un ciclo (28 días) de Oncaspar (2500 UI/m2 IV los días 1 y 15; Doxil 20 mg/m2 IV los días 1 y 15; y Decadron 20 mg PO los días 1, 8, 15 y 22). Continuar hasta progresión de la enfermedad o efectos secundarios inaceptables.
Otros nombres:
  • PEG-asparaginasa
  • PEG-doxorrubicina liposomal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 16 semanas
  • Leucemias principalmente con recuentos de sangre periférica/dif cada 2 semanas/LLC, tomografía computarizada antes del inicio del estudio, segunda tomografía computarizada después de EOT, sin tomografía computarizada en FU
  • Linfomas reestadificados con tomografías computarizadas de tórax/abdomen/pelvis o tomografías PET/TC después de 2 ciclos
  • MM monitoreado con marcadores tumorales mensualmente Inmunoglobulinas cuantitativas/SPEP con componente M cuantitativo en MM pts que producen anticuerpos completos, UPEP con Bence-Jones cuantitativo en MM pts que producen solo cadenas ligeras/Cadenas ligeras libres en suero obtenidas en todos los pts/Encuestas esqueléticas al inicio Respuestas tumorales: RC resolución completa de todas las pruebas clínicas/radiográficas detectables de la enfermedad, desaparición de todos los síntomas relacionados con la enfermedad y normalización de las anomalías bioquímicas durante al menos 6 semanas después del tratamiento y sin infiltración de MO; PR reducción de todas las lesiones medibles en un 50 % o más/no lesiones nuevas;SD no cumple criterios PR/no hay evidencia de progresión de la enfermedad;DP aumenta la masa tumoral original en más del 25% lesión/lesión nueva
  • Enfermedad estable > 2 meses fue una respuesta
16 semanas
Medida específica del estudio (respuesta)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Medida específica del estudio (número de participantes retirados del estudio)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph J. Drabick, MD, Penn State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 08-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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