Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oncaspar/Doxil/Decadron hos patienter med refraktære lymfoide maligniteter

23. juni 2017 opdateret af: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center

Fase II pilot-effektforsøg af kombinationsregimen Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) hos patienter med refraktære lymfoide maligniteter

Dette er en eksplorativ undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​kombinationsregimen af ​​Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) hos patienter med refraktære lymfoide maligniteter. Patienter med enhver form for lymfoid malignitet vil være berettiget: akut lymfatisk leukæmi, kronisk lymfatisk leukæmi, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom, myelomatose og plasmacelleleukæmi. Patienter skal have svigtet standardregimer for deres kræftformer og kunne have haft et ubegrænset antal tidligere regimer. Patienterne vil blive iscenesat passende for deres sygdom med klinisk undersøgelse, laboratorietests og billeddiagnostiske undersøgelser. Både Oncaspar og Doxil vil blive givet på dag 1 og 15. Patienterne vil blive klinisk evalueret før hver cyklus og vil have sygdomsvurderinger hver 2. cyklus. Reagerende patienter vil fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression eller overdreven toksicitet. Respondenter, der er kandidater til allogen stamcelletransplantation, kunne gå til konditionerende kemoterapi og stamcelletransplantation efter 4 cyklusser af ODD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II-forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​et kombinationsregime, som inkluderer Oncaspar (PEG-asparaginase), Doxil (PEG-liposomal doxorubicin) og Decadron (ODD) med hensyn til sygdomsrespons mod refraktære lymfoide maligniteter. Asparaginase er et enzym, der udtømmer asparaginer, en nøgleaminosyre til overlevelse og vækst af maligne lymfocytter. Dens udtømning resulterer i døden af ​​den neoplastiske celle. Asparaginudtømning har induceret en signifikant forbedring af kliniske resultater ved akut lymfatisk leukæmi (ALL), og L-asparaginase har været en grundpille i mere end 30 år i behandlingen af ​​ALL. Selvom dette lægemiddel primært er blevet brugt i ALL, er der rapporteret lovende resultater, selv i andre non-ALL lymfoide maligniteter, såsom kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), prolymfocytisk leukæmi, refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL) og multipelt myelom (MM) . Et af hovedformålene med dette forsøg er at måle asparaginaseniveauet som en surrogatmarkør for asparaginudtømning med Oncaspar, en PEG-forstærket version af E. coli L-asparaginase. Den terapeutiske værdi af den simple, ikke-pegylerede form af L-asparaginase er begrænset af dens korte halveringstid og tilbøjelighed til at forårsage allergiske reaktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17070
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenterede lymfoide maligniteter, uanset deres oprindelse (B,T eller NK). Disse omfatter ALL, CLL, HL, NHL, MM og PCL.
  • Patienter skal have svigtet mindst én standard kemoterapibehandling for deres sygdom. De kan have haft ubegrænsede tidligere regimer.
  • Ydeevnestatus på ≤ 2 i henhold til ECOG-skalaen.
  • ALT < 2,5 gange den øvre normalgrænse
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Patienter vil få lov til at have baseline cytopenier, men ANC bør være >200/μl og et trombocyttal > 25.000/μl (inden for 2 uger efter start af behandlingen).
  • Patienterne skal have et serumkreatininniveau ≤ 2 mg/dL (inden for 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen).
  • Mandlige eller kvindelige voksne på mindst 18 år.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke og vilje til at opfylde opfølgningsplan og studieprocedureforpligtelser
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning udført inden for 60 dage før registrering
  • Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende prævention for at forhindre graviditet, mens de er i behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi eller strålebehandling modtaget inden for de foregående 2 uger.
  • Ukontrolleret, aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika.
  • Psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
  • Gravid eller potentiel graviditet.
  • Amning.
  • Tidligere asparaginasebehandling kompliceret af pancreatitis, allergisk reaktion, hæmoragisk hændelse eller trombose
  • Tidligere behandling med pegyleret asparaginase
  • Tidligere eksponering for doxorubicin, mere end 400 mg/m2
  • Klinisk signifikant CHF
  • Ingen tidligere malignitet er tilladt undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i mindst tre år. Tidligere malignitet er acceptabel, forudsat at der ikke har været tegn på sygdom inden for tre års interval.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oncaspar, Doxil, Decadron-regimen
Når de er tilmeldt, vil patienter modtage en cyklus (28 dage) med Oncaspar (2500 IE/m2 IV på dag 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV dag 1,15; og Decadron 20 mg PO dag 1, 8, 15, 22 Fortsæt indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.
Medicin: Oncaspar, Doxil, Decadron
Når de er tilmeldt, vil patienter modtage en cyklus (28 dage) med Oncaspar (2500 IE/m2 IV på dag 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV dag 1,15; og Decadron 20 mg PO dag 1, 8, 15, 22 Fortsæt indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.
Andre navne:
  • PEG-asparaginase
  • PEG-liposomal doxorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 16 uger
  • Leukæmier hovedsageligt med perifere blodtal/forskel hver 2. uge/CLL, CT-scanning før studiestart, 2. CT efter EOT, ingen CT ved FU
  • Lymfomer genoptages med CT-scanninger af bryst/mave/bækken eller PET/CT-scanninger efter 2 cyklusser
  • MM overvåget m/tumormarkører månedligt Kvantitative immunoglobuliner/SPEP m/kvantitativ M-komponent i MM pts, der producerer fuldt antistof, UPEP m/ kvantitative Bence-Jones i MM pts, der kun producerer lette kæder/serumfrie lette kæder opnåede alle pts/skeletundersøgelser Tumorreaktioner: CR fuldstændig opløsning af alle påviselige kliniske/radiografiske tegn på sygdom, forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede symptomer og normalisering af biokemiske abnormiteter i mindst 6 uger efter behandling og ingen BM-infiltration; PR-reduktion af alle målbare læsioner med 50 % eller flere/ingen nye læsioner; SD opfylder ikke PR-kriterier/ingen tegn på sygdomsprogression; PD øger den oprindelige tumormasse med mere end 25 % læsion/ny læsion
  • Stabil sygdom > 2 mdr. var et svar
16 uger
Undersøgelsesspecifik foranstaltning (svar)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Undersøgelsesspecifik foranstaltning (antal deltagere taget af undersøgelsen)
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph J. Drabick, MD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger