Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oncaspar/Doxil/Decadron u pacjentów z opornymi na leczenie nowotworami limfoidalnymi

23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center

Badanie pilotażowe fazy II dotyczące skuteczności złożonego schematu leczenia Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) u pacjentów z opornymi na leczenie nowotworami limfatycznymi

Jest to badanie rozpoznawcze mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonego schematu leczenia Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) u pacjentów z opornymi na leczenie nowotworami układu limfatycznego. Kwalifikują się pacjenci z jakąkolwiek postacią nowotworu limfatycznego: ostrą białaczką limfoblastyczną, przewlekłą białaczką limfatyczną, chłoniakiem nieziarniczym, chłoniakiem Hodgkina, szpiczakiem mnogim i białaczką plazmocytową. Pacjenci musieli mieć nieudane standardowe schematy leczenia swoich nowotworów i mogli mieć nieograniczoną liczbę wcześniejszych schematów. Pacjenci będą odpowiednio oceniani pod kątem ich choroby za pomocą badania klinicznego, testów laboratoryjnych i badań obrazowych. Zarówno Oncaspar, jak i Doxil zostaną podane w dniu 1. i 15. Pacjenci będą oceniani klinicznie przed każdym cyklem i co 2 cykle będą poddawani ocenie choroby. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, będą kontynuować terapię do czasu progresji choroby lub wystąpienia nadmiernej toksyczności. Osoby odpowiadające, które są kandydatami do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, mogą przejść na chemioterapię kondycjonującą i przeszczep komórek macierzystych po 4 cyklach ODD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie fazy II będzie badać skuteczność schematu złożonego, który obejmuje Oncaspar (PEG-asparaginaza), Doxil (PEG-liposomalna doksorubicyna) i Decadron (ODD) pod względem odpowiedzi choroby na oporne nowotwory układu limfatycznego. Asparaginaza jest enzymem, który wyczerpuje asparaginę, aminokwas kluczowy dla przeżycia i wzrostu złośliwych limfocytów. Jej wyczerpanie powoduje śmierć komórki nowotworowej. Wyczerpanie asparaginy spowodowało znaczną poprawę wyników klinicznych w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL), a L-asparaginaza jest podstawą od ponad 30 lat w leczeniu ALL. Chociaż lek ten był stosowany głównie w ALL, obiecujące wyniki odnotowano nawet w innych nowotworach układu limfatycznego niezwiązanych z ALL, takich jak przewlekła białaczka limfocytowa (CLL), białaczka prolimfocytowa, oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy (NHL) i szpiczak mnogi (MM). . Jednym z głównych celów tego badania jest pomiar poziomu asparaginazy jako zastępczego markera wyczerpania asparaginy za pomocą Oncaspar, wzmocnionej PEG wersji L-asparaginazy E. coli. Wartość terapeutyczna prostej, niepegylowanej postaci L-asparaginazy jest ograniczona przez jej krótki okres półtrwania i skłonność do wywoływania reakcji alergicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17070
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowane nowotwory układu limfatycznego, niezależnie od ich pochodzenia (B, T lub NK). Należą do nich ALL, CLL, HL, NHL, MM i PCL.
  • Pacjenci musieli przejść co najmniej jeden standardowy schemat chemioterapii związany z ich chorobą. Mogli mieć nieograniczone wcześniejsze schematy.
  • Stan sprawności ≤ 2 według skali ECOG.
  • ALT < 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Pacjenci mogą mieć wyjściową cytopenię, ale ANC powinna być > 200/μl, a liczba płytek krwi > 25 000/ μl (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii).
  • U pacjentów stężenie kreatyniny w surowicy musi wynosić ≤ 2 mg/dl (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia).
  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda i gotowość do przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych i obowiązków związanych z procedurą badania
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 40% w badaniu echokardiograficznym lub badaniu MUGA wykonanym w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia lub radioterapia otrzymane w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Niekontrolowana, aktywna infekcja wymagająca podawania antybiotyków dożylnie.
  • Choroba psychiczna, która potencjalnie mogłaby zakłócić zakończenie leczenia zgodnie z tym protokołem.
  • Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę.
  • Karmienie piersią.
  • Wcześniejsza terapia asparaginazą powikłana zapaleniem trzustki, reakcją alergiczną, krwotokiem lub zakrzepicą
  • Wcześniejsze leczenie pegylowaną asparaginazą
  • Wcześniejsza ekspozycja na doksorubicynę, ponad 400 mg/m2
  • Klinicznie istotna CHF
  • Nie jest dozwolony żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez co najmniej trzy lata. Dopuszczalny jest wcześniejszy nowotwór złośliwy, pod warunkiem, że w okresie trzech lat nie stwierdzono objawów choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Reżim Oncaspar, Doxil, Decadron
Po włączeniu pacjenci otrzymają cykl (28 dni) Oncaspar (2500 IU/m2 IV w dniach 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV dni 1,15; i Decadron 20 mg PO w dniach 1, 8, 15, 22 Kontynuuj aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych skutków ubocznych.
Lek: Oncaspar, Doxil, Decadron
Po włączeniu pacjenci otrzymają cykl (28 dni) Oncaspar (2500 IU/m2 IV w dniach 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV dni 1,15; i Decadron 20 mg PO w dniach 1, 8, 15, 22 Kontynuuj aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych skutków ubocznych.
Inne nazwy:
  • PEG-asparaginaza
  • PEG-liposomalna doksorubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 16 tygodni
  • Białaczki głównie z morfologią krwi obwodowej/różnicami co 2 tyg./PBL, tomografia komputerowa przed rozpoczęciem badania, druga tomografia komputerowa po EOT, brak tomografii komputerowej w FU
  • Ponowne rozpoznanie chłoniaków za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej/brzucha/miednicy lub PET/TK po 2 cyklach
  • MM monitorowany z markerami nowotworowymi co miesiąc Ilościowe immunoglobuliny/SPEP z/ilościową składową M u pacjentów z MM produkującą pełne przeciwciała, UPEP z ilościową metodą Bence-Jones u pacjentów z MM produkującą tylko łańcuchy lekkie/wolne od surowicy łańcuchy lekkie uzyskane u wszystkich pacjentów/Badanie szkieletu na początku badania Odpowiedzi nowotworu: CR całkowite ustąpienie wszystkich wykrywalnych klinicznych/radiologicznych dowodów choroby, zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą i normalizacja nieprawidłowości biochemicznych przez co najmniej 6 tygodni po leczeniu i brak nacieku BM; PR redukcja wszystkich mierzalnych zmian o 50% lub więcej/brak nowych zmian;SD nie spełnia kryteriów PR/brak dowodów na progresję choroby;PD zwiększenie pierwotnej masy guza o ponad 25% zmiana/nowa zmiana
  • Odpowiedzią była stabilizacja choroby > 2 miesiące
16 tygodni
Specyficzny pomiar badania (odpowiedź)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Specyficzna miara badania (liczba uczestników wycofanych z badania)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph J. Drabick, MD, Penn State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami