Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oncaspar/Doxil/Decadron em pacientes com neoplasias linfoides refratárias

23 de junho de 2017 atualizado por: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center

Ensaio Piloto de Eficácia de Fase II do Regime Combinado Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) em Pacientes com Malignidades Linfóides Refratárias

Este é um estudo exploratório para estudar a eficácia do regime de combinação de Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) em pacientes com neoplasias linfoides refratárias. Pacientes com qualquer forma de malignidade linfóide serão elegíveis: leucemia linfoblástica aguda, leucemia linfocítica crônica, linfoma não-Hodgkin, linfoma de Hodgkin, mieloma múltiplo e leucemia de células plasmáticas. Os pacientes devem ter falhado nos regimes padrão para seus cânceres e podem ter tido um número ilimitado de regimes anteriores. Os pacientes serão classificados adequadamente para sua doença com exame clínico, exames laboratoriais e estudos de imagem. Oncaspar e Doxil serão administrados nos dias 1 e 15. Os pacientes serão avaliados clinicamente antes de cada ciclo e terão avaliações da doença a cada 2 ciclos. Os pacientes responsivos continuarão a terapia até a progressão da doença ou toxicidade excessiva. Os respondedores que são candidatos ao transplante de células-tronco alogênicas podem ir para a quimioterapia de condicionamento e transplante de células-tronco após 4 ciclos de ODD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de fase II estudará a eficácia de um regime de combinação que inclui Oncaspar (PEG-asparaginase), Doxil (PEG-lipossomal doxorrubicina) e Decadron (ODD) em termos de resposta à doença contra malignidades linfoides refratárias. A asparaginase é uma enzima que depleta asparaginas, um aminoácido chave para a sobrevivência e crescimento de linfócitos malignos. Sua depleção resulta na morte da célula neoplásica. A depleção de asparagina induziu uma melhora significativa dos resultados clínicos na leucemia linfoblástica aguda (ALL) e a L-asparaginase tem sido um esteio por mais de 30 anos no tratamento da ALL. Embora este medicamento tenha sido usado principalmente na LLA, resultados promissores foram relatados mesmo em outras malignidades linfoides não LLA, como leucemia linfocítica crônica (LLC), leucemia pró-linfocítica, linfoma não Hodgkin refratário (NHL) e mieloma múltiplo (MM). . Um dos principais objetivos deste estudo é medir o nível de asparaginase como um marcador substituto da depleção de asparagina com Oncaspar, uma versão aprimorada com PEG da L-asparaginase de E. coli. O valor terapêutico da forma simples e não peguilada da L-asparaginase é limitado por sua meia-vida curta e propensão a causar reações alérgicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17070
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidades linfoides documentadas histologicamente, independentemente de sua origem (B,T ou NK). Estes incluem ALL, CLL, HL, NHL, MM e PCL.
  • Os pacientes devem ter falhado em pelo menos um regime padrão de quimioterapia para sua doença. Eles podem ter tido regimes prévios ilimitados.
  • Status de desempenho de ≤ 2 de acordo com a escala ECOG.
  • ALT < 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Esperança de vida prevista de pelo menos 12 semanas
  • Os pacientes poderão ter citopenias basais, mas a CAN deve ser >200/μl e uma contagem de plaquetas > 25.000/μl (dentro de 2 semanas após o início da terapia).
  • Os pacientes devem ter um nível de creatinina sérica ≤ 2 mg/dL (dentro de 2 semanas após o início da terapia).
  • Homens ou mulheres adultos com pelo menos 18 anos de idade.
  • Consentimento informado assinado por escrito e vontade de cumprir as obrigações do cronograma de acompanhamento e do procedimento do estudo
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) > 40% por ecocardiograma ou MUGA realizado até 60 dias antes do registro
  • Mulheres e homens com potencial para engravidar devem concordar em empregar métodos contraceptivos adequados para prevenir a gravidez durante o tratamento.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ou radioterapia recebida nas 2 semanas anteriores.
  • Infecção ativa descontrolada que requer antibióticos IV.
  • Doença psiquiátrica que poderia interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
  • Grávida ou potencial para gravidez.
  • Amamentação.
  • Terapia anterior com asparaginase complicada por pancreatite, reação alérgica, evento hemorrágico ou trombose
  • Tratamento prévio com asparaginase peguilada
  • Exposição prévia à doxorrubicina, mais de 400 mg/m2
  • ICC clinicamente significativa
  • Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há pelo menos três anos. Malignidade anterior é aceitável desde que não haja evidência de doença dentro do intervalo de três anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Oncaspar, Doxil, Regime Decadron
Uma vez inscritos, os pacientes receberão um ciclo (28 dias) de Oncaspar (2500 UI/m2 IV nos dias 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV dias 1,15; e Decadron 20 mg PO dias 1, 8, 15, 22 .Continue até a progressão da doença ou efeitos colaterais inaceitáveis.
Medicamento: Oncaspar, Doxil, Decadron
Uma vez inscritos, os pacientes receberão um ciclo (28 dias) de Oncaspar (2500 UI/m2 IV nos dias 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV dias 1,15; e Decadron 20 mg PO dias 1, 8, 15, 22 .Continue até a progressão da doença ou efeitos colaterais inaceitáveis.
Outros nomes:
  • PEG-asparaginase
  • PEG-lipossomal doxorrubicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Tumoral
Prazo: 16 semanas
  • Leucemias principalmente com hemogramas periféricos/diferentes a cada 2 semanas/CLL, tomografia computadorizada antes do início do estudo, 2ª TC após EOT, sem TC na FU
  • Linfomas reestadiados com tomografia computadorizada de tórax/abdômen/pelve ou PET/TC após 2 ciclos
  • MM monitorado com marcadores tumorais mensalmente Imunoglobulinas quantitativas/SPEP com componente M quantitativo em pts de MM produzindo anticorpo completo, UPEP com Bence-Jones quantitativo em pts de MM produzindo apenas cadeias leves/cadeias leves livres de soro obtidos todos os pts/Pesquisas do esqueleto na linha de base Respostas tumorais:Resolução completa da RC de todas as evidências clínicas/radiográficas detectáveis ​​da doença, desaparecimento de todos os sintomas relacionados à doença e normalização das anormalidades bioquímicas por pelo menos 6 semanas após o tratamento e sem infiltração da BM;Redução da RP de todas as lesões mensuráveis ​​em 50% ou mais/sem novas lesões; SD não preenchendo os critérios PR/sem evidência de progressão da doença; DP aumenta a massa tumoral original em mais de 25% lesão/nova lesão
  • Doença estável > 2 meses foi uma resposta
16 semanas
Medida Específica do Estudo (Resposta)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Medida Específica do Estudo (Número de Participantes Retirados do Estudo)
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph J. Drabick, MD, Penn State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações