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Oncaspar/Doxil/Decadron in pazienti con neoplasie linfoidi refrattarie

23 giugno 2017 aggiornato da: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center

Studio pilota di fase II sull'efficacia del regime di combinazione Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) in pazienti con neoplasie linfoidi refrattarie

Questo è uno studio esplorativo per studiare l'efficacia del regime di combinazione di Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) in pazienti con neoplasie linfoidi refrattarie. Saranno ammissibili pazienti con qualsiasi forma di neoplasia linfoide: leucemia linfoblastica acuta, leucemia linfatica cronica, linfoma non-Hodgkin, linfoma di Hodgkin, mieloma multiplo e leucemia plasmacellulare. I pazienti devono aver fallito i regimi standard per i loro tumori e potrebbero aver avuto un numero illimitato di regimi precedenti. I pazienti saranno stadiati in modo appropriato per la loro malattia con esame clinico, test di laboratorio e studi di imaging. Sia Oncaspar che Doxil verranno somministrati nei giorni 1 e 15. I pazienti saranno valutati clinicamente prima di ogni ciclo e avranno valutazioni della malattia ogni 2 cicli. I pazienti che rispondono continueranno la terapia fino alla progressione della malattia o all'eccessiva tossicità. I responder candidati al trapianto di cellule staminali allogeniche potrebbero passare alla chemioterapia di condizionamento e al trapianto di cellule staminali dopo 4 cicli di ODD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II studierà l'efficacia di un regime di combinazione che include Oncaspar (PEG-asparaginasi), Doxil (PEG-doxorubicina liposomiale) e Decadron (ODD) in termini di risposta della malattia contro le neoplasie linfoidi refrattarie. L'asparaginasi è un enzima che esaurisce le asparagine, un amminoacido chiave per la sopravvivenza e la crescita dei linfociti maligni. Il suo esaurimento provoca la morte della cellula neoplastica. La deplezione di asparagina ha indotto un significativo miglioramento degli esiti clinici nella leucemia linfoblastica acuta (ALL) e la L-asparaginasi è stata un pilastro per più di 30 anni nel trattamento di ALL. Sebbene questo farmaco sia stato utilizzato principalmente nella LLA, sono stati riportati risultati promettenti anche in altre neoplasie linfoidi diverse dalla LLA, come la leucemia linfocitica cronica (LLC), la leucemia prolinfocitica, il linfoma non-Hodgkin refrattario (NHL) e il mieloma multiplo (MM) . Uno degli obiettivi principali di questo studio è misurare il livello di asparaginasi come marcatore surrogato della deplezione di asparagina con Oncaspar, una versione potenziata con PEG di E. coli L-asparaginasi. Il valore terapeutico della forma semplice, non pegilata di L-asparaginasi è limitato dalla sua breve emivita e dalla propensione a causare reazioni allergiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17070
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasie linfoidi istologicamente documentate, indipendentemente dalla loro origine (B, T o NK). Questi includono ALL, CLL, HL, NHL, MM e PCL.
  • I pazienti devono aver fallito almeno un regime standard di chemioterapia per la loro malattia. Potrebbero aver avuto regimi precedenti illimitati.
  • Performance status ≤ 2 secondo la scala ECOG.
  • ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane
  • I pazienti potranno avere citopenie al basale, ma ANC deve essere >200/μl e una conta piastrinica > 25.000/μl (entro 2 settimane dall'inizio della terapia).
  • I pazienti devono avere un livello di creatinina sierica ≤ 2 mg/dL (entro 2 settimane dall'inizio della terapia).
  • Adulti maschi o femmine di almeno 18 anni di età.
  • Consenso informato scritto firmato e disponibilità a rispettare il programma di follow-up e gli obblighi della procedura di studio
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 40% mediante ecocardiogramma o scansione MUGA eseguita entro 60 giorni prima della registrazione
  • Le donne e gli uomini in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione per prevenire la gravidanza durante la terapia.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o radioterapia ricevuta nelle 2 settimane precedenti.
  • Infezione incontrollata e attiva che richiede antibiotici EV.
  • Malattia psichiatrica che potrebbe potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
  • Incinta o potenziale per la gravidanza.
  • Allattamento al seno.
  • Precedente terapia con asparaginasi complicata da pancreatite, reazione allergica, evento emorragico o trombosi
  • Precedente trattamento con asparaginasi pegilata
  • Precedente esposizione alla doxorubicina, superiore a 400 mg/m2
  • ICC clinicamente significativo
  • Non è consentito alcun tumore maligno pregresso, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da almeno tre anni. Una precedente malignità è accettabile a condizione che non vi sia stata evidenza di malattia entro l'intervallo di tre anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime Oncaspar, Doxil, Decadron
Una volta arruolati, i pazienti riceveranno un ciclo (28 giorni) di Oncaspar (2500 UI/m2 EV nei giorni 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV giorni 1,15; e Decadron 20 mg PO giorni 1, 8, 15, 22 Continuare fino a progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili.
Droga: Oncaspar, Doxil, Decadron
Una volta arruolati, i pazienti riceveranno un ciclo (28 giorni) di Oncaspar (2500 UI/m2 EV nei giorni 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV giorni 1,15; e Decadron 20 mg PO giorni 1, 8, 15, 22 Continuare fino a progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili.
Altri nomi:
  • PEG-asparaginasi
  • PEG-doxorubicina liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: 16 settimane
  • Leucemie principalmente con emocromo periferico/diff ogni 2 settimane/LLC, TAC prima dell'inizio dello studio, 2a TAC dopo EOT, nessuna TAC all'FU
  • Linfomi ristadiati con scansioni TC di torace/addome/bacino o scansioni PET/TC dopo 2 cicli
  • MM monitorato con marcatori tumorali mensilmente Immunoglobuline quantitative/SPEP con componente M quantitativa in pazienti MM che producono anticorpi completi, UPEP con Bence-Jones quantitativo in pazienti MM che producono solo catene leggere/Catene leggere libere nel siero ottenute in tutti i pazienti/Esami scheletrici al basale Risposte tumorali: risoluzione completa della CR di tutte le evidenze cliniche/radiografiche rilevabili della malattia, scomparsa di tutti i sintomi correlati alla malattia e normalizzazione delle anomalie biochimiche per almeno 6 settimane dopo il trattamento e nessuna infiltrazione del midollo osseo; riduzione PR di tutte le lesioni misurabili del 50% o più/nessuna nuova lesione; DS non soddisfa i criteri PR/nessuna evidenza di progressione della malattia; PD aumenta la massa tumorale originaria di oltre il 25% lesione/nuova lesione
  • La malattia stabile > 2 mesi è stata una risposta
16 settimane
Misura specifica dello studio (risposta)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Misura specifica dello studio (numero di partecipanti esclusi dallo studio)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph J. Drabick, MD, Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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