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Oncaspar/Doxil/Decadron bei Patienten mit refraktären lymphatischen Malignomen

23. Juni 2017 aktualisiert von: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center

Phase-II-Pilot-Wirksamkeitsstudie des Kombinationsschemas Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) bei Patienten mit refraktären lymphatischen Malignomen

Dies ist eine explorative Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationstherapie aus Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) bei Patienten mit refraktären lymphatischen Malignomen. Patienten mit jeder Form von lymphoider Malignität kommen in Frage: akute lymphoblastische Leukämie, chronische lymphatische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, multiples Myelom und Plasmazell-Leukämie. Die Patienten müssen Standardtherapien für ihre Krebserkrankungen versagt haben und hätten eine unbegrenzte Anzahl von vorherigen Therapien erhalten können. Die Patienten werden mit klinischer Untersuchung, Labortests und Bildgebungsstudien entsprechend ihrer Krankheit inszeniert. Sowohl Oncaspar als auch Doxil werden an Tag 1 und 15 verabreicht. Die Patienten werden vor jedem Zyklus klinisch untersucht und werden alle 2 Zyklen einer Krankheitsbeurteilung unterzogen. Patienten, die darauf ansprechen, setzen die Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder übermäßiger Toxizität fort. Responder, die Kandidaten für eine allogene Stammzelltransplantation sind, könnten nach 4 ODD-Zyklen zu einer konditionierenden Chemotherapie und einer Stammzelltransplantation übergehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie untersuchen, die Oncaspar (PEG-Asparaginase), Doxil (PEG-liposomales Doxorubicin) und Decadron (ODD) im Hinblick auf das Ansprechen der Krankheit auf refraktäre lymphatische Malignome umfasst. Asparaginase ist ein Enzym, das Asparagine abbaut, eine Schlüsselaminosäure für das Überleben und Wachstum von malignen Lymphozyten. Seine Erschöpfung führt zum Tod der neoplastischen Zelle. Asparaginmangel hat zu einer signifikanten Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) geführt, und L-Asparaginase ist seit mehr als 30 Jahren eine Hauptstütze in der Behandlung von ALL. Obwohl dieses Medikament hauptsächlich bei ALL verwendet wurde, wurden vielversprechende Ergebnisse auch bei anderen lymphatischen Malignomen, die nicht ALL sind, wie chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), prolymphatischer Leukämie, refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und multiplem Myelom (MM) berichtet. . Eines der Hauptziele dieser Studie ist die Messung des Asparaginase-Spiegels als Ersatzmarker für Asparagin-Mangel mit Oncaspar, einer PEG-verstärkten Version von E. coli L-Asparaginase. Der therapeutische Wert der einfachen, nicht pegylierten Form von L-Asparaginase ist durch ihre kurze Halbwertszeit und ihre Neigung, allergische Reaktionen hervorzurufen, begrenzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17070
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierte lymphatische Malignome, unabhängig von ihrer Herkunft (B, T oder NK). Dazu gehören ALL, CLL, HL, NHL, MM und PCL.
  • Die Patienten müssen bei mindestens einer Standard-Chemotherapie gegen ihre Krankheit versagt haben. Sie haben möglicherweise unbegrenzte vorherige Behandlungen erhalten.
  • Leistungsstatus von ≤ 2 nach ECOG-Skala.
  • ALT < 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Bei den Patienten ist eine Zytopenie zu Studienbeginn zulässig, aber die ANC sollte > 200/μl und die Thrombozytenzahl > 25.000/μl betragen (innerhalb von 2 Wochen nach Therapiebeginn).
  • Die Patienten müssen einen Serumkreatininspiegel von ≤ 2 mg/dl haben (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Therapie).
  • Männliche oder weibliche Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft, den Nachsorgeplan und die Verpflichtungen des Studienverfahrens einzuhalten
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % durch Echokardiogramm oder MUGA-Scan, der innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung durchgeführt wurde
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Therapie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie oder Strahlentherapie, die innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten wurde.
  • Unkontrollierte, aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert.
  • Psychiatrische Erkrankung, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.
  • Schwanger oder potenziell schwanger.
  • Stillen.
  • Vorherige Asparaginase-Therapie, kompliziert durch Pankreatitis, allergische Reaktion, hämorrhagisches Ereignis oder Thrombose
  • Vorherige Behandlung mit pegylierter Asparaginase
  • Vorherige Doxorubicin-Exposition, mehr als 400 mg/m2
  • Klinisch signifikanter CHF
  • Keine frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder anderem Krebs, für den der Patient seit mindestens drei Jahren krankheitsfrei ist. Frühere Malignität ist akzeptabel, vorausgesetzt, es gab keine Anzeichen einer Krankheit innerhalb des Dreijahresintervalls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oncaspar, Doxil, Decadron-Behandlung
Nach der Aufnahme erhalten die Patienten einen Zyklus (28 Tage) mit Oncaspar (2500 IE/m2 i.v. an den Tagen 1, 15; Doxil 20 mg/m2 i.v. an den Tagen 1,15; und Decadron 20 mg p.o. an den Tagen 1, 8, 15, 22). Fortsetzen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptablen Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Oncaspar, Doxil, Decadron
Nach der Aufnahme erhalten die Patienten einen Zyklus (28 Tage) mit Oncaspar (2500 IE/m2 i.v. an den Tagen 1, 15; Doxil 20 mg/m2 i.v. an den Tagen 1,15; und Decadron 20 mg p.o. an den Tagen 1, 8, 15, 22). Fortsetzen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptablen Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-liposomales Doxorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: 16 Wochen
  • Leukämien hauptsächlich mit peripherem Blutbild/Differenz alle 2 Wochen/CLL, CT vor Studienbeginn, 2. CT nach EOT, kein CT an FU
  • Lymphome neu inszeniert mit CT-Scans von Brust/Bauch/Becken oder PET/CT-Scans nach 2 Zyklen
  • MM überwacht mit monatlichen Tumormarkern Quantitative Immunglobuline/SPEP mit quantitativer M-Komponente bei MM-Patienten, die vollständige Antikörper produzieren, UPEP mit quantitativem Bence-Jones bei MM-Patienten, die nur Leichtketten produzieren/Serumfreie Leichtketten erhalten alle Patienten/Skelettuntersuchungen zu Studienbeginn Ansprechen des Tumors: CR vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen/röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit, Verschwinden aller krankheitsbezogenen Symptome und Normalisierung biochemischer Anomalien für mindestens 6 Wochen nach der Behandlung und keine KM-Infiltration; PR-Reduktion aller messbaren Läsionen um 50 % oder mehr/keine neuen Läsionen;SD erfüllt nicht die PR-Kriterien/keine Anzeichen einer Krankheitsprogression;PD erhöht die ursprüngliche Tumormasse um mehr als 25 % Läsion/neue Läsion
  • Stabile Erkrankung > 2 Monate war eine Reaktion
16 Wochen
Studienspezifische Maßnahme (Ansprechen)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Studienspezifische Maßnahme (Anzahl der aus der Studie genommenen Teilnehmer)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph J. Drabick, MD, Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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