毒性または有害事象に対するラルテグラビル スイッチ (RaSTA)
2015年2月3日 更新者：Simona Di Giambenedetto、Catholic University of the Sacred Heart
最適なウイルス学的制御と現在の抗レトロウイルス併用療法に対する毒性を有する患者におけるテノホビル+エムトリシタビン+ラルテグラビルまたはラミブジン+アバカビル+ラルテグラビルの安全性と治療簡素化の実現可能性を評価するための第IIb相パイロット研究
この研究は、治療の切り替えを必要とする以前の抗レトロウイルス併用療法に対するウイルス学的失敗がなく、ウイルス学的に最適な抑制が得られた患者を対象に、テノホビル + エムトリシタビン + ラルテグラビルまたはラミブジン + アバカビル + ラルテグラビルへの単純化後 48 週間でウイルス複製の持続的制御を検証することを目的としています。毒性関連の問題や有害事象の場合。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
40
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico A. Gemelli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1年以上抗レトロウイルス併用療法を受けている患者
- 18歳以上
次の条件が 1 つ以上ある場合:
- グレード3または4の脂質異常症
- あらゆる高血糖
- リポジストロフィー（患者の自己報告、医師の健康診断によって確認）
- 中等度/重度の心血管リスク。40 を超えるカルシウム スコア、または 10 を超えるフラミンガム スコアとして定義されます (10 年間の心血管リスクの推定値: 10%)
- 下痢（毎週少なくとも3日間、毎日少なくとも3回の軟便の排出）
- 少なくとも 3 か月以上離れた 2 回の連続測定で、少なくとも 2 回の HIV-RNA レベルが 50 コピー/mL 未満である
- 少なくとも6か月間CD4細胞数が200細胞/μLを超え、スクリーニング前の過去1年間に日和見感染またはAIDS関連疾患がないこと。
- 研究への参加にインフォームドコンセントを与えたのは誰ですか
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、短期的な妊娠を希望している
- -抗レトロウイルス療法に対する過去のウイルス学的失敗（2つの連続したHIV-RNAレベル＞50コピー/mL、または単一値＞1000コピー/mL）および/または逆転写酵素ヌクレオシド類似体による単剤療法または二剤療法への過去の曝露（その後の遺伝子型を持つ患者を除く）耐性試験では、いずれの治験薬に対する耐性変異も示されませんでした。
- HIV-1インテグラーゼ阻害剤への過去の曝露
- -治験薬のいずれかに対する以前の重大な毒性
- 過去1年間に主治医と意見が合わずに治療が自然に中断された、または少なくとも6か月以上の経過観察ができなかった（過去2年間に少なくとも1回）
- 現在のアルコール乱用または薬物乱用、または治療医師の判断により、患者の新薬レジメンおよび/またはプロトコールの手順への遵守を損なう可能性のあるその他の状態
- スクリーニング時にグレード3または4の臨床検査値異常を示した患者（脂質およびグルコースレベルを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：テノホビル エムトリシタビン ラルテグラビル
テノホビル+エムトリシタビンをバックボーンとするラルテグラビルに切り替える患者
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現在の抗レトロウイルス薬レジメンからテノホビル/エムトリシタビンをバックボーンとするラルテグラビルに切り替える
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実験的：ラミブジン アバカビル ラルテグラビル
現在の抗レトロウイルス薬レジメンからアバカビル/ラミブジンをバックボーンとするラルテグラビルに切り替える
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現在の抗レトロウイルス薬レジメンからアバカビル/ラミブジンをバックボーンとするラルテグラビルに切り替える
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実験的：アバカビルフリー
アバカビルの使用を避けるためにバックボーン治療をランダム化すべきではない患者をラルテグラビルに切り替えた患者（HLA-B*5701陽性患者、フラミンガムスコア20％以上）
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患者はラルテグラビルとテノホビル/エムトリシタビンを併用します。データは、ベースラインと 48 週間のデータを比較する別の縦断解析において、テノホビル エムトリシタビン ラルテグラビル群のデータに追加されます。
この個別の分析では、データはラミブジン アバカビル ラルテグラビル群から得られたデータと比較されません。
この治療群の患者数は事前に設定されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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過去にウイルス学的失敗のない最適なウイルス学的抑制を有する患者において、テノホビル+エムトリシタビン+ラルテグラビルまたはラミブジン+アバカビル+ラルテグラビルへの単純化後のウイルス複製の持続的制御を検証する。
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存分析時のウイルス学的失敗（2 回の連続した HIV-RNA レベル > 50 コピー/mL、または単一の値 > 1000 コピー/mL）までの時間
時間枠：48週間
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48週間
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治療意図分析時の48週時点でウイルス量が50コピー/mL未満の患者の割合
時間枠：48週間
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48週間
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48週間の研究中のCD4細胞数の推移
時間枠：48週間
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48週間
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48週間の研究期間中のアドヒアランスと生活の質の進化
時間枠：48週間
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48週間
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48週間の研究期間中のラルテグラビル血漿濃度の推移
時間枠：48週間
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48週間
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48週間の研究中の代謝パラメータの変化
時間枠：48週間
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48週間
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48週間の研究における神経認知検査の結果の変化
時間枠：48週間
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48週間
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研究48週間におけるDEXA分析による骨密度と脂肪組織の変化
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月3日
最終確認日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2009-014316-35
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。