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Raltegravir Switch per tossicità o eventi avversi (RaSTA)

3 febbraio 2015 aggiornato da: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

Studio pilota di fase IIb per la valutazione della sicurezza e della fattibilità della semplificazione del trattamento a tenofovir + emtricitabina + raltegravir o a lamivudina + abacavir + raltegravir in pazienti con controllo virologico ottimale e tossicità all'attuale regime antiretrovirale combinato

Questo studio mira a verificare il controllo persistente della replicazione del virus a 48 settimane dopo la semplificazione a tenofovir + emtricitabina + raltegravir o a lamivudina + abacavir + raltegravir in pazienti con soppressione virologica ottimale senza alcun fallimento virologico a precedenti terapie antiretrovirali combinate che necessitano di uno switch terapeutico per problemi legati alla tossicità o eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con una terapia antiretrovirale combinata da almeno 1 anno
  • Di età pari o superiore a 18 anni

  • Con una o più delle seguenti condizioni:

    • Dislipidemia di grado 3 o 4
    • Qualsiasi iperglicemia
    • Lipodistrofia (autovalutazione del paziente, confermata dall'esame obiettivo del medico)
    • Rischio cardiovascolare moderato/severo, definito come un punteggio di calcio superiore a 40 o un punteggio di Framingham superiore a 10 (rischio cardiovascolare stimato a 10 anni: 10%)
    • Diarrea (almeno 3 emissioni di feci molli ogni giorno per almeno 3 giorni a settimana)
  • Con almeno due livelli di HIV-RNA <50 copie/ml in due determinazioni consecutive a distanza di almeno 3 mesi
  • Con conta delle cellule CD4 >200 cellule/μL per almeno 6 mesi e assenza di qualsiasi infezione opportunistica o malattia correlata all'AIDS durante l'ultimo anno prima dello screening.
  • Chi ha dato il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento, desiderio di gravidanza a breve termine
  • Precedente fallimento virologico (due livelli consecutivi di HIV-RNA > 50 copie/ml o un singolo valore > 1000 copie/ml) alla terapia antiretrovirale e/o precedente esposizione a terapie mono o duali con analoghi nucleosidici della trascrittasi inversa, ad eccezione dei pazienti con successiva test di resistenza che non mostrano mutazioni di resistenza a nessuno dei farmaci in studio.
  • Precedente esposizione agli inibitori dell'integrasi dell'HIV-1
  • Precedente grave tossicità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Interruzioni spontanee del trattamento in disaccordo con il medico curante nell'ultimo anno o perdita al follow-up da almeno 6 mesi, almeno una volta negli ultimi due anni
  • Abuso attuale di alcol o droghe o qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico curante, possa compromettere l'adesione del paziente al nuovo regime farmacologico e/o alle procedure del protocollo
  • Pazienti con anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 allo screening (ad eccezione dei livelli di lipidi e glucosio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tenofovir Emtricitabina Raltegravir
Pazienti che passano a raltegravir con tenofovir+emtricitabina come spina dorsale
Droga: tenofovir emtricitabina raltegravir
passaggio dall'attuale regime antiretrovirale a raltegravir con tenofovir/emtricitabina come spina dorsale
Sperimentale: Lamivudina Abacavir Raltegravir
Passaggio dall'attuale regime antiretrovirale a raltegravir con abacavir/lamivudina come spina dorsale
Droga: Lamivudina Abacavir Raltegravir
Passaggio dall'attuale regime antiretrovirale a raltegravir con abacavir/lamivudina come spina dorsale
Sperimentale: Senza abacavir
Pazienti passati a raltegravir la cui terapia di base non deve essere randomizzata per evitare l'uso di abacavir (pazienti HLA-B*5701 positivi, punteggio Framingham 20% o superiore)
Droga: Senza abacavir
I pazienti riceveranno raltegravir con tenofovir/emtricitabina; i dati saranno aggiunti a quelli del braccio Tenofovir Emtricitabina Raltegravir in un'analisi longitudinale separata che confronta i dati al basale e a 48 settimane. In questa analisi separata, i dati non saranno confrontati con quelli ottenuti dal braccio Lamivudine Abacavir Raltegravir. Il numero di pazienti in questo braccio non è prestabilito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Verificare il controllo persistente della replicazione del virus dopo la semplificazione a tenofovir+emtricitabina+raltegravir o a lamivudina+abacavir+raltegravir in pazienti con soppressione virologica ottimale senza precedente fallimento virologico
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al fallimento virologico (due livelli consecutivi di HIV-RNA > 50 copie/mL o un singolo valore >1000 copie/mL) all'analisi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Percentuale di pazienti con carica virale inferiore a 50 copie/mL a 48 settimane all'analisi per intenzione al trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Evoluzione della conta delle cellule CD4 durante le 48 settimane di studio
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Evoluzione dell'aderenza e della qualità della vita durante le 48 settimane di studio
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Evoluzione delle concentrazioni plasmatiche di raltegravir durante le 48 settimane di studio
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Evoluzione dei parametri metabolici durante le 48 settimane di studio
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Modifica dei risultati dei test neurocognitivi a 48 settimane di studio
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Variazione della densità ossea e del tessuto adiposo mediante analisi DEXA a 48 settimane di studio
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catholic University of the Sacred Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009-014316-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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