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Cambio de raltegravir por toxicidad o eventos adversos (RaSTA)

3 de febrero de 2015 actualizado por: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

Estudio Piloto Fase IIb para la Evaluación de la Seguridad y la Factibilidad de Simplificación del Tratamiento a Tenofovir+Emtricitabina+Raltegravir o a Lamivudina+Abacavir+Raltegravir en Pacientes con Control Virológico Óptimo y Toxicidad al Esquema Antirretroviral Combinado Actual

Este estudio tiene como objetivo verificar el control persistente de la replicación del virus a las 48 semanas después de la simplificación a tenofovir + emtricitabina + raltegravir o a lamivudina + abacavir + raltegravir en pacientes con supresión virológica óptima sin ningún fracaso virológico a las terapias antirretrovirales combinadas previas que necesitan un cambio terapéutico. para problemas relacionados con la toxicidad o eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes tratados con una terapia antirretroviral combinada desde al menos 1 año
  • Mayor de 18 años

  • Con una o más de las siguientes condiciones:

    • Dislipidemia grado 3 o 4
    • Cualquier Hiperglucemia
    • Lipodistrofia (autoinforme del paciente, confirmado por el examen físico del médico)
    • Riesgo cardiovascular moderado/grave, definido como una puntuación de calcio superior a 40 o una puntuación de Framingham superior a 10 (riesgo cardiovascular estimado a 10 años: 10 %)
    • Diarrea (al menos 3 emisiones de heces sueltas todos los días durante al menos 3 días a la semana)
  • Con al menos dos niveles de ARN-VIH <50 copias/mL en dos determinaciones consecutivas con al menos 3 meses de diferencia
  • Con recuento de células CD4 >200 células/ μL durante al menos 6 meses y ausencia de cualquier infección oportunista o enfermedad relacionada con el SIDA durante el último año antes de la selección.
  • Quién dio su consentimiento informado para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia, deseo de embarazo a corto plazo
  • Fracaso virológico previo (dos niveles consecutivos de ARN-VIH > 50 copias/mL o un solo valor > 1000 copias/mL) a la terapia antirretroviral y/o exposición previa a terapias mono o duales con análogos de nucleósidos de transcriptasa inversa excepto para pacientes con genotipo posterior pruebas de resistencia que no muestran mutaciones de resistencia a ninguno de los fármacos del estudio.
  • Exposición previa a inhibidores de la integrasa del VIH-1
  • Toxicidad importante previa a cualquiera de los fármacos del estudio
  • Interrupciones espontáneas del tratamiento en desacuerdo con el médico tratante en el último año o pérdida de seguimiento durante al menos 6 meses, al menos una vez en los últimos dos años
  • Abuso actual de alcohol o drogas o cualquier otra condición que, a juicio del médico tratante, pueda afectar la adherencia del paciente al nuevo régimen de medicamentos y/o a los procedimientos del protocolo.
  • Pacientes con anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 en la selección (excepto los niveles de lípidos y glucosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tenofovir Emtricitabina Raltegravir
Pacientes que cambian a raltegravir con tenofovir+emtricitabina como columna vertebral
Droga: tenofovir emtricitabina raltegravir
cambiar del régimen antirretroviral actual a raltegravir con tenofovir/emtricitabina como columna vertebral
Experimental: Lamivudina Abacavir Raltegravir
Cambio del régimen antirretroviral actual a raltegravir con abacavir/lamivudina como base
Droga: Lamivudina Abacavir Raltegravir
Cambio del régimen antirretroviral actual a raltegravir con abacavir/lamivudina como base
Experimental: Libre de abacavir
Pacientes que cambiaron a raltegravir cuya terapia principal no debe aleatorizarse para evitar el uso de abacavir (pacientes positivos para HLA-B*5701, puntuación de Framingham del 20 % o superior)
Droga: Libre de abacavir
Los pacientes recibirán raltegravir con tenofovir/emtricitabina; los datos se agregarán a los del brazo de tenofovir emtricitabina raltegravir en un análisis longitudinal separado que compare los datos al inicio y a las 48 semanas. En este análisis separado, los datos no se compararán con los obtenidos del brazo de lamivudina abacavir raltegravir. El número de pacientes en este brazo no está preestablecido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Verificar el control persistente de la replicación del virus tras la simplificación a tenofovir+emtricitabina+raltegravir o a lamivudina+abacavir+raltegravir en pacientes con supresión virológica óptima sin fracaso virológico previo
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso virológico (dos niveles consecutivos de ARN del VIH > 50 copias/ml o un solo valor > 1000 copias/ml) en el análisis de supervivencia
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Proporción de pacientes con carga viral inferior a 50 copias/ml a las 48 semanas en el análisis por intención de tratar
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evolución del recuento de células CD4 durante las 48 semanas de estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evolución de la adherencia y calidad de vida durante las 48 semanas de estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evolución de las concentraciones plasmáticas de raltegravir durante las 48 semanas de estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evolución de los parámetros metabólicos durante las 48 semanas de estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambio de los resultados de las pruebas neurocognitivas a las 48 semanas de estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambio de la densidad ósea y del tejido adiposo por análisis DEXA a las 48 semanas de estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Catholic University of the Sacred Heart

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2009-014316-35

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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