Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raltegravir-kytkin myrkyllisyyteen tai haittatapahtumiin (RaSTA)

tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

Vaiheen IIb pilottitutkimus tenofoviiri+emtrisitabiini+raltegraviirin tai lamivudiini+abakaviiri+raltegraviirin yksinkertaistamisen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on optimaalinen virologinen kontrolli ja toksisuus nykyiselle yhdistelmälääkehoidolle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa viruksen replikaation jatkuva hallinta 48 viikon kuluttua yksinkertaistamisesta tenofoviiriin + emtrisitabiiniin + raltegraviiriin tai lamivudiiniin + abakaviiriin + raltegraviiriin potilailla, joilla on optimaalinen virologinen suppressio ilman virologista epäonnistumista aikaisemmissa yhdistetyissä antiretroviraalisissa hoidoissa, jotka vaativat terapeuttista vaihtoa. myrkyllisyyteen liittyvien ongelmien tai haittatapahtumien varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita on hoidettu yhdistelmällä antiretroviraalista hoitoa vähintään 1 vuoden iästä alkaen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

  • Yhdellä tai useammalla seuraavista ehdoista:

    • Asteen 3 tai 4 dyslipidemia
    • Mikä tahansa hyperglykemia
    • Lipodystrofia (potilaan oma raportti, vahvistettu lääkärin fyysisellä tarkastuksella)
    • Keskivaikea/vakava kardiovaskulaarinen riski, joka määritellään yli 40 kalsiumpisteeksi tai yli 10 Framingham-pisteeksi (arvioitu 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski: 10 %)
    • Ripuli (vähintään 3 löysää ulostetta joka päivä vähintään 3 päivänä viikossa)
  • Vähintään kaksi HIV-RNA-tasoa <50 kopiota/ml kahdessa peräkkäisessä määrityksessä vähintään 3 kuukauden välein
  • CD4-solujen määrä >200 solua/μl vähintään 6 kuukauden ajan ja opportunististen infektioiden tai AIDSiin liittyvän sairauden puuttuminen viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Kuka antoi tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys, halu tulla raskaaksi lyhyellä aikavälillä
  • Aiempi virologinen epäonnistuminen (kaksi peräkkäistä HIV-RNA-tasoa > 50 kopiota/ml tai yksittäinen arvo > 1000 kopiota/ml) antiretroviraalisessa hoidossa ja/tai aikaisempi altistuminen mono- tai kaksoishoidolle käänteiskopioijanukleosidianalogeilla paitsi potilailla, joilla on myöhempiä genotyyppisiä resistenssitestit, jotka eivät osoittaneet resistenssimutaatioita millekään tutkimuslääkkeelle.
  • Aikaisempi altistuminen HIV-1-integraasin estäjille
  • Aikaisempi merkittävä toksisuus jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Spontaanit hoidon keskeytykset erimielisyydessä hoitavan lääkärin kanssa viimeisen vuoden aikana tai seurannan menetys vähintään 6 kuukaudeksi, vähintään kerran viimeisen kahden vuoden aikana
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu sairaus, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan voi heikentää potilaan sitoutumista uuteen lääkehoitoon ja/tai protokollan toimenpiteisiin
  • Potilaat, joilla on 3. tai 4. asteen laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa (lukuun ottamatta lipidi- ja glukoositasoja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tenofoviiri Emtrisitabiini Raltegraviiri
Potilaat, jotka vaihtavat raltegraviiriin tenofoviiri+emtrisitabiinin selkärankana
Lääke: tenofoviiri emtrisitabiini raltegraviiri
vaihda nykyisestä antiretroviraalisesta hoito-ohjelmasta raltegraviiriin, jossa on tenofoviiri/emtrisitabiini
Kokeellinen: Lamivudiini Abakaviiri Raltegraviiri
Vaihda nykyisestä antiretroviraalisesta hoito-ohjelmasta raltegraviiriin, jonka pääosassa on abakaviiri/lamivudiini
Lääke: Lamivudiini Abakaviiri Raltegraviiri
Vaihda nykyisestä antiretroviraalisesta hoito-ohjelmasta raltegraviiriin, jonka pääosassa on abakaviiri/lamivudiini
Kokeellinen: Abakaviiri vapaa
Raltegraviiriin siirtyneet potilaat, joiden runkohoitoa ei pitäisi satunnaistella abakaviirin käytön välttämiseksi (HLA-B*5701-positiiviset potilaat, Framingham-pistemäärä 20 % tai enemmän)
Lääke: Abakaviiri vapaa
Potilaat saavat raltegraviiria yhdessä tenofoviiri/emtrisitabiinin kanssa; tiedot lisätään Tenofovir Emtricitabine Raltegravir -haaran tietoihin erillisessä pitkittäisanalyysissä, jossa verrataan lähtötilanteen ja 48 viikon tietoja. Tässä erillisessä analyysissä tietoja ei verrata Lamivudine Abacavir Raltegravir -haaralta saatuihin tietoihin. Tämän haaran potilaiden määrää ei ole ennalta määritetty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viruksen replikaation jatkuvan hallinnan varmistamiseksi tenofoviiri+emtrisitabiini+raltegraviiri tai lamivudiini+abakaviiri+raltegraviiri yksinkertaistamisen jälkeen potilailla, joilla on optimaalinen virologinen suppressio ilman aikaisempaa virologista epäonnistumista
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika virologiseen epäonnistumiseen (kaksi peräkkäistä HIV-RNA-tasoa > 50 kopiota/ml tai yksittäinen arvo > 1000 kopiota/ml) eloonjäämisanalyysissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden viruskuorma on alle 50 kopiota/ml 48 viikon kohdalla analyysin aikoessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
CD4-solujen määrän kehitys 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Kiinnittymisen ja elämänlaadun kehitys 48 tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Plasman raltegraviiripitoisuuksien kehitys 48 viikon tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Aineenvaihduntaparametrien kehitys 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Neurokognitiivisten testien tulosten muutos 48 viikon tutkimusjaksolla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Luutiheyden ja rasvakudoksen muutos DEXA-analyysillä 48 viikon tutkimusjaksolla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Catholic University of the Sacred Heart

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2009-014316-35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia