Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana raltegrawiru na toksyczność lub zdarzenia niepożądane (RaSTA)

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

Badanie pilotażowe fazy IIb mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności uproszczenia leczenia do tenofowiru + emtrycytabiny + raltegrawiru lub do lamiwudyny + abakawiru + raltegrawiru u pacjentów z optymalną kontrolą wirusologiczną i toksycznością obecnego złożonego schematu przeciwretrowirusowego

To badanie ma na celu zweryfikowanie trwałej kontroli replikacji wirusa po 48 tygodniach od uproszczenia do tenofowiru + emtrycytabiny + raltegrawiru lub lamiwudyny + abakawiru + raltegrawiru u pacjentów z optymalną supresją wirusologiczną bez jakiegokolwiek niepowodzenia wirusologicznego w stosunku do wcześniejszych skojarzonych terapii przeciwretrowirusowych wymagających zmiany leczenia w przypadku problemów związanych z toksycznością lub zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni skojarzoną terapią przeciwretrowirusową od co najmniej 1 roku
  • Wiek 18 lat lub więcej

  • Z jednym lub więcej z następujących warunków:

    • Dyslipidemia stopnia 3 lub 4
    • Jakakolwiek hiperglikemia
    • Lipodystrofia (samoocena pacjenta potwierdzona badaniem fizykalnym)
    • Umiarkowane/ciężkie ryzyko sercowo-naczyniowe, definiowane jako wynik w skali wapnia wyższy niż 40 lub wynik w skali Framingham wyższy niż 10 (szacowane 10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe: 10%)
    • Biegunka (co najmniej 3 wypróżnienia luźnego stolca dziennie przez co najmniej 3 dni w tygodniu)
  • Z co najmniej dwoma poziomami HIV-RNA <50 kopii/ml w dwóch kolejnych oznaczeniach w odstępie co najmniej 3 miesięcy
  • Z liczbą komórek CD4 >200 komórek/μl przez co najmniej 6 miesięcy i brakiem jakiejkolwiek infekcji oportunistycznej lub choroby związanej z AIDS w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
  • Kto wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią, chęć zajścia w ciążę w krótkim czasie
  • Wcześniejsze niepowodzenie wirusologiczne (dwa kolejne poziomy HIV-RNA > 50 kopii/ml lub pojedyncza wartość >1000 kopii/ml) terapii przeciwretrowirusowej i (lub) wcześniejsza ekspozycja na mono- lub podwójną terapię analogami nukleozydów odwrotnej transkryptazy, z wyjątkiem pacjentów z późniejszym testy oporności wykazujące brak mutacji oporności na którykolwiek z badanych leków.
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory integrazy HIV-1
  • Wcześniejsza poważna toksyczność dla któregokolwiek z badanych leków
  • Samoistne przerwanie leczenia w wyniku nieporozumienia z lekarzem prowadzącym w ciągu ostatniego roku lub brak kontroli przez co najmniej 6 miesięcy, co najmniej raz w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie lekarza prowadzącego może osłabić przestrzeganie przez pacjenta nowego schematu leczenia i/lub procedur protokołu
  • Pacjenci z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 lub 4 podczas badań przesiewowych (z wyjątkiem poziomu lipidów i glukozy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tenofowir Emtrycytabina Raltegrawir
Pacjenci przechodzący na raltegrawir z tenofowirem + emtrycytabiną jako podstawą
Lek: tenofowir emtrycytabina raltegrawir
zmiana z obecnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego na raltegrawir z tenofowirem/emtrycytabiną jako podstawą
Eksperymentalny: Lamiwudyna Abakawir Raltegrawir
Zmiana z obecnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego na raltegrawir z abakawirem/lamiwudyną jako podstawą
Lek: Lamiwudyna Abakawir Raltegrawir
Zmiana z obecnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego na raltegrawir z abakawirem/lamiwudyną jako podstawą
Eksperymentalny: Bez abakawiru
Pacjenci przestawieni na raltegrawir, których terapia podstawowa nie powinna być randomizowana, aby uniknąć stosowania abakawiru (pacjenci z dodatnim wynikiem HLA-B*5701, wynik w skali Framingham 20% lub wyższy)
Lek: Bez abakawiru
Pacjenci będą otrzymywać raltegrawir z tenofowirem/emtrycytabiną; dane zostaną dodane do danych z grupy Tenofovir Emtricitabine Raltegravir w oddzielnej analizie podłużnej porównującej dane na początku badania i po 48 tygodniach. W tej oddzielnej analizie dane nie będą porównywane z danymi uzyskanymi z ramienia Lamiwudyna Abakawir Raltegrawir. Liczba pacjentów w tym ramieniu nie jest z góry ustalona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu sprawdzenia trwałej kontroli replikacji wirusa po uproszczeniu do tenofowiru + emtrycytabiny + raltegrawiru lub lamiwudyny + abakawiru + raltegrawiru u pacjentów z optymalną supresją wirusologiczną bez wcześniejszego niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia wirusologicznego (dwa kolejne poziomy HIV-RNA > 50 kopii/ml lub pojedyncza wartość >1000 kopii/ml) w analizie przeżycia
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek pacjentów z wiremią niższą niż 50 kopii/ml w 48. tygodniu przed planowanym leczeniem analiza
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ewolucja liczby komórek CD4 podczas 48 tygodni badania
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ewolucja przestrzegania zaleceń i jakości życia w ciągu 48 tygodni badania
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ewolucja stężeń raltegrawiru w osoczu podczas 48 tygodni badania
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ewolucja parametrów metabolicznych w ciągu 48 tygodni badania
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana wyników testów neurokognitywnych po 48 tygodniach badania
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana gęstości kości i tkanki tłuszczowej za pomocą analizy DEXA po 48 tygodniach badania
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catholic University of the Sacred Heart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-014316-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami