Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raltegravir Switch pro toxicitu nebo nežádoucí účinky (RaSTA)

3. února 2015 aktualizováno: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

Pilotní studie fáze IIb pro hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti zjednodušení léčby na tenofovir + emtricitabin + raltegravir nebo na lamivudin + abakavir + raltegravir u pacientů s optimální virologickou kontrolou a toxicitou pro současný kombinovaný antiretrovirový režim

Tato studie si klade za cíl ověřit trvalou kontrolu replikace viru po 48 týdnech po zjednodušení na tenofovir + emtricitabin + raltegravir nebo na lamivudin + abakavir + raltegravir u pacientů s optimální virologickou supresí bez jakéhokoli virologického selhání předchozí kombinované antiretrovirové terapie vyžadující terapeutickou změnu pro problémy související s toxicitou nebo nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení kombinovanou antiretrovirovou terapií od minimálně 1 roku
  • Ve věku 18 let nebo starší

  • S jednou nebo více z následujících podmínek:

    • Dyslipidémie 3. nebo 4. stupně
    • Jakákoli hyperglykémie
    • Lipodystrofie (samostatná zpráva pacienta, potvrzená fyzikálním vyšetřením lékaře)
    • Střední/těžké kardiovaskulární riziko, definované jako vápníkové skóre vyšší než 40 nebo Framinghamské skóre vyšší než 10 (odhadované kardiovaskulární riziko na 10 let: 10 %)
    • Průjem (alespoň 3 emise řídké stolice každý den po dobu alespoň 3 dnů každý týden)
  • S alespoň dvěma hladinami HIV-RNA <50 kopií/ml při dvou po sobě jdoucích stanoveních s odstupem alespoň 3 měsíců
  • S počtem buněk CD4 >200 buněk/μl po dobu nejméně 6 měsíců a nepřítomností jakékoli oportunní infekce nebo onemocnění souvisejícího s AIDS během posledního roku před screeningem.
  • Kdo dal informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení, touha po těhotenství v krátkodobém horizontu
  • Předchozí virologické selhání (dvě po sobě jdoucí hladiny HIV-RNA > 50 kopií/ml nebo jedna hodnota > 1 000 kopií/ml) při antiretrovirové léčbě a/nebo předchozí expozici mono- nebo duální léčbě nukleosidovými analogy reverzní transkriptázy s výjimkou pacientů s následnou genotypovou testy rezistence nevykazující žádné mutace rezistence k žádnému ze studovaných léků.
  • Předchozí expozice inhibitorům HIV-1 integrázy
  • Předchozí velká toxicita kteréhokoli ze studovaných léků
  • Spontánní přerušení léčby po nesouhlasu s ošetřujícím lékařem v posledním roce nebo ztráta sledování po dobu nejméně 6 měsíců, nejméně jednou za poslední dva roky
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný stav, který podle úsudku ošetřujícího lékaře může zhoršit pacientovo dodržování nového lékového režimu a/nebo postupů protokolu
  • Pacienti s laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo 4 při screeningu (kromě hladin lipidů a glukózy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tenofovir Emtricitabin Raltegravir
Pacienti přecházející na raltegravir s tenofovirem+emtricitabinem jako páteří
Lék: tenofovir emtricitabin raltegravir
přejít ze současného antiretrovirového režimu na raltegravir s tenofovirem/emtricitabinem jako páteří
Experimentální: Lamivudin Abacavir Raltegravir
Přechod ze současného antiretrovirového režimu na raltegravir s abakavirem/lamivudinem jako páteří
Lék: Lamivudin Abacavir Raltegravir
Přechod ze současného antiretrovirového režimu na raltegravir s abakavirem/lamivudinem jako páteří
Experimentální: Bez abakaviru
Pacienti převedení na raltegravir, jejichž základní terapie by neměla být randomizována, aby se zabránilo použití abakaviru (HLA-B*5701 pozitivní pacienti, Framinghamské skóre 20 % nebo vyšší)
Lék: Bez abakaviru
Pacienti budou dostávat raltegravir s tenofovirem/emtricitabinem; údaje budou přidány k údajům z ramene Tenofovir Emtricitabine Raltegravir v samostatné longitudinální analýze porovnávající údaje na začátku studie a ve 48. týdnu. V této samostatné analýze nebudou údaje srovnávány s údaji získanými z ramene Lamivudine Abacavir Raltegravir. Počet pacientů v této větvi není předem stanoven.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ověřit přetrvávající kontrolu replikace viru po zjednodušení na tenofovir+emtricitabin+raltegravir nebo na lamivudin+abakavir+raltegravir u pacientů s optimální virologickou supresí bez předchozího virologického selhání
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do virologického selhání (dvě po sobě jdoucí hladiny HIV-RNA > 50 kopií/ml nebo jedna hodnota > 1000 kopií/ml) při analýze přežití
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Podíl pacientů s virovou náloží nižší než 50 kopií/ml ve 48. týdnu při analýze záměru léčit
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Vývoj počtu buněk CD4 během 48 týdnů studie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Vývoj adherence a kvality života během 48 týdnů studie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Vývoj plazmatických koncentrací raltegraviru během 48 týdnů studie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Vývoj metabolických parametrů během 48 týdnů studie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna výsledků neurokognitivních testů po 48 týdnech studie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna hustoty kostí a tukové tkáně analýzou DEXA po 48 týdnech studie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catholic University of the Sacred Heart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-014316-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení