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Mudança de Raltegravir para Toxicidade ou Eventos Adversos (RaSTA)

3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

Estudo Piloto Fase IIb para Avaliação da Segurança e Viabilidade da Simplificação do Tratamento para Tenofovir+Emtricitabina+Raltegravir ou para Lamivudina+Abacavir+Raltegravir em Pacientes com Ótimo Controle Virológico e Toxicidade ao Atual Regime Antirretroviral Combinado

Este estudo tem como objetivo verificar o controle persistente da replicação do vírus 48 semanas após a simplificação para tenofovir + emtricitabina + raltegravir ou para lamivudina + abacavir + raltegravir em pacientes com supressão virológica ótima sem falha virológica para terapias antirretrovirais combinadas anteriores que necessitam de uma troca terapêutica para problemas relacionados à toxicidade ou eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes tratados com terapia antirretroviral combinada por pelo menos 1 ano
  • Com 18 anos ou mais

  • Com uma ou mais das seguintes condições:

    • Dislipidemia grau 3 ou 4
    • Qualquer hiperglicemia
    • Lipodistrofia (auto-relato do paciente, confirmado por exame físico do médico)
    • Risco cardiovascular moderado/grave, definido como um escore de cálcio maior que 40 ou um escore de Framingham maior que 10 (risco cardiovascular estimado em 10 anos: 10%)
    • Diarreia (pelo menos 3 emissões de fezes moles todos os dias durante pelo menos 3 dias por semana)
  • Com pelo menos dois níveis de HIV-RNA <50 cópias/mL em duas determinações consecutivas com pelo menos 3 meses de intervalo
  • Com contagem de células CD4 >200 células/μL por pelo menos 6 meses e ausência de qualquer infecção oportunista ou doença relacionada à AIDS durante o último ano antes da triagem.
  • Quem deu consentimento informado para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação, desejo de gravidez a curto prazo
  • Falha virológica anterior (dois níveis consecutivos de HIV-RNA > 50 cópias/mL ou um único valor >1000 cópias/mL) à terapia antirretroviral e/ou exposição prévia a terapias mono ou duplas com análogos de nucleosídeos da transcriptase reversa, exceto para pacientes com genotípicas subsequentes testes de resistência mostrando nenhuma mutação de resistência a qualquer uma das drogas do estudo.
  • Exposição prévia a inibidores da integrase do HIV-1
  • Toxicidade prévia importante para qualquer uma das drogas do estudo
  • Interrupções espontâneas do tratamento por desacordo com o médico assistente no último ano ou perda de acompanhamento por pelo menos 6 meses, pelo menos uma vez nos últimos dois anos
  • Abuso atual de álcool ou drogas ou qualquer outra condição que, na opinião do médico assistente, possa prejudicar a adesão do paciente ao novo regime medicamentoso e/ou aos procedimentos do protocolo
  • Pacientes com anormalidades laboratoriais de grau 3 ou 4 na triagem (exceto para níveis de lipídios e glicose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tenofovir Emtricitabina Raltegravir
Pacientes que mudam para raltegravir com tenofovir+emtricitabina como base
Medicamento: tenofovir emtricitabina raltegravir
mudar do regime antirretroviral atual para raltegravir com tenofovir/emtricitabina como base
Experimental: Lamivudina Abacavir Raltegravir
Mudança do regime antirretroviral atual para raltegravir com abacavir/lamivudina como base
Medicamento: Lamivudina Abacavir Raltegravir
Mudança do regime antirretroviral atual para raltegravir com abacavir/lamivudina como base
Experimental: Abacavir grátis
Pacientes que mudaram para raltegravir cuja terapia principal não deve ser randomizada para evitar o uso de abacavir (pacientes HLA-B*5701 positivos, escore de Framingham 20% ou superior)
Medicamento: Abacavir grátis
Os pacientes receberão raltegravir com tenofovir/emtricitabina; os dados serão adicionados aos do braço de Tenofovir Emtricitabina Raltegravir em uma análise longitudinal separada comparando os dados no início e em 48 semanas. Nesta análise separada, os dados não serão comparados aos obtidos do braço Lamivudina Abacavir Raltegravir. O número de pacientes neste braço não é pré-estabelecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Verificar o controle persistente da replicação do vírus após a simplificação para tenofovir+emtricitabina+raltegravir ou para lamivudina+abacavir+raltegravir em pacientes com ótima supressão virológica sem falha virológica prévia
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo até a falha virológica (dois níveis consecutivos de HIV-RNA > 50 cópias/mL ou um único valor >1000 cópias/mL) na análise de sobrevivência
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Proporção de pacientes com carga viral inferior a 50 cópias/mL em 48 semanas na análise de intenção de tratamento
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Evolução da contagem de células CD4 durante as 48 semanas de estudo
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Evolução da adesão e qualidade de vida durante as 48 semanas de estudo
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Evolução das concentrações plasmáticas de raltegravir durante as 48 semanas de estudo
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Evolução dos parâmetros metabólicos durante as 48 semanas de estudo
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Mudança dos resultados dos testes neurocognitivos em 48 semanas de estudo
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alteração da densidade óssea e do tecido adiposo por análise DEXA em 48 semanas de estudo
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Catholic University of the Sacred Heart

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009-014316-35

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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