Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Raltegravir-Umstellung bei Toxizität oder unerwünschten Ereignissen (RaSTA)

3. Februar 2015 aktualisiert von: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

Phase-IIb-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer Behandlungsvereinfachung auf Tenofovir+Emtricitabin+Raltegravir oder auf Lamivudin+Abacavir+Raltegravir bei Patienten mit optimaler virologischer Kontrolle und Toxizität gegenüber dem aktuellen kombinierten antiretroviralen Regime

Diese Studie zielt darauf ab, die anhaltende Kontrolle der Virusreplikation 48 Wochen nach der Vereinfachung auf Tenofovir + Emtricitabin + Raltegravir oder auf Lamivudin + Abacavir + Raltegravir bei Patienten mit optimaler virologischer Suppression ohne virologisches Versagen bei früheren kombinierten antiretroviralen Therapien zu überprüfen, die einen therapeutischen Wechsel erfordern für toxizitätsbezogene Probleme oder unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die seit mindestens einem Jahr mit einer kombinierten antiretroviralen Therapie behandelt werden
  • Ab 18 Jahren

  • Mit einer oder mehreren der folgenden Bedingungen:

    • Dyslipidämie Grad 3 oder 4
    • Irgendeine Hyperglykämie
    • Lipodystrophie (Selbstbericht des Patienten, bestätigt durch ärztliche Untersuchung)
    • Mäßiges/schweres kardiovaskuläres Risiko, definiert als ein Kalziumwert über 40 oder ein Framingham-Wert über 10 (geschätztes kardiovaskuläres Risiko über 10 Jahre: 10 %).
    • Durchfall (mindestens 3 Mal pro Tag an mindestens 3 Tagen pro Woche)
  • Mit mindestens zwei HIV-RNA-Werten <50 Kopien/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Bestimmungen im Abstand von mindestens 3 Monaten
  • Mit einer CD4-Zellzahl von >200 Zellen/μL für mindestens 6 Monate und ohne jegliche opportunistische Infektion oder AIDS-bedingte Erkrankung im letzten Jahr vor dem Screening.
  • Wer hat der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zugestimmt?

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit, kurzfristiger Schwangerschaftswunsch
  • Früheres virologisches Versagen (zwei aufeinanderfolgende HIV-RNA-Spiegel > 50 Kopien/ml oder ein einzelner Wert > 1000 Kopien/ml) unter antiretroviraler Therapie und/oder vorherige Exposition gegenüber Mono- oder Dualtherapien mit Reverse-Transkriptase-Nukleosidanaloga, außer bei Patienten mit nachfolgender Genotypisierung Resistenztests, die keine Resistenzmutationen gegen eines der Studienmedikamente zeigen.
  • Vorherige Exposition gegenüber Inhibitoren der HIV-1-Integrase
  • Frühere schwere Toxizität gegenüber einem der Studienmedikamente
  • Spontane Behandlungsunterbrechungen in Absprache mit dem behandelnden Arzt im letzten Jahr oder Ausfall der Nachbeobachtungszeit für mindestens 6 Monate, mindestens einmal in den letzten zwei Jahren
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder jede andere Erkrankung, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Einhaltung des neuen Medikamentenregimes und/oder der Protokollverfahren durch den Patienten beeinträchtigen kann
  • Patienten mit Laboranomalien Grad 3 oder 4 beim Screening (außer Lipid- und Glukosespiegel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tenofovir Emtricitabin Raltegravir
Patienten, die auf Raltegravir mit Tenofovir+Emtricitabin als Rückgrat umsteigen
Arzneimittel: Tenofovir, Emtricitabin, Raltegravir
Wechsel vom aktuellen antiretroviralen Regime zu Raltegravir mit Tenofovir/Emtricitabin als Rückgrat
Experimental: Lamivudin Abacavir Raltegravir
Wechseln Sie vom aktuellen antiretroviralen Regime zu Raltegravir mit Abacavir/Lamivudin als Rückgrat
Arzneimittel: Lamivudin Abacavir Raltegravir
Wechseln Sie vom aktuellen antiretroviralen Regime zu Raltegravir mit Abacavir/Lamivudin als Rückgrat
Experimental: Abacavir frei
Auf Raltegravir umgestellte Patienten, deren Grundtherapie nicht randomisiert werden sollte, um den Einsatz von Abacavir zu vermeiden (HLA-B*5701-positive Patienten, Framingham-Score 20 % oder höher)
Arzneimittel: Abacavir frei
Die Patienten erhalten Raltegravir mit Tenofovir/Emtricitabin; Die Daten werden denen des Tenofovir-Emtricitabin-Raltegravir-Arms in einer separaten Längsschnittanalyse hinzugefügt, in der die Daten zu Studienbeginn und nach 48 Wochen verglichen werden. In dieser separaten Analyse werden die Daten nicht mit denen aus dem Lamivudin-Abacavir-Raltegravir-Arm verglichen. Die Anzahl der Patienten in diesem Arm ist nicht im Voraus festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Überprüfung der anhaltenden Kontrolle der Virusreplikation nach der Vereinfachung auf Tenofovir+Emtricitabin+Raltegravir oder auf Lamivudin+Abacavir+Raltegravir bei Patienten mit optimaler virologischer Suppression ohne vorheriges virologisches Versagen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum virologischen Versagen (zwei aufeinanderfolgende HIV-RNA-Spiegel > 50 Kopien/ml oder ein einzelner Wert > 1000 Kopien/ml) bei der Überlebensanalyse
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anteil der Patienten mit einer Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml nach 48 Wochen bei der Analyse der Behandlungsabsicht
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Entwicklung der CD4-Zellzahl während der 48 Wochen der Studie
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Entwicklung der Therapietreue und Lebensqualität während der 48 Studienwochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Entwicklung der Raltegravir-Plasmakonzentrationen während der 48 Wochen der Studie
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Entwicklung der Stoffwechselparameter während der 48 Wochen der Studie
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Änderung der Ergebnisse neurokognitiver Tests nach 48 Studienwochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderung der Knochendichte und des Fettgewebes durch DEXA-Analyse nach 48 Wochen der Studie
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catholic University of the Sacred Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-014316-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten