Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raltegravir skifter til toksicitet eller uønskede hændelser (RaSTA)

3. februar 2015 opdateret af: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

Fase IIb pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​behandlingsforenkling til Tenofovir+Emtricitabin+Raltegravir eller til Lamivudin+Abacavir+Raltegravir hos patienter med optimal virologisk kontrol og toksicitet i forhold til det nuværende kombinerede antiretrovirale regime

Denne undersøgelse har til formål at verificere den vedvarende kontrol af virusreplikationen 48 uger efter simplificeringen til tenofovir + emtricitabin + raltegravir eller til lamivudin+abacavir+raltegravir hos patienter med optimal virologisk suppression uden nogen virologisk fejl i forhold til tidligere kombinerede antiretrovirale terapier, der kræver et terapeutisk skifte for toksicitetsrelaterede problemer eller uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med en kombineret antiretroviral behandling fra mindst 1 år
  • 18 år eller ældre

  • Med en eller flere af følgende betingelser:

    • Grad 3 eller 4 Dyslipidæmi
    • Enhver hyperglykæmi
    • Lipodystrofi (patientens selvrapport, bekræftet af lægens fysiske undersøgelse)
    • Moderat/svær kardiovaskulær risiko, defineret som en calciumscore højere end 40 eller en Framingham-score højere end 10 (estimeret 10 års kardiovaskulær risiko: 10%)
    • Diarré (mindst 3 emissioner af løs afføring hver dag i mindst 3 dage hver uge)
  • Med mindst to HIV-RNA niveauer <50 kopier/ml ved to på hinanden følgende bestemmelser med mindst 3 måneders mellemrum
  • Med CD4-celletal >200 celler/μL i mindst 6 måneder og fravær af enhver opportunistisk infektion eller AIDS-relateret sygdom i løbet af det sidste år før screening.
  • Hvem gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning, ønske om graviditet på kort sigt
  • Tidligere virologisk svigt (to på hinanden følgende HIV-RNA-niveauer > 50 kopier/ml eller en enkelt værdi >1000 kopier/ml) til antiretroviral behandling og/eller tidligere eksponering for mono- eller dobbeltterapi med revers transkriptase nukleosidanaloger undtagen for patienter med efterfølgende genotypiske resistenstests, der ikke viser resistensmutationer til nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • Tidligere eksponering for inhibitorer af HIV-1 integrase
  • Tidligere større toksicitet for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Spontane behandlingsafbrydelser i uenighed med behandlende læge inden for det sidste år eller manglende opfølgning i mindst 6 måneder, mindst én gang inden for de sidste to år
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden tilstand, som efter den behandlende læges vurdering kan forringe patientens overholdelse af det nye lægemiddelregime og/eller til protokollens procedurer
  • Patienter med grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter ved screening (undtagen lipid- og glucoseniveauer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tenofovir Emtricitabin Raltegravir
Patienter, der skifter til raltegravir med tenofovir+emtricitabin som rygrad
Medicin: tenofovir emtricitabin raltegravir
skifte fra det nuværende antiretrovirale regime til raltegravir med tenofovir/emtricitabin som rygrad
Eksperimentel: Lamivudin Abacavir Raltegravir
Skift fra nuværende antiretroviralt regime til raltegravir med abacavir/lamivudin som rygrad
Medicin: Lamivudin Abacavir Raltegravir
Skift fra nuværende antiretroviralt regime til raltegravir med abacavir/lamivudin som rygrad
Eksperimentel: Abacavir fri
Patienter, der skiftede til raltegravir, hvis rygradsbehandling ikke bør randomiseres for at undgå brugen af ​​abacavir (HLA-B*5701 positive patienter, Framingham score 20 % eller højere)
Medicin: Abacavir fri
Patienterne vil modtage raltegravir med tenofovir/emtricitabin; data vil blive tilføjet til data fra Tenofovir Emtricitabine Raltegravir-armen i en separat longitudinel analyse, der sammenligner data ved baseline og efter 48 uger. I denne separate analyse vil data ikke blive sammenlignet med dem, der er opnået fra Lamivudin Abacavir Raltegravir-armen. Antallet af patienter i denne arm er ikke på forhånd fastlagt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at verificere den vedvarende kontrol af virusreplikationen efter simplificeringen til tenofovir+emtricitabin+raltegravir eller til lamivudin+abacavir+raltegravir hos patienter med optimal virologisk suppression uden tidligere virologisk svigt
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til virologisk svigt (to på hinanden følgende HIV-RNA-niveauer > 50 kopier/ml eller en enkelt værdi >1000 kopier/ml) ved overlevelsesanalyse
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med viral belastning lavere end 50 kopier/ml efter 48 uger ved intentionen om at behandle analyse
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Udvikling af CD4-celletal i løbet af de 48 ugers undersøgelse
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Udvikling af overholdelse og livskvalitet i løbet af de 48 ugers studie
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Udvikling af plasmakoncentrationer af raltegravir i løbet af de 48 ugers undersøgelse
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Udvikling af metaboliske parametre i løbet af de 48 ugers undersøgelse
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændring af resultaterne af neurokognitive tests efter 48 ugers undersøgelse
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændring af knogletæthed og af fedtvæv ved DEXA-analyse efter 48 ugers undersøgelse
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catholic University of the Sacred Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009-014316-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger