InterStim Therapy プログラミング研究

包含基準:

• Neurostimulator Model 3023 (InterStim) または Neurostimulator Model 3058 (InterStim II) のいずれかを少なくとも 3 か月間埋め込んだ - リード モデル 3889 または 3093 を埋め込んだ
• Tined リードは S2、S3、または S4 にあります。
• InterStim インプラント前の診断には、尿意切迫の頻度 (1 日あたり平均 8 回以上の排尿) と、排尿日誌の報告期間中の切迫性尿失禁の量が含まれていました。 日誌のレポート期間は、少なくとも 2 日間必要です。
• 耐えられる (すなわち、痛みや不快感を訴えない) 急性の高い InterStim レート設定
• 耐えられる (すなわち、痛みや不快感を訴えない) 急性の中程度の InterStim レート設定
• 耐えられる (すなわち、痛みや不快感を訴えない) 急性の低 InterStim レート設定
• -研究期間中、過活動膀胱薬（抗コリン薬または抗ムスカリン薬）または三環系抗うつ薬の現在のレジメン（投与量と頻度）を維持する意思がある必要があります
• 18歳以上の女性対象
• -排尿日誌とアンケートに正確に記入し、訪問に参加し、研究の過程でInterStimプログラミング設定の維持を含む研究プロトコルを遵守する意思と能力があります。
• -インフォームドコンセントフォームに署名することにより、参加に同意できる

除外基準:

• 多発性硬化症
• ライター症候群
• 被験者の糖尿病が食事や投薬で十分に管理されていない限り、糖尿病患者を除外する
• -脊髄損傷または脳血管障害（CVA）の病歴
• -活動性の症候性尿路感染症（UTI）
• 一次診断としての腹圧性尿失禁
• 排尿障害に関連しない原因不明の骨盤痛、または骨盤痛が主訴/診断である骨盤痛
• 一次診断としての間質性膀胱炎
• 一次診断としての尿閉
• -過去12か月間のボツリヌス毒素による排尿症状の治療、または研究中にボツリヌス毒素治療を受ける計画
• 両側リード配置
• 他の植込み型神経刺激装置、ペースメーカー、または除細動器を持っている
• 計画された MRI、ジアテルミー、マイクロ波曝露、高出力超音波曝露、または RF エネルギー曝露に関する知識がある
• 今後 1 か月以内にシステムの変更が予定されている
• 妊娠中または妊娠を計画している女性、または出産の可能性のある女性で、医学的に許容される避妊法を使用していない女性。 -出産可能年齢の女性は、無作為化訪問の7日前までに妊娠検査を受け、明確な陰性結果が得られなければなりません。
• 患者用プログラマーを頻繁に使用してデバイスのプログラム設定を変更する被験者。 「頻繁に」とは、少なくとも 1 日に 1 回と定義されており、安全のためにデバイスをオフにすることは含まれません。
• 研究の理解が不十分であることを示す特徴、または被験者が研究プロトコルを順守していない可能性があることを示す特徴
• 治験実施施設の担当者は、メドトロニック治験マネージャーに連絡して、別の治験機器または治験への登録を計画している、または現在治験機器または治験に登録されている潜在的な被験者がこの治験に適格かどうかを判断します。