Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium programowania terapii InterStim

17 maja 2013 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
W badaniu tym oceniono wpływ różnych ustawień dawki InterStim na wyniki dzienniczka mikcji. W szczególności w badaniu oceniono, w jaki sposób 3 różne ustawienia częstości wpłynęły na liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu dnia zbieranych za pomocą dzienniczka mikcji. W badaniu oceniono również, w jaki sposób 3 różne ustawienia szybkości wpłynęły na inne pomiary w dzienniku mikcji, w tym liczbę mikcji dziennie, stopień pilności przed każdym oddaniem moczu, liczbę wkładek stosowanych dziennie oraz liczbę epizodów nietrzymania stolca, kwestionariusze i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Kenneth Peters, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszczepiono neurostymulator Model 3023 (InterStim) lub Neurostymulator Model 3058 (InterStim II) przez co najmniej 3 miesiące - Wszczepiono elektrody ząbkowane modele 3889 lub 3093
  • Ołowiany drut znajduje się w S2, S3 lub S4
  • Diagnoza przed wszczepieniem implantu InterStim obejmowała częstość parć naglących (średnio 8 lub więcej mikcji dziennie) oraz każdą ilość przypadków nietrzymania moczu z parcia na mocz w okresie raportowania w dzienniczku mikcji. Okres sprawozdawczy dziennika musi wynosić co najmniej 2 dni.
  • Zdolny do tolerowania (tj. braku dolegliwości bólowych lub dyskomfortu) ostrych ustawień wysokiej dawki InterStim
  • Zdolny do tolerowania (tj. braku dolegliwości bólowych lub dyskomfortu) ostrego średniego ustawienia szybkości InterStim
  • Zdolny do tolerowania (tj. braku dolegliwości bólowych lub dyskomfortu) ostrej niskiej dawki InterStim
  • Muszą być chętni do utrzymania swojego obecnego schematu (dawkowania i częstotliwości) jakichkolwiek nadreaktywnych leków na pęcherz (antycholinergicznych lub antymuskarynowych) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych przez cały czas trwania badania
  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Chęć i zdolność do dokładnego wypełniania dzienników mikcji i kwestionariuszy, uczestniczenia w wizytach i przestrzegania protokołu badania, który obejmuje konserwację ustawień programowania InterStim w trakcie badania.
  • Możliwość wyrażenia zgody na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stwardnienie rozsiane
  • Zespół Reitera
  • Wyklucz diabetyków, chyba że cukrzyca pacjenta jest dobrze kontrolowana za pomocą diety lub leków
  • Historia urazu rdzenia kręgowego lub incydentu naczyniowego mózgu (CVA)
  • Aktywne objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM)
  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu jako rozpoznanie podstawowe
  • Ból miednicy o niepewnej etiologii, który nie jest związany z zaburzeniami oddawania moczu lub gdy ból miednicy jest główną dolegliwością/diagnozą
  • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza jako rozpoznanie podstawowe
  • Zatrzymanie moczu jako rozpoznanie podstawowe
  • Leczenie objawów ze strony układu moczowego za pomocą toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakiekolwiek plany leczenia toksyną botulinową w trakcie badania
  • Dwustronne umieszczenie elektrody
  • Mieć inny wszczepialny neurostymulator, rozrusznik serca lub defibrylator
  • Mieć wiedzę na temat planowanych rezonansów magnetycznych, diatermii, ekspozycji na mikrofale, ekspozycji na ultradźwięki o dużej mocy lub ekspozycji na energię RF
  • Mieć przewidywaną modyfikację systemu w ciągu najbliższego miesiąca
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, z wynikiem jednoznacznie negatywnym, nie więcej niż 7 dni przed wizytą randomizacyjną.
  • Pacjenci, którzy często używają programatora pacjenta do zmiany ustawień programu urządzenia. „Często” oznacza co najmniej raz dziennie i nie obejmuje wyłączania urządzenia ze względów bezpieczeństwa.
  • Cechy wskazujące na słabe zrozumienie badania lub cechy, które wskazują, że pacjent może słabo przestrzegać protokołu badania
  • Personel ośrodka badawczego skontaktuje się z kierownikiem badania firmy Medtronic w celu ustalenia, czy potencjalny uczestnik, który planuje zapisać się do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, albo jest obecnie zapisany do eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, kwalifikuje się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Niskie ustawienie szybkości InterStim przy 5,2 Hz
Urządzenie: Terapia InterStim z częstotliwością 5,2 Hz
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostali zaprogramowani na to ustawienie szybkości na okres 1 tygodnia.
EKSPERYMENTALNY: Ustawienie średniej szybkości InterStim przy 14 Hz
Urządzenie: Terapia InterStim z częstotliwością 14 Hz
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostali zaprogramowani na to ustawienie szybkości na okres 1 tygodnia.
EKSPERYMENTALNY: Ustawienie wysokiej szybkości InterStim przy 25 Hz
Urządzenie: Terapia InterStim
Wszystkim pacjentom włączonym do tego badania zaprogramowano każde ustawienie szybkości (niskie, średnie, wysokie) na okres 1 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów nietrzymania moczu na dzień
Ramy czasowe: trzy tygodnie
W dzienniczku badani proszeni są o ocenę każdego epizodu wycieku moczu jako „Brak”, „Niewielki”, „Umiarkowany” lub „Ciężki”. Nietrzymanie moczu policzono, jeśli występuje jakikolwiek stopień wycieku, od „lekkiego” do „ciężkiego”. Obliczono całkowitą liczbę przypadków nietrzymania moczu na dobę.
trzy tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pustych przestrzeni na dzień
Ramy czasowe: trzy tygodnie
W dzienniku badani proszeni są o wyjaśnienie każdej pustki jako „mocz”, „kał” lub „oba”. Albo „mocz”, albo „oba” są liczone jako nieważne w tej analizie. Całkowitą liczbę pustych przestrzeni obliczono na dzień.
trzy tygodnie
Liczba podkładek dziennie
Ramy czasowe: trzy tygodnie
W dzienniczku osoby badane proszone są o podanie liczby wkładek, które zużyły w ciągu dnia.
trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedtronicNeuro

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Maureen McGuire, Ph.D., MedtronicNeuro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1650

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami